Badanie biorównoważności kapsułek chlorowodorku wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci są w pełni poinformowani i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu;
2. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥18 i ≤ 65 lat, mężczyźni lub kobiety;
3. Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i 45,0 kg dla kobiet;
4. Osoby badane są w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i stosować się do wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy biorą udział w innych badaniach klinicznych i przyjmują odpowiednie leki eksperymentalne w ciągu 90 dni przed badaniem lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
2. Istotne klinicznie są wyniki badania przedmiotowego, badania parametrów życiowych, badań laboratoryjnych (badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, odporność 8 pozycji, ciąża we krwi (tylko kobiety)), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG);
3. Wszelka wcześniejsza historia i obecna historia medyczna, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo badania lub procesu in vivo leku, w szczególności historia wątroby, nerek, układu hormonalnego, sercowo-naczyniowego, nerwowego, żołądkowo-jelitowego, płuc, nowotworu, układu odpornościowego, skóry, krwi lub zaburzenia metaboliczne, które badacz uważa za istotne klinicznie;
4. Każda historia operacji lub urazu, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo testu lub proces in vivo leku;
5. Pacjenci cierpią na depresję, manię i inne zaburzenia psychiczne lub mają tendencje samobójcze;
6. Pacjenci mają historię jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
7. Nałogowi palacze (średnie palenie ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 90 dni przed badaniem), pijący dużo alkoholu (średnie tygodniowe picie ponad 14 jednostek alkoholu w ciągu 90 dni przed badaniem, 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina) oraz osoby, które nie mogły obiecać, że rzucą palenie i picie podczas eksperymentu;
8. Badani spożyli jakikolwiek produkt alkoholowy w ciągu 24 godzin przed testem lub mieli pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
9. uczulony na jakikolwiek składnik kapsułek chlorowodorku wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu lub z historią określonych alergii (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub z alergią (taką jak uczulenie na dwa lub więcej leków lub pokarm);
10. Nietolerancja laktozy (biegunka w wywiadzie spowodowana piciem mleka);
11. Wcześniejsza historia zażywania narkotyków, nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków;
12. Osoby, które oddały krew lub straciły krew w ilości równej lub większej niż 200 ml w ciągu 90 dni przed badaniem, otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne lub zamierzają oddać krew lub składniki krwi w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu;
13. Pielęgniarka;
14. Badani planowali rodzicielstwo, niechęć lub niemożność stosowania skutecznej antykoncepcji, w ciągu 30 dni przed badaniem (dla kobiet) iw ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu badania;
15. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki (w tym chińskie leki ziołowe) i produkty zdrowotne w ciągu 14 dni przed badaniem;
16. Osoby, które w ciągu 30 dni przed badaniem przyjmowały jakiekolwiek leki wchodzące w interakcje z lekiem lub zmieniające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak cymetydyna, haloperidol, ketokonazol, leki rozbijające skrzepy (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, aspiryna i warfaryna) ), inhibitory monoaminooksydazy (takie jak fenyledryna, fenyloamina, izozolid, izozolid, moklobemid, bromofaramina, nyalamid, tloksadon, defloksadon, slegilina, linezolid lub błękit metylenowy do podawania dożylnego), podobne do innych leków serotoninergicznych (w tym tryptany, selektywny wychwyt zwrotny serotoniny) inhibitory (SSRI), inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), lit, sibutramina, tramadol lub ziele dziurawca i suplementy tryptofanu) itp.;
17. Osoby, które stosowały specjalną dietę (w tym grejpfruty i/lub jedzenie lub napoje bogate w pochodne ksantyny lub alkohol, takie jak herbata i kawa itp.) lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 14 dni przed badaniem ;
18. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety;
19. Pacjenci, którzy mają trudności z krwią żylną lub nie tolerują wkłucia dożylnego lub mają zawroty głowy w wywiadzie;
20. Osoby, które podczas testu muszą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub wykonywać inne potencjalnie niebezpieczne czynności;
21. Inne sytuacje, które badacze uznali za nieodpowiednie do zapisania podmiotu.