Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GPS по сравнению с BAT в AML CR2/CR2p (REGAL)

26 сентября 2025 г. обновлено: Sellas Life Sciences Group

Рандомизированное открытое исследование эффективности и безопасности поддерживающей терапии галинпепимутом-S по сравнению с наилучшей доступной терапией у пациентов с острым миелоидным лейкозом, достигших полной ремиссии после спасительной терапии второй линии

Оценить безопасность и эффективность галинпепимута-С по сравнению с выбранной исследователем наилучшей доступной терапией (НИТ) в отношении общей выживаемости (ОВ) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), находящихся во второй полной ремиссии 2 (CR2)/второй полной ремиссии. с неполным восстановлением тромбоцитов (CR2p).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах по сравнению с наилучшей доступной терапией (НИТ) у пациентов с ОМЛ во второй полной ремиссии (CR2) или во второй полной ремиссии с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp2). Все пациенты будут иметь образцы костного мозга, окрашенные на WT1 с помощью IHC при центральном обзоре патологии. Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы продемонстрировать преимущество GPS в общей выживаемости в этих популяциях пациентов. В исследовании примут участие около 116 пациентов, и оно будет проводиться в 50 исследовательских центрах. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы GPS или BAT, стратифицированные в зависимости от того, находятся ли они в CR2 или CRp2.

Пациентов в группе ВАТ можно лечить 1. наблюдением (при этом разрешено паллиативное лечение гидроксимочевиной), 2. гипометилирующими средствами (децитабин или азацитидин), 3. монотерапией венетоклаксом или 4. монотерапией низкими дозами ara-C. Пациенты, ремиссия которых поддерживается другими препаратами (например, ингибиторы FLT-3 или IDH) не подходят.

Пациенты в группе GPS будут получать 70 мкг сарграмостима (GM-CSF) во 2-й и 1-й день перед каждой инъекцией GPS. Первые два введения GM-CSF будут проводиться в том же анатомическом месте, что и запланированное введение GPS в каждом цикле лечения. GPS будет вводиться в качестве индукции иммунизации каждые 2 недели в течение 6 введений (недели 0-10); за этим последует 4-недельный период отсутствия лечения. Затем лечение возобновляется на 6 введений в качестве начальной бустерной фазы каждые 4 недели (недели 14-34), за которой снова следует период отсутствия лечения продолжительностью 6 недель. GPS будет возобновлен после этого периода в качестве второй бустерной фазы и будет вводиться каждые 6 недель в течение 3 введений (недели 40-52). После каждого введения GM-CSF или GPS пациенты остаются в клинике примерно на 30 минут для наблюдения. Посещение в конце лечения будет проведено через 30 дней после последней дозы GPS. Затем пациенты попадут в часть долгосрочного наблюдения, где за ними будут следить на предмет рецидива лейкемии и общей выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Győr, Венгрия, 9028
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Греция, 11526
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens "Evaggelismos"
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "Ηippokration"
      • Chaïdári, Греция, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Chortiatis, Греция, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Rio, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500084
        • Yashoda Hospital
      • Ludhiāna, Индия, 141015
        • Fortis Hospital
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Patna, Индия, 800014
        • State Cancer Institute, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Индия, 670103
        • Malabar Cancer Centre
  • Испания
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Испания, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Польша, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Słomniki, Польша, 32-090
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Сербия, 402007
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Hematology and Oncology
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - SCRI - PPDS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center - Liberty
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Swedish Cancer Institute
  • Тайвань
      • Chang-hua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Франция, 49000
        • CHU Angers
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Nantes, Франция, 44000
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и способность понять и предоставить подписанное информированное согласие на исследование, которое соответствует рекомендациям Institution Review Board (IRB)
  • Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет на день подписания информированного согласия
  • Должен иметь диагноз ОМЛ в соответствии с критериями ВОЗ (первичный/de novo или вторичный, в том числе связанный с лечением [например, из-за предшествующего применения антрациклинов], а также случаи, связанные с прогрессированием предшествующего гематологического заболевания [например, МДС, МПН или синдром «перекрытия» МДС/МПН).

  • Должен находиться во второй морфологической полной ремиссии (с восстановлением тромбоцитов или без него; CR2/CR2p) для рецидива (но не рефрактерного ОМЛ) на основании следующих критериев Международной рабочей группы (IWG) 2003 г.:

    • <5% миелобластов в костном мозге.
    • Отсутствие циркулирующих периферических бластов.
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) в периферической крови > 1000 клеток/мкл. д. Количество тромбоцитов в периферической крови > 60 000/мкл
    • отсутствие экстрамедуллярных заболеваний.
  • Лейкемические бласты должны экспрессировать WT1
  • Без каких-либо требований к переливанию эритроцитарной массы.
  • Не являются кандидатами на момент включения в исследование для аллогенной трансплантации стволовых клеток (Allo-SCT) из-за интеркуррентных заболеваний или отсутствия доступного донора.
  • Получили последнюю дозу противолейкемической терапии не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Должен быть в течение 3 месяцев после достижения CR2/CR2p
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Предполагаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
  • Если женщина, она находится в постменопаузе (по крайней мере, 12 месяцев аменореи подряд) или хирургически бесплодна.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Женщины-пациенты детородного возраста, которые ведут активную гетеросексуальную жизнь, и пациенты-мужчины, половые партнеры которых имеют детородный потенциал, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции (например, оральных контрацептивов, методов двойного барьера, таких как презерватив и диафрагма, внутриматочная спираль) во время беременности. исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата либо воздерживаться от половых контактов на это время; женщина, не способная к деторождению, — это женщина, перенесшая двустороннюю овариэктомию или находящаяся в постменопаузе, определяемой как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд.
  • Возврат к общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака v5 степени 0 или 1 после завершения предшествующей терапии ОМЛ, за исключением требований к количеству тромбоцитов (т. е. до тех пор, пока количество тромбоцитов в периферической крови > 60 000/мкл).
  • Адекватная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке <2 × верхний предел нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин на основании уравнения Кокрофта-Голта.
  • Адекватная функция печени определяется как общий билирубин в сыворотке <2 × ВГН (за исключением синдрома Жильбера, при котором допускается уровень билирубина ≤3,0 мг/дл), а также аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 × ВГН.
  • Желание и возможность вернуться в клиническое учреждение для адекватного последующего наблюдения и соблюдения протокола по мере необходимости.

Критерий исключения:

  • Для субъектов, рандомизированных для поддерживающей монотерапии GPS:

    • Продолжение приема любых агентов, вводимых как часть индукции CR2/CR2p.
    • Получение любой сопутствующей системной терапии против ОМЛ
    • Предшествующая клинически значимая аллергическая реакция на монтанид, сарграмостим (ГМ-КСФ) или филграстим (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [Г-КСФ]).
    • Получал какой-либо исследуемый препарат, системную терапию кортикостероидами или другую иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до включения в исследование. Кортикостероиды при хронических состояниях (в дозах ≤7,5 мг/сутки преднизолона или эквивалента) или разрешены, как и ингаляционные, внутриглазные, внутрисуставные и местные кортикостероиды.
  • Полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением (CRi).
  • Полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRh).
  • В ближайшее время планируется трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (аутологичная или аллогенная, с любой степенью совместимости донора).
  • Острый промиелоцитарный лейкоз или любые морфологические и молекулярные варианты включительно.
  • Серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для субъекта, участвующего в клиническом исследовании.
  • История или те, у кого в настоящее время есть лейкемия центральной нервной системы.
  • Получали живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Перенесенная ранее аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Диагноз иммунодефицита или хроническая системная стероидная терапия (в дозах, превышающих 10 мг в день эквивалента преднизолона) или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. Использование физиологических доз кортикостероидов может быть одобрено после консультации со Спонсором.
  • Дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет, даже если в настоящее время неактивно или незаметно.
  • Активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны, то есть без признаков прогрессирования в течение как минимум 4 недель при повторной визуализации (обратите внимание, что повторная визуализация должна выполняться во время скрининга исследования), клинически стабильны и не требуют лечения стероидами. по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Повышенная чувствительность к монтаниду или адъювантам вакцины.
  • Предыдущая клинически значимая системная аллергическая реакция на монтанид, сарграмостим (ГМ-КСФ) или филграстим (Г-КСФ).
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения и разрешена.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • История или текущие данные о любом состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать в исследовании. мнение лечащего следователя. Это включает любое серьезное, интеркуррентное, хроническое или острое заболевание, такое как заболевание сердца (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), заболевание печени или другое заболевание, рассматриваемое исследователем как неоправданно высокий риск для исследуемого лекарственного лечения. .20.Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
  • Беременные или кормящие грудью или ожидающие зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Была аллогенная трансплантация тканей/солидных органов.
  • Переливание продуктов крови (включая тромбоциты или эритроциты) или введение колониестимулирующих факторов (за исключением GM-CSF, но включая G-CSF или рекомбинантный эритропоэтин) в течение 4 недель до первого исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучшая доступная терапия

Четыре варианта: монотерапия или комбинация препаратов, перечисленных ниже (по выбору лечащего исследователя):

  1. Наблюдение (при этом допускается паллиативное лечение гидроксимочевиной) или
  2. HMA (децитабин или азацитидин) и/или
  3. Венетоклакс и/или
  4. Низкая доза ara-C
Лекарство: Венетоклакс
планшет
Лекарство: Азацитидин
инъекция
Лекарство: Децитабин
инъекция
Лекарство: Цитарабин
инъекция
Другие имена:
  • Ара-С
Другой: Наблюдение
паллиативное лечение
Экспериментальный: Galinpepepimut-s + montanide + gm-csf

Инъекции GalinpepiMut-S будут вводить следующим образом, пока заболевание рецидив:

  1. Первые 6 инъекций GalinpepiMut-S: каждые 2 недели (недели 0-10) с последующим 4-недельным периодом отсутствия лечения. Первая серия из 6 инъекций Галинпепимута-S определяет начальную фазу индукции иммунизации.
  2. Инъекции от 7 до 12: каждые 4 недели (14-34 недели) с последующим 6 -недельным периодом отсутствия лечения. Вторая серия инъекций Галинпепимута-S определяет раннюю фазу иммунного усиления.
  3. Инъекции от 13 до 15: каждые 6 недель (40 - 52). Третья серия инъекций Галинпепимута-S определяет фазу позднего иммунного усиления.
  4. Инъекции 16-20: каждые 2 месяца (во 2 года).
  5. Инъекция 21 и после этого: каждые 3 месяца (в 3 -м году). Y2 и Y3 определяют фазу обслуживания.

Примечание: Galinpepimut-S выделяется монтанидным адъювантом, а затем вводится в качестве подкожной инъекции. GM-CSF вводится за два дня до и в тот же день, что и инъекция Galinpepepimut-S + Montanide.
Биологический: Галинпепимут-С
Галинпепимут-С смешивают с адъювантом Монтанид по указанному графику.
Другие имена:
  • СЛС-001
  • GPS
Биологический: ГМ-КСФ
подкожная инъекция
Другие имена:
  • сарграмостим
Другой: Монтаниде
адъювант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС
Временное ограничение: 5 лет
Интервал между рандомизацией и смертью от любой причины
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ОС (%)
Временное ограничение: В 6, 9 и 12 месяцев
Процент выживших пациентов
В 6, 9 и 12 месяцев
Скорость LFS (%)
Временное ограничение: В 6, 9 и 12 мес.
Процент пациентов, выживших без рецидива лейкемии
В 6, 9 и 12 мес.
LFS
Временное ограничение: 5 лет
Интервал между рандомизацией и рецидивом лейкемии или смертью по любой причине
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sellas Life Sciences Group

Соавторы

PPD Development, LP

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dragan Cicic Chief Development Officer, MD, Sellas Life Sciences Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLSG18-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться