AML CR2/CR2p における GPS と BAT の比較 (REGAL)
2025年9月26日 更新者：Sellas Life Sciences Group
二次救援療法後に完全寛解を達成した急性骨髄性白血病患者を対象に、ガリンペピムート-S 維持療法の有効性と安全性を利用可能な最善の治療法と比較した無作為化非盲検試験
2回目の完全寛解2（CR2）/2回目の完全寛解にある急性骨髄性白血病（AML）の被験者の全生存期間（OS）に対する研究者の選択した最善の利用可能な治療法（BAT）と比較したガリンペピムット-Sの安全性と有効性を評価する不完全な血小板回収 (CR2p) を伴う。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、2 回目の完全寛解 (CR2) または血小板の回復が不完全な 2 回目の完全寛解 (CRp2) の AML 患者における GPS と最善の利用可能な治療 (BAT) の非盲検、多施設、無作為化、並行群間研究です。 すべての患者は、中央病理検査により、IHCを介してWT1で染色された骨髄サンプルを持っています。 この研究の主な目的は、これらの患者集団の全生存期間における GPS の利点を実証することです。 この試験には約 116 人の患者が登録され、最大 50 の治験施設で実施されます。 患者は、CR2 または CRp2 にあるかどうかによって層別化された GPS または BAT に 1:1 で無作為化されます。
BAT 群の患者は、1. 経過観察 (ヒドロキシ尿素による緩和的管理が可能)、2. 低メチル化剤 (デシタビンまたはアザシチジン)、3. ベネトクラックス単剤療法、または 4. 低用量 ara-C 単剤療法で治療することができます。 他の薬剤で寛解が維持されている患者（例： FLT-3 または IDH 阻害剤) は対象外となります。
GPS アームの患者は、GPS の各注射の前に、2 日目と 1 日目に 70 μg のサルグラモスチム (GM-CSF) を受け取ります。 GM-CSF の最初の 2 回の投与は、各治療サイクル内で予定されている GPS の投与と同じ解剖学的部位で行われます。 GPS は、2 週間ごとに 6 回の投与 (0 ～ 10 週) の免疫誘導として投与されます。これに続いて、4週間の無治療期間が続きます。 その後、4 週間ごと (14 ～ 34 週) の最初のブースター段階として 6 回の投与を再開し、その後 6 週間の無治療期間が再び続きます。 GPS は、この期間の後に 2 番目のブースター フェーズとして再開され、6 週間ごとに 3 回の投与 (40 ～ 52 週) が行われます。 GM-CSFまたはGPSの各投与後、患者は観察のために約30分間診療所に留まります。 GPS の最後の投与から 30 日後に、治療終了時の来院が行われます。 その後、患者は試験の長期追跡部分に入り、そこで白血病の再発と全生存について追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- O'Neal Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
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Whittier、California、アメリカ、90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute - SCRI - PPDS
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center - Liberty
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health Cancer Institute
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Valhalla、New York、アメリカ、10532
- New York Medical College
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Swedish Cancer Institute
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Hyderabad、インド、500084
- Yashoda Hospital
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Ludhiāna、インド、141015
- Fortis Hospital
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Patna、インド、800014
- State Cancer Institute, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Kerala
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Kannur、Kerala、インド、670103
- Malabar Cancer Centre
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Alexandroupoli、ギリシャ、68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Athens、ギリシャ、11526
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Athens、ギリシャ、10676
- General Hospital of Athens "Evaggelismos"
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "Ηippokration"
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Chaïdári、ギリシャ、12462
- University General Hospital "Attikon"
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Chortiatis、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Ioannina、ギリシャ、45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Rio、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Córdoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Novi Sad、セルビア、402007
- Clinical Centre of Vojvodina
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitätsklinik Rostock
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr、ハンガリー、9028
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Amiens、フランス、80000
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
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Angers、フランス、49000
- CHU Angers
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Caen、フランス、14000
- CHU de Caen
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Nantes、フランス、44000
- Hotel Dieu - Nantes
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Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Kielce、ポーランド、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Legnica、ポーランド、59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Opole、ポーランド、45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Słomniki、ポーランド、32-090
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warsaw、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Chang-hua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験審査委員会（IRB）のガイドラインを満たす研究のために、署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳を超える男性または女性の患者
- -WHOの基準に従ってAMLの診断を受けている必要があります（プライマリ/デノボまたはセカンダリ、治療関連を含む[例：以前のアントラサイクリン使用による]、および先行する血液障害の進行による症例[例：MDS、MPN 、または MDS/MPN「重複」症候群)。
-次のように、国際ワーキンググループ（IWG）2003の基準に基づいて、再発（難治性AMLではない）の2番目の形態学的完全寛解（血小板回復の有無にかかわらず; CR2 / CR2p）である必要があります。
- 骨髄中の骨髄芽球が 5% 未満。
- 循環末梢芽球の欠如。
- 末梢血絶対好中球数 (ANC) >1000 細胞/μL。 d. 末梢血血小板数 >60,000/μL
- 髄外疾患の欠如。
- 白血病芽球は WT1 を発現する必要があります
- 赤血球輸血の必要はありません。
- -同種幹細胞移植（Allo-SCT）の研究登録時に候補者ではありません 併発する病状または利用可能なドナーの欠如による。
- -研究登録の少なくとも3か月前に抗白血病治療の最後の投与を受けました。
- CR2/CR2pを達成してから3か月以内である必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 推定余命は6ヶ月以上。
- 女性の場合、閉経後（少なくとも 12 か月連続の無月経）または外科的に無菌である。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- 妊娠の可能性がある異性愛者で活動的な女性患者、および出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性患者は、妊娠中の効果的な避妊方法（経口避妊薬、コンドームや横隔膜などの二重バリア法、子宮内避妊器具など）を使用することに同意する必要があります。研究および研究薬の最後の投与から4か月間、またはこの間性交を控えること;出産の可能性がない女性とは、両側の卵巣摘出術を受けた女性、または閉経後の女性であり、12 か月連続して月経がない場合と定義されます。
- 血小板数の要件を除いて（すなわち、末梢血血小板数が> 60,000 / µLである限り）、以前のAML治療の完了後に、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）v5 Grade 0または1に回復しました。
- -Cockroft-Gault方程式に基づいて、血清クレアチニン<2×正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス> 30 mL /分として定義される適切な腎機能。
- -血清総ビリルビン<2×ULNとして定義される適切な肝機能（ビリルビン≤3.0 mg / dLを許可するギルバート症候群を除く）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN。
- -適切なフォローアップのために臨床現場に戻り、必要に応じてプロトコルを遵守する意思と能力がある。
除外基準:
GPS維持単剤療法にランダム化された被験者の場合：
- -CR2 / CR2pの誘導の一部として投与された薬剤の継続
- -同時抗AML全身療法を受けている
- -モンタニド、サルグラモスチム（GM-CSF）またはフィルグラスチム（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]）に対する以前の臨床的に重大なアレルギー反応。
- -研究への登録前の4週間以内に、治験薬、全身性コルチコステロイド療法、またはその他の免疫抑制療法を受けました。 吸入、眼内、関節内、および局所コルチコステロイドと同様に、慢性疾患のコルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等の用量で1日あたり≤7.5 mg）または許可されています。
- 不完全な血液学的回復 (CRi) を伴う完全寛解。
- 部分的な血液学的回復 (CRh) を伴う完全寛解。
- 差し迫った計画の造血幹細胞移植（自家または同種異系、適合ドナーの程度は問いません）。
- 急性前骨髄球性白血病または形態学的および分子的変異体を含む。
- -治験責任医師の意見では、臨床研究に参加している被験者に過度のリスクをもたらす深刻な併発疾患。
- -中枢神経系白血病の病歴、または現在かかっている人。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
- -現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- -以前に同種造血幹細胞移植を受けた
- -免疫不全の診断、または慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。 コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、スポンサーとの協議後に承認される場合があります。
- 進行している、または過去 5 年以内に積極的な治療を必要とした追加の悪性腫瘍。
- -活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療された脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます試験治療の初回投与前の少なくとも14日間。
- モンタニドまたはワクチンアジュバントに対する過敏症。
- -モンタニド、サルグラモスチム（GM-CSF）、またはフィルグラスチム（G-CSF）に対する以前の臨床的に重大な全身性アレルギー反応。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法とは見なされず、許可されています。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見。 これには、心臓病（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV）、肝臓病、または治験責任医師が治験薬治療の不当な高リスクと見なすその他の病気など、重篤、併発性、慢性、または急性の病気が含まれます。 .20.研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を有する。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を産むことを期待している 研究治療の最後の投与後30日までのスクリーニング訪問から始まります。
- 同種組織/固形臓器移植を受けました。
- -血液製剤の輸血（血小板または赤血球を含む）またはコロニー刺激因子（GM-CSFを除くが、G CSFまたは組換えエリスロポエチンを含む）の投与を受けた 最初の研究治療の4週間前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：利用可能な最良の治療法
単独療法または以下に挙げる薬剤の組み合わせとしての 4 つの選択肢 (治療研究者の選択による):
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タブレット
注射
注射
注射
他の名前：
緩和的管理
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実験的：Galinpepimut-S +モンタニド + GM-CSF
GalinPepimut-S注射は、病気が再発するまで次のように投与されます。
注：Galinpepimut-Sは、皮下注射として投与される前に、モンタニドアジュバントと混合されます。 GM-CSFは、GalinPepimut-S +モンタニド注射と同じ日に2日前と同じ日に投与されます。 |
指定されたスケジュールに従ってアジュバントのモンタニドと混合したガリンペピムット-S
他の名前：
皮下注射
他の名前：
アジュバント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：5年
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あらゆる理由からのランダム化と死の間隔
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS率(%)
時間枠：6、9、12ヶ月
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患者の生存率
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6、9、12ヶ月
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LFS 率 (%)
時間枠：6 か月、9 か月、12 か月
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生存し、白血病再発のない患者の割合
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6 か月、9 か月、12 か月
|
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LFS
時間枠：5年
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あらゆる理由からの白血病または死亡の再発との間隔
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dragan Cicic Chief Development Officer, MD、Sellas Life Sciences Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月12日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 疾患の属性
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- 白血病、骨髄性
- 白血病
- 病気の進行
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 病理学的完全反応
- 白血病、骨髄性、急性
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 調査手法
- 方法
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 生物学的要因
- 炭水化物
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- AZA化合物
- ヌクレオシド
- リボヌクレオシド
- 細胞間シグナル伝達ペプチドとタンパク質
- アラビノヌクレオシド
- 糖タンパク質
- グリココンジュゲート
- コロニー刺激因子
- 造血細胞成長因子
- サイトカイン
- デシタビン
- モナチド (IMS 3015)
- シタラビン
- アザシチジン
- 観察
- ベネトクラックス
- Sargramostim
- 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子
その他の研究ID番号
- SLSG18-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。