Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie GPS z BAT w AML CR2/CR2p (REGAL)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Sellas Life Sciences Group

Randomizowane, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii podtrzymującej Galinpepimut-S w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, u których uzyskano całkowitą remisję po drugiej linii leczenia ratunkowego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności galinpepimutu-S w porównaniu z wybraną przez badacza najlepszą dostępną terapią (BAT) w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy są w drugiej całkowitej remisji 2 (CR2)/drugiej całkowitej remisji z niepełną odbudową płytek krwi (CR2p).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych dotyczące porównania GPS z najlepszym dostępnym leczeniem (BAT) u pacjentów z AML w drugiej całkowitej remisji (CR2) lub w drugiej całkowitej remisji z niecałkowitą odbudową płytek krwi (CRp2). Próbki szpiku kostnego wszystkich pacjentów zostaną wybarwione pod kątem WT1 za pomocą IHC przez centralny przegląd patologiczny. Głównym celem badania będzie wykazanie przewagi GPS w całkowitym przeżyciu w tych populacjach pacjentów. Do badania zostanie włączonych około 116 pacjentów i zostanie ono przeprowadzone w maksymalnie 50 ośrodkach badawczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy GPS lub BAT z podziałem na CR2 lub CRp2.

Pacjenci w ramieniu BAT mogą być leczeni 1. obserwacją (przy czym dopuszcza się leczenie paliatywne hydroksymocznikiem), 2. lekiem hipometylującym (decytabina lub azacytydyna), 3. monoterapią wenetoklaksem lub 4. monoterapią małą dawką ara-C. Pacjenci, u których remisja jest podtrzymywana przez inne leki (np. inhibitory FLT-3 lub IDH) nie będą się kwalifikować.

Pacjenci na ramieniu GPS otrzymają 70 μg sargramostymu (GM-CSF) w Dniu -2 i Dniu 1 przed każdym wstrzyknięciem GPS. Pierwsze dwa podania GM-CSF będą miały miejsce w tym samym miejscu anatomicznym, co planowane podanie GPS w każdym cyklu leczenia. GPS będzie podawany jako indukcja immunizacji co 2 tygodnie przez 6 podań (tygodnie 0-10); po tym nastąpi 4-tygodniowy okres bez leczenia. Następnie leczenie zostanie wznowione przez 6 podań jako wstępną fazę przypominającą co 4 tygodnie (tygodnie 14-34), po czym ponownie nastąpi okres bez leczenia trwający 6 tygodni. GPS zostanie wznowiony po tym okresie jako druga faza przypominająca i będzie podawany co 6 tygodni przez 3 podania (tygodnie 40-52). Po każdym podaniu GM-CSF lub GPS pacjenci pozostaną w klinice przez około 30 minut na obserwację. Wizyta kończąca leczenie zostanie przeprowadzona 30 dni po ostatniej dawce GPS. Następnie pacjenci przejdą do długoterminowej części badania, w której będą obserwowani pod kątem nawrotu białaczki i całkowitego przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francja, 49000
        • Chu Angers
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Nantes, Francja, 44000
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Grecja, 11526
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital of Athens "Evaggelismos"
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "Ηippokration"
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Chortiatis, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Rio, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
  • Hiszpania
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500084
        • Yashoda Hospital
      • Ludhiāna, Indie, 141015
        • Fortis Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Patna, Indie, 800014
        • State Cancer Institute, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Indie, 670103
        • Malabar Cancer Centre
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polska, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Słomniki, Polska, 32-090
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 402007
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Hematology and Oncology
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - SCRI - PPDS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center - Liberty
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Swedish Cancer Institute
  • Tajwan
      • Chang-hua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Győr, Węgry, 9028
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na badanie, które spełnia wytyczne Institution Review Board (IRB).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Musi mieć rozpoznaną AML zgodnie z kryteriami WHO (pierwotna/de novo lub wtórna, w tym związana z leczeniem [np. z powodu wcześniejszego stosowania antracyklin], a także przypadki z powodu progresji wcześniejszego zaburzenia hematologicznego [np. MDS, MPN lub zespół „nakładania się” MDS/MPN).

  • Musi znajdować się w drugiej całkowitej remisji morfologicznej (z regeneracją płytek krwi lub bez; CR2/CR2p) w przypadku nawrotowej (ale nie opornej na leczenie) AML w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2003 w następujący sposób:

    • <5% mieloblastów w szpiku kostnym.
    • Brak krążących blastów obwodowych.
    • Bezwzględna liczba neutrofili we krwi obwodowej (ANC) >1000 komórek/µl. D. Liczba płytek krwi obwodowej >60 000/µl
    • brak choroby pozaszpikowej.
  • Blasty białaczkowe muszą wyrażać WT1
  • Wolny od wszelkich wymagań dotyczących transfuzji krwinek czerwonych.
  • Nie są kandydatami w momencie włączenia do badania do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (Allo-SCT) ze względu na współistniejące schorzenia lub brak dostępnego dawcy.
  • Otrzymał ostatnią dawkę terapii przeciwbiałaczkowej co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Musi być w ciągu 3 miesięcy od osiągnięcia CR2/CR2p
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy.
  • Jeśli kobieta, jest po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki) lub chirurgicznie bezpłodna.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne heteroseksualnie, oraz pacjenci płci męskiej mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, metod podwójnej bariery, takich jak prezerwatywa i diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna) podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub powstrzymania się przez ten czas od współżycia; kobieta nie mogąca zajść w ciążę to taka, która przeszła obustronne wycięcie jajników lub jest po menopauzie, rozumianej jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy.
  • Odzyskane do stopnia 0 lub 1 według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wer. 5 po zakończeniu wcześniejszej terapii AML, z wyjątkiem wymagań dotyczących liczby płytek krwi (tj. pod warunkiem, że liczba płytek krwi obwodowej wynosi > 60 000/µl).
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy <2 × górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min na podstawie równania Cockrofta-Gaulta.
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <2 × GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta, w którym stężenie bilirubiny wynosi ≤3,0 mg/dl) oraz aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤3 × GGN.
  • Chęć i możliwość powrotu do ośrodka klinicznego w celu odpowiedniej obserwacji i przestrzegania protokołu zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla osób losowo przydzielonych do monoterapii podtrzymującej GPS:

    • Kontynuacja jakichkolwiek leków podawanych w ramach indukcji CR2/CR2p
    • Otrzymywanie jakiejkolwiek równoczesnej terapii ogólnoustrojowej przeciw AML
    • Wcześniejsza klinicznie istotna reakcja alergiczna na Montanide, sargramostim (GM-CSF) lub filgrastym (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]).
    • Otrzymał jakikolwiek badany środek, ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Kortykosteroidy stosowane w stanach przewlekłych (w dawkach ≤7,5 mg prednizonu na dobę lub równoważne) lub dozwolone, podobnie jak kortykosteroidy wziewne, dooczne, dostawowe i miejscowe.
  • Całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi).
  • Całkowita remisja z częściową regeneracją hematologiczną (CRh).
  • Bezpośrednio planowany przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (autologicznych lub allogenicznych, z dowolnym stopniem dopasowania dawcy).
  • Ostra białaczka promielocytowa lub wszelkie warianty morfologiczne i molekularne włącznie.
  • Poważna współistniejąca choroba, która zdaniem Badacza stanowiłaby nadmierne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym.
  • Historia lub obecnie chora białaczka ośrodkowego układu nerwowego.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia sterydowa (w dawkach przekraczających 10 mg dziennego odpowiednika prednizonu) lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Stosowanie fizjologicznych dawek kortykosteroidów może być zatwierdzone po konsultacji ze Sponsorem.
  • Dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, nawet jeśli jest obecnie nieaktywny lub niewidoczny.
  • Czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni, tj. bez dowodów progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtórnym obrazowaniu (należy pamiętać, że powtórne obrazowanie należy wykonać podczas badania przesiewowego), stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Nadwrażliwość na Montanide lub adiuwanty zawarte w szczepionce.
  • Wcześniejsza klinicznie istotna ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na Montanide, sargramostim (GM-CSF) lub filgrastym (G-CSF).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakwestionować wyniki badania, zakłócić udział pacjenta przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika opinia prowadzącego badanie. Obejmuje to każdą poważną, współistniejącą, przewlekłą lub ostrą chorobę, taką jak choroba serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA]), choroba wątroby lub inna choroba uznana przez badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko leczenia badanego leku .20. Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłoby zakłócać zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  • Otrzymano transfuzję produktów krwiopochodnych (w tym płytek krwi lub krwinek czerwonych) lub podano czynniki stymulujące tworzenie kolonii (z wyłączeniem GM-CSF, ale w tym G-CSF lub rekombinowaną erytropoetynę) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najlepsza dostępna terapia

