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脳性まひの幼い子供たちへの座位と手を伸ばすことを対象とした理学療法介入の有効性 (SIT-PT)

2026年4月1日 更新者：Stacey Dusing、University of Southern California

脳性まひの幼児に対する座位と手を伸ばすことを対象とした理学療法介入の有効性の評価

提案されたプロジェクトの目的は、脳性麻痺 (CP) を持つ、またはそのリスクが高い生後 8 ～ 24 か月の 2 つの完全に開発された理学療法介入の有効性を比較することです。 一緒に座って遊びに手を伸ばす (START-Play) は、幼児期に座る、手を伸ばす、運動に基づく問題解決を対象とし、グローバルな発達を改善します。 Usual Care Physical Therapy (UCPT) は、運動能力の向上と障害の予防に重点を置いています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

提案されたプロジェクトの目的は、脳性麻痺 (CP) を持つ、またはそのリスクが高い生後 8 ～ 24 か月の 2 つの完全に開発された理学療法介入の有効性を比較することです。 一緒に座って遊びに手を伸ばす (START-Play) は、幼児期に座る、手を伸ばす、運動に基づく問題解決を対象とし、グローバルな発達を改善します。 Usual Care Physical Therapy (UCPT) は、運動能力の向上と障害の予防に重点を置いています。 このプロジェクトは、用量が一致しない比較グループと比較して、START-Play 介入の有効性を評価するほぼ完全な臨床試験に基づいています。 提案された研究は、有効性に対する介入の用量の影響を検討するための用量が一致した臨床試験の必要性に直接取り組んだ. START-Play と、同じ環境 (家庭) で提供され、認可された理学療法士によって提供された用量が一致した (3 か月で 24 回の訪問) UCPT との直接比較により、2 つの異なるセットに基づく介入の有効性の直接比較が可能になります。重要な原則。

START-Play は、発達および基礎科学、運動学習、および神経可塑性に加えて、広範な予備的有効性データに基づいています。 START-Play は、プロトコル マニュアル、トレーニング ドキュメント、忠実度測定で完全に説明されています。 UCPT介入は、比較グループのコミュニティベースの介入セッションのビデオ録画されたセッションと、進行中の臨床試験の親レポートに基づいています。 以前の研究で使用された忠実度測定は、これらの介入の焦点の違いを定量化し、両方の介入グループへの遵守を維持するために使用されます。 米国の異なる地域にある 3 つの施設では、地元の介入および医療センターから、生後 4 ～ 24 か月の脳性麻痺またはそのリスクが高い合計 150 人の乳児を募集します。到達。 CP のリスクは早期発見ガイドラインに基づいており、すべての結果の測定値は、NIH がサポートする脳性麻痺の共通データ要素に含まれています。 各乳児は無作為にグループに分けられ、START-Play または UCPT 介入を 3 か月間受け、フォローアップはベースラインから 12 か月間延長されます。

主な目的は、座っている総運動および認知発達の経時変化を調べます。

2 つの介入グループ間の結果の違いを調べます。 さらに、介入の結果と 1) 乳児および家族の特徴、2) 白質、小脳、大脳基底核、または灰白質損傷の存在との関係を評価することにより、発達運動介入への反応の予測因子の特定を開始します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、356490
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Dxまたは前述の脳性麻痺（CP）の臨床徴候
  • -研究登録時の生後8〜24か月（該当する場合は未熟児を修正）
  • 3 秒間支えて座ることができ、腋窩で支えられた体幹と少なくともニュートラルな位置合わせのレベルに頭を維持し、腕の自発的な動きを示し、おもちゃまたは人の顔に少なくとも 3 秒間視覚的に焦点を合わせることができます。位置。
  • Bayley IV総運動サブスケールスコアが5.5未満の総運動遅延（平均より1.5標準偏差低い）

除外基準:

  • 重度の視覚障害、座ったり手を伸ばすことを制限する先天性/整形外科的異常、または制御不能な発作など、評価/介入への参加を大幅に制限する医学的合併症。
  • 両親が次のいずれかを報告した場合、子供は除外されます。1) 筋ジストロフィーまたは白質ジストロフィーなどの進行性の障害2) 家族が調査開始から 1 年以内に地元を離れることを計画している。 3) 身体能力に影響を与える可能性のある大手術が計画されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：START-プレイ介入
一緒に座って遊びに手を伸ばすことは、運動に基づく問題解決に取り組むように設計された介入です。 このように、活動は運動能力の向上にも取り組みながら、最前線で思考スキルを維持します。 最初にシッターを始めた子供たちと一緒に働くように開発されたとき、運動課題は座って手を伸ばすことに焦点を当てていました.
行動：START-Play 理学療法
運動と認知能力に同時に焦点を当てた理学療法
アクティブコンパレータ：動き、オリエンテーション、反復、および運動 (MORE-PT) - 通常のケア理学療法
この介入は、以前の研究からの通常のケアの観察に基づいていました。 重要な原則には、運動、オリエンテーション、反復、および運動の使用が含まれていたため、登録開始前に介入名がMORE-PTに変更されました. セラピストと家族は、これが彼らに偏見を与える可能性のある通常のケアであると知らされていなかったため、偏見が減少しました。
行動：普段のケア 理学療法
運動と障害の軽減に焦点を当てた理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座り方の変化
時間枠：介入終了までのベースライン、最大12か月
座っていることは、総運動機能測定 (GMFM-88) の座っているスケールを使用して評価されます。
介入終了までのベースライン、最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動能力の変化
時間枠：介入終了までのベースライン、最大12か月
全体的な運動能力は、Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 4 版 (Bayley-IV) の全体的な運動サブテストを使用して評価されます。
介入終了までのベースライン、最大12か月
微細運動能力の変化
時間枠：介入終了までのベースライン、最大12か月
微細運動能力は、Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 4 版 (Bayley-IV) の微細運動サブテストを使用して評価されます。
介入終了までのベースライン、最大12か月
認知能力の変化
時間枠：介入終了までのベースライン、最大12か月
認知スキルは、Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 4 版 (Bayley-IV) の認知サブテストを使用して評価されます。
介入終了までのベースライン、最大12か月
言語の変更
時間枠：介入終了までのベースライン、最大12か月
表現力と受容力のある言語スキルは、Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 4 版 (Bayley-IV) の言語サブテストを使用して評価されます。
介入終了までのベースライン、最大12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊びにおける問題解決の評価
時間枠：介入終了までのベースライン、最大12か月

標準化されたおもちゃセットを使用した、遊びに基づく問題解決スキルの 6 分間の評価。 4 つの重要な行動 (見る、簡単な探索、複雑な探索、機能、解決策) の頻度がコード化されています。 (Phys Occup Ther Pediatr

. 2021;41(4):390-409. ドイ: 10.1080/0194
介入終了までのベースライン、最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Southern California

捜査官

  • 主任研究者：Stacey Dusing、University of Southern California Biokinesiology and PT - Motor Development Lab

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月13日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20016342

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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