Исследование биоэквивалентности капсул замедленного высвобождения венлафаксина гидрохлорида у здоровых добровольцев в Китае

Критерии включения:

1. Субъекты полностью информированы и добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании;
2. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥18 лет и ≤ 65 лет, мужчины или женщины;
3. Масса тела ≥ 50,0 кг у самцов и 45,0 кг у самок;
4. Субъекты способны хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты регистрируются в других клинических испытаниях и принимают соответствующие экспериментальные препараты в течение 90 дней до испытания или участвуют в других клинических испытаниях;
2. Клинически значимы результаты физикального осмотра, исследования показателей жизнедеятельности, клинико-лабораторных исследований (анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, свертывающая функция, иммунитет 8 пунктов, кровь на беременность (только у женщин)), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях;
3. Любой предыдущий анамнез и текущий медицинский анамнез, которые могут повлиять на безопасность исследования или процесса применения препарата in vivo, особенно история заболеваний печени, почек, эндокринной системы, сердечно-сосудистой системы, нервной системы, желудочно-кишечного тракта, легких, опухоли, иммунитета, кожи, крови. или нарушения обмена веществ, которые исследователь считает клинически значимыми;
4. Любые хирургические операции или травмы в анамнезе, которые могут повлиять на безопасность теста или процесс введения препарата in vivo;
5. Субъекты страдают депрессией, манией и другими психическими расстройствами или склонны к суициду;
6. У субъектов в анамнезе была закрытоугольная глаукома;
7. Заядлые курильщики (в среднем выкуривают более 5 сигарет в день за 90 дней до исследования), заядлые пьющие (в среднем еженедельно выпивают более 14 единиц алкоголя за 90 дней до исследования, 1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% крепких спиртных напитков или 150 мл вина), и испытуемые, которые не могли пообещать бросить курить и пить во время эксперимента;
8. Субъекты принимали любой алкогольный продукт в течение 24 часов до теста или имели положительный результат теста на алкогольное дыхание;
9. Аллергия на любой компонент капсул пролонгированного действия венлафаксина гидрохлорида или наличие в анамнезе специфических аллергий (астма, крапивница, экзема и т. д.) или аллергическая конституция (например, аллергия на два или более лекарств или продуктов питания);
10. Непереносимость лактозы (диарея в анамнезе от питья молока);
11. Предыдущая история употребления наркотиков, злоупотребление наркотиками или положительный скрининг мочи на наркотики;
12. Субъекты, которые сдали кровь или потеряли кровь в объеме 200 мл или более в течение 90 дней до теста, получили переливание крови или использовали продукты крови, или намерены сдать кровь или компоненты крови во время или в течение 3 месяцев после теста;
13. Медсестра;
14. Субъекты планировали отцовство, нежелание или неспособность использовать эффективные методы контрацепции в течение 30 дней до исследования (для женщин) и в течение шести месяцев после окончания исследования;
15. Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства (в том числе китайские травяные лекарства) и товары медицинского назначения в течение 14 дней до теста;
16. Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, которые взаимодействуют с лекарством или изменяют активность ферментов печени в течение 30 дней до исследования, такие как циметидин, галоперидол, кетоконазол, препараты, разрушающие свертываемость крови (например, нестероидные противовоспалительные препараты, аспирин и варфарин). ), ингибиторы моноаминоксидазы (такие как фениледрин, фениламин, изазолид, изазолид, моклобемид, бромофарамин, ниаламид, тлоксадон, дефлоксадон, слегилин, линезолид или метиленовый синий для внутривенного введения), аналогичные другим серотониновым препаратам (включая триптаны, селективный обратный захват серотонина). ингибиторы (SSRI), другие ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRI), литий, сибутрамин, трамадол или зверобой продырявленный и добавки триптофана) и т.д.;
17. Субъекты, соблюдающие особую диету (включая грейпфрут и/или пищу или напитки, богатые производными ксантина или алкоголем, такие как чай, кофе и т. д.) или имеющие другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства в течение 14 дней до теста. ;
18. Субъекты, у которых есть особые требования к диете и которые не могут принять единую диету;
19. Субъекты, у которых есть проблемы с венозной кровью, или которые не переносят венепункцию, или имеют головокружение в анамнезе;
20. Субъекты, которым необходимо водить машину и управлять механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности во время теста;
21. Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для включения испытуемого.