Cztery opcje, w monoterapii lub w kombinacji leków wymienionych poniżej (w zależności od wyboru badacza):

  1. Obserwacja (przy czym dozwolone jest leczenie paliatywne hydroksymocznikiem) lub
  2. HMA (decytabina lub azacytydyna) i/lub
  3. Wenetoklaks i/lub
  4. Niska dawka ara-C
Lek: Wenetoklaks
tablet
Lek: Azacytydyna
zastrzyk
Lek: Decytabina
zastrzyk
Lek: Cytarabina
zastrzyk
Inne nazwy:
  • Ara-C
Inny: Obserwacja
leczenie paliatywne
Eksperymentalny: Galinpepimut-s + montanid + gm-csf

Wstrzyknięcia galinpepimut-s będą podawane w następujący sposób, aż do nawrotu choroby:

  1. Pierwsze 6 zastrzyków galinpepimut-s: co 2 tygodnie (tygodnie 0–10), a następnie 4-tygodniowy okres braku leczenia. Pierwsza seria 6 zastrzyków galinpepimut-S definiuje początkową fazę indukcji immunizacji.
  2. Wstrzyknięcia od 7 do 12: co 4 tygodnie (tygodnie 14–34), a następnie 6 -tygodniowy okres braku leczenia. Druga seria zastrzyków galinpepimut-s definiuje wczesną fazę wzmacniacza odpornościowego.
  3. Zastrzyki od 13 do 15: co 6 tygodni (tygodnie 40–52). Trzecia seria iniekcji galinpepimut-s definiuje późną fazę wzmacniacza odpornościowego.
  4. Wstrzyki 16-20: co 2 miesiące (w roku 2).
  5. Wstrzyknięcie 21 i później: co 3 miesiące (w roku 3). Y2 i Y3 definiują fazę konserwacji.

Uwaga: Galinpepimut-S jest domieszkowany adiuwantem Montanide przed podaniem jako wstrzyknięcie podskórne. GM-CSF jest podawany dwa dni przed i tego samego dnia, co wstrzyknięcie galinpepimut-S + Montanid.
Biologiczny: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S zmieszany z adiuwantem Montanide zgodnie z określonym harmonogramem
Inne nazwy:
  • SLS-001
  • GPS
Biologiczny: GM-CSF
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • sargramostym
Inny: Montanid
adiuwant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS
Ramy czasowe: 5 lat
Odstęp między randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik OS (%)
Ramy czasowe: W wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Procent pacjentów, którzy przeżyli
W wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Stawka BAEL (%)
Ramy czasowe: W wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli i byli wolni od nawrotu białaczki
W wieku 6, 9 i 12 miesięcy
LFS
Ramy czasowe: 5 lat
Odstęp między randomizacją a nawrotem białaczki lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sellas Life Sciences Group

Współpracownicy

PPD Development, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dragan Cicic Chief Development Officer, MD, Sellas Life Sciences Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLSG18-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj