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AML CR2/CR2p에서 GPS와 BAT 비교 (REGAL)

2025년 9월 26일 업데이트: Sellas Life Sciences Group

2차 구제 요법 후 완전관해에 도달한 급성 골수성 백혈병 환자에서 최적 이용 가능 요법과 비교한 Galinpepimut-S 유지 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위 공개 라벨 연구

2차 완전관해 2(CR2)/2차 완전관해 상태에 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 피험자의 전체 생존(OS)에 대한 연구자의 선택 가능한 최선의 요법(BAT)과 비교하여 갈린페피무트-S의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 불완전 혈소판 회복(CR2p).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2차 완전 관해(CR2) 또는 불완전 혈소판 회복(CRp2)을 동반한 2차 완전 관해 상태인 AML 환자를 대상으로 한 GPS 대 BAT(최상의 치료)에 대한 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. 모든 환자는 중앙 병리학 검토에 의해 IHC를 통해 WT1에 대해 염색된 골수 샘플을 갖게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 이러한 환자 집단의 전체 생존에서 GPS의 이점을 입증하는 것입니다. 이 연구는 약 116명의 환자를 등록하고 최대 50개의 조사 사이트에서 수행될 것입니다. 환자는 CR2인지 CRp2인지에 따라 계층화된 GPS 또는 BAT에 1:1로 무작위 배정됩니다.

BAT 부문의 환자는 1. 관찰(수산화요소를 사용한 완화적 관리가 허용됨), 2. 저메틸화제(데시타빈 또는 아자시티딘), 3. Venetoclax 단독 요법 또는 4. 저용량 ara-C 단독 요법으로 치료할 수 있습니다. 다른 제제로 관해가 유지되는 환자(예: FLT-3 또는 IDH 억제제)는 적합하지 않습니다.

GPS 팔의 환자는 각각의 GPS 주입 전 -2일 및 1일에 70㎍의 사르그라모스팀(GM-CSF)을 투여받을 것이다. GM-CSF의 처음 두 번의 투여는 각 치료 주기 내에서 GPS의 계획된 투여와 동일한 해부학적 부위에서 이루어질 것입니다. GPS는 6회 투여(0주 - 10주) 동안 2주마다 면역화 유도로 투여됩니다. 이후 4주 동안 치료를 받지 않습니다. 그런 다음 치료는 4주마다(14주 - 34주) 초기 부스터 단계로 6회 투여를 재개하고 다시 6주간 지속되는 무치료 기간이 뒤따를 것입니다. GPS는 이 기간 이후 두 번째 부스터 단계로 재개되며 3회 투여(40 - 52주) 동안 6주마다 실시됩니다. GM-CSF 또는 GPS를 투여할 때마다 환자는 관찰을 위해 약 30분 동안 클리닉에 남아 있게 됩니다. 치료 종료 방문은 마지막 GPS 투여 후 30일에 수행됩니다. 그런 다음 환자는 백혈병 재발 및 전체 생존에 대해 추적되는 시험의 장기 추적 관찰 부분에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, 그리스, 11526
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, 그리스, 10676
        • General Hospital of Athens "Evaggelismos"
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens "Ηippokration"
      • Chaïdári, 그리스, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Chortiatis, 그리스, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Rio, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
  • 대만
      • Chang-hua, 대만, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • 독일
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Rostock, 독일, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Hematology and Oncology
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - SCRI - PPDS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center - Liberty
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • Valhalla, New York, 미국, 10532
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Swedish Cancer Institute
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, 세르비아, 402007
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • 스페인
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • 인도
      • Hyderabad, 인도, 500084
        • Yashoda Hospital
      • Ludhiāna, 인도, 141015
        • Fortis Hospital
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Patna, 인도, 800014
        • State Cancer Institute, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, 인도, 670103
        • Malabar Cancer Centre
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Kielce, 폴란드, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Legnica, 폴란드, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, 폴란드, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Słomniki, 폴란드, 32-090
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, 프랑스, 49000
        • CHU Angers
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU de Caen
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Győr, 헝가리, 9028
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IRB(Institution Review Board) 지침을 충족하는 연구에 대해 서명된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 제공할 의지와 능력
  • 남성 또는 여성 환자 > 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상
  • WHO 기준(1차/신규 또는 2차, 치료 관련 [예: 이전 안트라사이클린 사용으로 인한] 및 선행 혈액 장애[예: MDS, MPN의 진행으로 인한 사례 포함)에 따른 AML 진단이 있어야 합니다. , 또는 MDS/MPN '겹침' 증후군).

  • 다음과 같은 IWG(International Working Group) 2003 기준에 따라 재발성(불응성 AML은 아님)에 대해 두 번째 형태학적 완전 관해(혈소판 회복 포함 또는 제외, CR2/CR2p)여야 합니다.

    • 골수에서 5% 미만의 골수모세포.
    • 순환하는 말초 돌풍의 부재.
    • 말초 혈액 절대 호중구 수(ANC) >1000 cells/µL. 디. 말초 혈소판 수 >60,000/µL
    • 골수 외 질환의 부재.
  • 백혈병 폭발은 WT1을 표현해야 합니다.
  • 적혈구 수혈에 대한 요구 사항이 없습니다.
  • 병존하는 의학적 상태 또는 사용 가능한 기증자 부족으로 인해 동종이계 줄기 세포 이식(Allo-SCT)에 대한 연구 등록 시점에 후보자가 아닙니다.
  • 연구 등록 최소 3개월 전에 항백혈병 요법의 마지막 투여량을 받았다.
  • CR2/CR2p 달성 후 3개월 이내여야 함
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 예상 수명 >6개월.
  • 여성의 경우 폐경 후(최소 연속 12개월의 무월경)이거나 외과적으로 불임입니다.
  • 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 이성애가 활발한 가임 여성 환자와 가임 여성 성 파트너가 있는 남성 환자는 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔 및 격막과 같은 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안, 또는 이 시간 동안 성교를 삼가하는 것; 가임 여성이 아닌 여성은 양측 난소 절제술을 받았거나 연속 12개월 동안 생리 기간이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 여성입니다.
  • 혈소판 수 요구 사항(즉, 말초 혈소판 수가 >60,000/μL인 경우)을 제외하고 이전 AML 치료 완료 후 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5 등급 0 또는 1로 회복되었습니다.
  • 혈청 크레아티닌 <2 × 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능은 Cockroft-Gault 방정식을 기반으로 합니다.
  • 혈청 총 빌리루빈 <2 × ULN(빌리루빈 ≤3.0 mg/dL을 허용하는 길버트 증후군 제외), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 × ULN으로 정의되는 적절한 간 기능.
  • 적절한 후속 조치를 위해 임상 현장으로 돌아갈 의지와 능력이 있고 필요에 따라 프로토콜을 준수합니다.

제외 기준:

  • GPS 유지 단일 요법에 무작위 배정된 피험자의 경우:

    • CR2/CR2p 유도의 일부로 투여된 모든 제제의 지속
    • 동시 항 AML 전신 요법을 받는 경우
    • Montanide, sargramostim(GM-CSF) 또는 filgrastim(granulocyte colony stimulating factor[G-CSF])에 대한 이전의 임상적으로 유의한 알레르기 반응.
    • 연구에 등록하기 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제, 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법을 받은 자. 만성 질환에 대한 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이와 동등한 용량 ≤7.5mg/일) 또는 흡입, 안내, 관절 및 국소 코르티코스테로이드와 같이 허용됩니다.
  • 불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전관해.
  • 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 완전관해.
  • 임박한 조혈 줄기 세포 이식(자가 또는 동종이계, 어느 정도 일치하는 기증자와 함께).
  • 급성 전골수구성 백혈병 또는 모든 형태학적 및 분자적 변이를 포함합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하는 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 심각한 동시 질병.
  • 중추신경계 백혈병의 병력이 있거나 현재 있는 사람.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 현재 연구 약물 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
  • 이전에 동종 조혈모세포이식을 받은 자
  • 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자. 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 후원자와 상의한 후 승인될 수 있습니다.
  • 현재 비활성이거나 명백하지 않더라도 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양.
  • 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행해야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안.
  • Montanide 또는 백신 보조제에 대한 과민증.
  • Montanide, sargramostim(GM-CSF) 또는 filgrastim(G-CSF)에 대한 이전의 임상적으로 유의한 전신 알레르기 반응.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참여자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견. 여기에는 심장 질환(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 간 질환 또는 조사자가 조사 약물 치료에 대한 부당한 고위험으로 간주하는 기타 질병과 같은 심각한, 병발성, 만성 또는 급성 질환이 포함됩니다. .20.연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 30일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유를 하거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 혈액 제품(혈소판 또는 적혈구 포함)의 수혈 또는 콜로니 자극 인자(GM-CSF 제외, G CSF 또는 재조합 에리트로포이에틴 포함) 투여를 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최선의 치료법

4가지 옵션, 단일 요법 또는 아래에 나열된 제제의 조합(치료 조사자의 선택에 따라):

  1. 관찰(수산화요소를 이용한 완화적 관리가 허용됨) 또는
  2. HMA(데시타빈 또는 아자시티딘) 및/또는
  3. 베네토클락스 및/또는
  4. 저용량 아라-C
의약품: 베네토클락스
태블릿
의약품: 아자시티딘
주입
의약품: 데시타빈
주입
의약품: 시타라빈
주입
다른 이름들:
  • 아라씨
다른: 관찰
완화 관리
실험적: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF

Galinpepimut-S 주사는 질병 재발이 될 때까지 다음과 같이 투여됩니다.

  1. 처음 6 Galinpepimut-S 주사 : 2 주마다 (0-10 주), 4 주간의 치료가 없습니다. Galinpepimut-S의 첫 번째 6 번의 주사는 초기 면역 유도 단계를 정의합니다.
  2. 주사 7-12 : 4 주마다 (14-34 주), 6 주간의 치료 없음. Galinpepimut-S의 두 번째 일련의 주사는 초기 면역 부스터 단계를 정의합니다.
  3. 주사 13 ~ 15 : 6 주마다 (40-52 주). Galinpepimut-S의 세 번째 주사는 후기 면역 부스터 단계를 정의합니다.
  4. 주사 16-20 : 2 개월마다 (2 년).
  5. 주사 21 이상 : 3 개월마다 (3 년). Y2 및 Y3는 유지 보수 단계를 정의합니다.

참고 : Galinpepimut-S는 피하 주사로 투여되기 전에 몬태 나이드 보조제로 혼합되어 있습니다. GM-CSF는 Galinpepimut-S + Montanide 주사와 같은 날과 같은 날에 투여됩니다.
생물학적: 갈린페피무트-S
지정된 일정에 따라 보조제 Montanide와 혼합된 Galinpepimut-S
다른 이름들:
  • SLS-001
  • GPS
생물학적: GM-CSF
피하 주사
다른 이름들:
  • 사르그라모스팀
다른: 몬타나이드
보조제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS
기간: 5 년
모든 원인으로부터 무작위 화와 사망 간격
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS율(%)
기간: 6, 9, 12개월에
생존 환자의 비율
6, 9, 12개월에
LFS율(%)
기간: 6, 9, 12개월에
생존하고 백혈병 재발이 없는 환자의 비율
6, 9, 12개월에
LFS
기간: 5 년
무작위 화와 백혈병의 재발 또는 사망 간격 또는 모든 원인으로 인한 간격
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sellas Life Sciences Group

협력자

PPD Development, LP

수사관

  • 연구 책임자: Dragan Cicic Chief Development Officer, MD, Sellas Life Sciences Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLSG18-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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