GPS jämfört med BAT i AML CR2/CR2p (REGAL)
26 september 2025 uppdaterad av: Sellas Life Sciences Group
Randomiserad, öppen studie av effektiviteten och säkerheten av Galinpepimut-S underhållsterapi jämfört med bästa tillgängliga terapi hos patienter med akut myeloid leukemi som har uppnått fullständig remission efter andra linjens räddningsterapi
Att bedöma säkerheten och effekten av galinpepimut-S jämfört med utredarens val av bästa tillgängliga terapi (BAT) på total överlevnad (OS) hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) som är i andra fullständig remission 2 (CR2)/andra fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodplättar (CR2p).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, randomiserad studie av parallella grupper av GPS vs. bästa tillgängliga behandling (BAT) hos patienter med AML i andra fullständig remission (CR2) eller i andra fullständig remission med ofullständig trombocytåterhämtning (CRp2). Alla patienter kommer att få benmärgsprover färgade för WT1 via IHC genom central patologigranskning. Det primära målet med studien kommer att vara att visa en fördel för GPS i den totala överlevnaden i dessa patientpopulationer. Studien kommer att omfatta cirka 116 patienter och kommer att genomföras på upp till 50 undersökningsplatser. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till GPS eller BAT stratifierade efter om de är i CR2 eller CRp2.
Patienter i BAT-armen kan behandlas med 1. observation (där palliativ behandling med hydroxiurea är tillåten), 2. ett hypometylerande medel (decitabin eller azacitidin), 3. Venetoclax monoterapi eller 4. lågdos ara-C monoterapi. Patienter vars remission upprätthålls med andra medel (t.ex. FLT-3 eller IDH-hämmare) kommer inte att vara berättigade.
Patienter på GPS-armen kommer att få 70 μg sargramostim (GM-CSF) på dag -2 och dag 1 före varje injektion av GPS. De två första administreringarna av GM-CSF kommer att ske på samma anatomiska plats som den planerade administreringen av GPS inom varje behandlingscykel. GPS kommer att administreras som en immuniseringsinduktion varannan vecka under 6 administreringar (vecka 0 - 10); detta kommer att följas av en 4-veckors period utan behandling. Behandlingen kommer sedan att återupptas för 6 administreringar som en initial boosterfas var 4:e vecka (vecka 14 - 34) som återigen kommer att följas av en period utan behandling som varar i 6 veckor. GPS kommer att återupptas efter denna period som en andra boosterfas och kommer att administreras var 6:e vecka under 3 administreringar (vecka 40 - 52). Efter varje administrering av GM-CSF eller GPS kommer patienter att stanna kvar på kliniken i cirka 30 minuter för observation. Ett avslutat behandlingsbesök kommer att genomföras 30 dagar efter den sista dosen av GPS. Patienterna kommer sedan in i den långsiktiga uppföljningsdelen av prövningen där de kommer att följas för återfall av leukemi och total överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU Angers
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Hotel Dieu - Nantes
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- O'Neal Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute - SCRI - PPDS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane Cancer Center - Liberty
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10532
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Grekland, 11526
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Grekland, 10676
- General Hospital of Athens "Evaggelismos"
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens "Ηippokration"
-
Chaïdári, Grekland, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Chortiatis, Grekland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Ioannina, Grekland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Rio, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500084
- Yashoda Hospital
-
Ludhiāna, Indien, 141015
- Fortis Hospital
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Patna, Indien, 800014
- State Cancer Institute, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, Indien, 670103
- Malabar Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polen, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Słomniki, Polen, 32-090
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Novi Sad, Serbien, 402007
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Győr, Ungern, 9028
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att förstå och ge undertecknat informerat samtycke för studien som uppfyller Institution Review Boards (IRB) riktlinjer
- Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
- Måste ha en diagnos av AML enligt WHO-kriterierna (primär/de novo eller sekundär, inklusive behandlingsrelaterad [t.ex. på grund av tidigare antracyklinanvändning], såväl som fall på grund av progression av tidigare hematologisk störning [t.ex. MDS, MPN eller MDS/MPN "överlappningssyndrom").
Måste vara i andra morfologiska fullständig remission (med eller utan blodplättsåterhämtning; CR2/CR2p) för återfall (men inte refraktär AML) baserat på International Working Group (IWG) 2003 kriterier enligt följande:
- <5 % myeloblaster i benmärg.
- Frånvaro av cirkulerande perifera sprängningar.
- Perifert blod absolut neutrofilantal (ANC) >1000 celler/µL. d. Perifert blodplättantal >60 000/µL
- frånvaro av extramedullär sjukdom.
- Leukemiska sprängningar måste uttrycka WT1
- Fri från alla krav på transfusioner av röda blodkroppar.
- Är inte kandidater vid tidpunkten för studiestart för allogen stamcellstransplantation (Allo-SCT) på grund av interkurrent medicinska tillstånd eller brist på en tillgänglig donator.
- Fick den sista dosen av antileukemibehandling minst 3 månader före studieregistreringen.
- Måste vara inom 3 månader efter att ha uppnått CR2/CR2p
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Beräknad förväntad livslängd >6 månader.
- Om kvinnan är postmenopausal (minst 12 månader i följd av amenorré) eller kirurgiskt steril.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Kvinnliga fertila patienter som är heterosexuellt aktiva och manliga patienter med kvinnliga sexpartners i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod (t.ex. orala preventivmedel, dubbelbarriärmetoder som kondom och diafragma, intrauterin enhet) under studien och under 4 månader efter den sista dosen av studiemedicinering, eller att avstå från samlag under denna tid; en kvinna som inte är fertil är en som har genomgått bilaterala ooforektomier eller som är postmenopausal, definierat som frånvaro av menstruation under 12 månader i följd.
- Återställd till National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 Grade 0 eller 1 efter avslutad tidigare AML-behandling med undantag för kraven på trombocytantal (dvs så länge som perifert blodplättsantal är >60 000/µL).
- Adekvat njurfunktion definieras som ett serumkreatinin <2 × övre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance > 30 ml/min baserat på Cockroft-Gaults ekvation.
- Adekvat leverfunktion definieras som totalt serumbilirubin <2 × ULN (förutom Gilberts syndrom, som tillåter bilirubin ≤3,0 mg/dL), och alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3 × ULN.
- Vill och kan återvända till den kliniska platsen för adekvat uppföljning och för att följa protokollet vid behov.
Exklusions kriterier:
För försökspersoner som randomiserats till monoterapi med GPS-underhåll:
- Fortsättning av alla medel som administreras som en del av induktion av CR2/CR2p
- Får någon samtidig anti-AML systemisk terapi
- Tidigare kliniskt signifikant allergisk reaktion mot Montanid, sargramostim (GM-CSF) eller filgrastim (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF]).
- Fick något prövningsmedel, systemisk kortikosteroidbehandling eller annan immunsuppressiv terapi inom 4 veckor före inskrivningen i studien. Kortikosteroider för kroniska tillstånd (vid doser ≤7,5 mg/dag av prednison eller motsvarande) eller tillåtna, liksom inhalations-, intraokulära, intraartikulära och topikala kortikosteroider.
- Fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi).
- Fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh).
- Omedelbart planerad hematopoetisk stamcellstransplantation (autolog eller allogen, med vilken grad av matchande donator som helst).
- Akut promyelocytisk leukemi eller andra morfologiska och molekylära varianter, inklusive.
- Allvarlig samtidig sjukdom som enligt utredaren skulle utgöra en otillbörlig risk för försökspersonen som deltar i den kliniska studien.
- Historik av, eller som för närvarande har, leukemi i centrala nervsystemet.
- Fick ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Genomgått tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Användningen av fysiologiska doser av kortikosteroider kan godkännas efter samråd med sponsorn.
- Ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren, även om den för närvarande är inaktiv eller osynlig.
- Aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta under förutsättning att de är radiologiskt stabila, d.v.s. utan tecken på progression i minst 4 veckor genom upprepad bildtagning (observera att den upprepade avbildningen bör utföras under studiescreening), kliniskt stabila och utan krav på steroidbehandling i minst 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Överkänslighet mot Montanid eller vaccinadjuvans.
- Tidigare kliniskt signifikant systemisk allergisk reaktion mot Montanid, sargramostim (GM-CSF) eller filgrastim (G-CSF).
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten.
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av studien, störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta i den behandlande utredarens yttrande. Detta inkluderar alla allvarliga, interkurrenta, kroniska eller akuta sjukdomar, såsom hjärtsjukdom (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), leversjukdom eller annan sjukdom som av utredaren betraktas som en omotiverad hög risk för läkemedelsbehandling .20. Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med studiens krav.
- Gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Gjorde en allogen vävnad/fast organtransplantation.
- Fick transfusion av blodprodukter (inklusive blodplättar eller röda blodkroppar) eller administrering av kolonistimulerande faktorer (exklusive GM-CSF, men inklusive G CSF eller rekombinant erytropoietin) inom 4 veckor före första studiebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bästa tillgängliga terapin
Fyra alternativ, som monoterapi eller som kombination av medel listade nedan, (per behandlande utredares val):
|
läsplatta
injektion
injektion
injektion
Andra namn:
palliativ hantering
|
|
Experimentell: GalinPepimut-S + Montanide + GM-CSF
GalinPepimut-S-injektioner kommer att administreras enligt följande tills sjukdomen återfaller:
Obs: Galinpepimut-S blandas med montanid adjuvans innan administreras som en subkutan injektion. GM-CSF administreras två dagar före och samma dag som Galinpepimut-S + Montanide-injektionen. |
Galinpepimut-S blandas med adjuvansen Montanide enligt specificerat schema
Andra namn:
subkutan injektion
Andra namn:
adjuvans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativsystem
Tidsram: 5 år
|
Intervall mellan randomisering och död från någon orsak
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS-frekvens (%)
Tidsram: Vid 6, 9 och 12 månader
|
Andel patienter som överlever
|
Vid 6, 9 och 12 månader
|
|
AKU-frekvens (%)
Tidsram: Vid 6, 9 och 12 månader
|
Andel av patienterna som överlever och är fria från återfall av leukemi
|
Vid 6, 9 och 12 månader
|
|
Lfs
Tidsram: 5 år
|
Intervall mellan randomisering och återfall av leukemi eller död från någon orsak
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dragan Cicic Chief Development Officer, MD, Sellas Life Sciences Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Sjukdomsprogression
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Patologiskt komplett svar
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Undersökningstekniker
- Metoder
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Biologiska faktorer
- Kolhydrater
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -föreningar
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Intercellulära signalpeptider och proteiner
- Arabinonukleosider
- Glykoprotiner
- Glykokonjugat
- Kolonistimulerande faktorer
- Hematopoietiska celltillväxtfaktorer
- Cytokiner
- Decitabin
- Monatid (IMS 3015)
- Cytarabin
- Azacitidin
- Observation
- venetoklax
- sargramostim
- Granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor
Andra studie-ID-nummer
- SLSG18-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .