Skuteczność interwencji fizjoterapeutycznej ukierunkowanej na siedzenie i sięganie małych dzieci z porażeniem mózgowym (SIT-PT)

Celem proponowanego projektu jest porównanie skuteczności dwóch w pełni rozwiniętych interwencji fizjoterapeutycznych u dzieci w wieku 8-24 miesięcy z mózgowym porażeniem dziecięcym lub z grupy wysokiego ryzyka. Siedząc razem i sięgając do zabawy (START-Play) ma na celu siedzenie, sięganie i rozwiązywanie problemów motorycznych w niemowlęctwie w celu poprawy globalnego rozwoju. Fizjoterapia zwykłej opieki (UCPT) koncentruje się na rozwijaniu umiejętności motorycznych i zapobieganiu upośledzeniom. Projekt opiera się na prawie kompletnym badaniu klinicznym oceniającym skuteczność interwencji START-Play w porównaniu z grupą porównawczą bez dopasowania dawki. Proponowane badanie bezpośrednio dotyczyło potrzeby badania klinicznego z dopasowaną dawką, aby rozważyć wpływ dawki interwencji na skuteczność. Bezpośrednie porównanie START-Play z dopasowaną dawką (24 wizyty w ciągu 3 miesięcy) UCPT świadczoną w tym samym środowisku (domu) przez licencjonowanych fizjoterapeutów pozwoli na bezpośrednie porównanie skuteczności interwencji opartych na dwóch różnych zestawach kluczowe zasady.

START-Play opiera się na badaniach rozwojowych i podstawowych, nauce motorycznej i neuroplastyczności, oprócz naszych obszernych wstępnych danych dotyczących skuteczności. START-Play został w pełni opisany za pomocą instrukcji protokołu, dokumentów szkoleniowych i środków wierności. Interwencja UCPT opiera się na nagranej na wideo sesji sesji interwencyjnych grup porównawczych opartych na społeczności i raporcie rodziców dotyczącym trwającego badania klinicznego. Miara wierności zastosowana w poprzednim badaniu określa ilościowo różnice w ukierunkowaniu tych interwencji i zostanie wykorzystana do utrzymania przestrzegania obu grup interwencji. Trzy placówki w różnych regionach Stanów Zjednoczonych będą rekrutować z lokalnych centrów interwencyjnych i medycznych łącznie 150 niemowląt z porażeniem mózgowym lub z wysokim ryzykiem wystąpienia porażenia mózgowego w wieku od 4 do 24 miesięcy, kiedy wykażą się gotowością do wczesnego siadania i dotarcie. Ryzyko CP będzie oparte na wytycznych dotyczących wczesnego wykrywania, a wszystkie miary wyników są zawarte w wspieranych przez NIH wspólnych elementach danych dotyczących porażenia mózgowego. Każde niemowlę zostanie losowo przydzielone do grupy i otrzyma interwencję START-Play lub UCPT przez 3 miesiące, z okresem obserwacji przedłużonym o 12 miesięcy od punktu początkowego.

Główne cele dotyczą zmian zachodzących w czasie w zakresie motoryki dużej i rozwoju poznawczego w pozycji siedzącej.

Zbadane zostaną różnice w wynikach między dwiema grupami interwencyjnymi. Ponadto zaczniemy identyfikować predyktory odpowiedzi na rozwojowe interwencje motoryczne, oceniając związek między wynikami interwencji a 1) cechami niemowlęcia i rodziny, 2) obecnością uszkodzenia istoty białej, móżdżku, zwoju podstawy lub istoty szarej.