- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04230278
Eficacia de una intervención de fisioterapia dirigida a sentarse y estirarse para niños pequeños con parálisis cerebral (SIT-PT)
Evaluación de la eficacia de una intervención de fisioterapia dirigida a sentarse y estirarse para niños pequeños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del proyecto propuesto es comparar la eficacia de dos intervenciones de fisioterapia completamente desarrolladas en niños de 8 a 24 meses con o en alto riesgo de tener Parálisis Cerebral (PC). Sentarse juntos y alcanzar para jugar (START-Play) se enfoca en sentarse, alcanzar y resolver problemas de forma motora en la infancia para mejorar el desarrollo global. La fisioterapia de atención habitual (UCPT, por sus siglas en inglés) se centra en el avance de las habilidades motoras y la prevención de deficiencias. El proyecto se basa en un ensayo clínico casi completo que evalúa la eficacia de la intervención START-Play en comparación con un grupo de comparación sin dosis equivalente. El estudio propuesto abordó directamente la necesidad de un ensayo clínico de dosis equivalente para considerar el impacto de la dosis de intervención sobre la eficacia. Una comparación directa de START-Play con la dosis correspondiente (24 visitas en 3 meses) UCPT proporcionada en el mismo entorno (hogares) y proporcionada por fisioterapeutas autorizados permitirá una comparación directa de la eficacia de las intervenciones basadas en dos conjuntos diferentes de principios fundamentales.
START-Play se basa en la ciencia básica y del desarrollo, el aprendizaje motor y la neuroplasticidad, además de nuestros extensos datos preliminares de eficacia. START-Play se ha descrito completamente con un manual de protocolo, documentos de capacitación y medidas de fidelidad. La intervención UCPT se basa en una sesión grabada en video de las sesiones de intervención basadas en la comunidad del grupo de comparación y el informe de los padres para el ensayo clínico en curso. Una medida de fidelidad utilizada en la investigación anterior cuantifica las diferencias en el enfoque de estas intervenciones y se utilizará para mantener la adherencia a ambos grupos de intervención. Tres sitios en diferentes regiones de los Estados Unidos reclutarán de centros médicos y de intervención locales un total de 150 bebés con o en alto riesgo de tener parálisis cerebral entre las edades de 4 a 24 meses de edad, cuando muestren habilidades de preparación para sentarse temprano y alcanzando El riesgo de parálisis cerebral se basará en las pautas de detección temprana y todas las medidas de resultado se incluyen en los Elementos de datos comunes para la parálisis cerebral respaldados por los NIH. Cada bebé será aleatorizado en un grupo y recibirá la intervención START-Play o UCPT durante 3 meses, con un seguimiento de 12 meses desde el inicio.
Los objetivos principales examinan el cambio a lo largo del tiempo en el desarrollo cognitivo y motor grueso sentado.
Se examinarán las diferencias en los resultados entre los dos grupos de intervención. Además, comenzaremos a identificar predictores de respuesta a las intervenciones motoras del desarrollo mediante la evaluación de la relación entre los resultados de la intervención y 1) las características del bebé y la familia, 2) la presencia de lesiones en la sustancia blanca, el cerebelo, el ganglio basal o la sustancia gris.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California
-
Contacto:
- Stacey Dusing
- Número de teléfono: 323-442-1022
- Correo electrónico: stacey.dusing@pt.usc.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contacto:
- Sandra Willett, PhD, PT
- Número de teléfono: 402-559-6415
- Correo electrónico: swillett@unmc.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
Contacto:
- Christine Spence, PhD
- Número de teléfono: 773-844-0980
- Correo electrónico: spencecm@vcu.edu
-
Contacto:
- Ben Darter, PhD
- Número de teléfono: 2102644193
- Correo electrónico: bjdarter@vcu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 356490
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Lin-Ya Hsu, PhD
- Número de teléfono: 206-669-2492
- Correo electrónico: linyahsu@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dx o signos clínicos de parálisis cerebral (PC) descritos anteriormente
- Entre 8 y 24 meses de edad (corregida por prematuridad según corresponda) al ingreso al estudio
- Capaz de apoyarse sentado durante 3 segundos, mantener la cabeza al menos al nivel de alineación neutral con el tronco apoyado en la axila, exhibir algún movimiento espontáneo de los brazos y enfocarse visualmente en un juguete o la cara de una persona durante al menos 3 segundos en cualquier posición.
- Retraso en la motricidad gruesa con una puntuación de la subescala de motricidad gruesa Bayley IV inferior a 5,5 (desviación estándar de 1,5 por debajo de la media)
Criterio de exclusión:
- Complicaciones médicas que limitan gravemente la participación en evaluaciones/intervenciones, como discapacidad visual grave, anomalías congénitas/ortopédicas que limitan sentarse o estirarse, o convulsiones no controladas.
- Un niño será excluido si los padres reportan alguno de los siguientes: 1) discapacidad de naturaleza progresiva como distrofia muscular o leucodistrofia; 2) planes familiares para mudarse fuera del área local dentro de un año desde el inicio del estudio; 3) cirugía mayor planificada que pueda afectar el rendimiento físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención START-Play
Sentarse juntos y estirarse para jugar es una intervención diseñada para trabajar la resolución de problemas basada en la motricidad.
Por lo tanto, las actividades mantienen las habilidades de pensamiento a la vanguardia al mismo tiempo que trabajan en el avance de las habilidades motoras.
Cuando se desarrolló inicialmente para trabajar con niños que estaban emergiendo como cuidadores, las tareas motoras se centraron en sentarse y alcanzar, lo que dio como resultado el nombre.
|
Fisioterapia enfocada en el movimiento y las habilidades cognitivas al mismo tiempo
|
Comparador activo: Movimiento, orientación, repetición y ejercicio (MORE-PT): fisioterapia de atención habitual
Esta intervención se basó en las observaciones de la atención habitual de un estudio anterior.
Los principios clave incluyeron el uso de Movimiento, Orientación, Repetición y Ejercicio, por lo que el nombre de la intervención se cambió a MORE-PT antes de que comenzara la inscripción.
Esto redujo el sesgo ya que los terapeutas y las familias no fueron informados de que esta era la atención habitual que podría haberlos sesgado.
|
Fisioterapia enfocada en el movimiento y reducción de deficiencias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el comportamiento sentado
Periodo de tiempo: Línea de base al final de la intervención, hasta 12 meses
|
Sentarse se evaluará utilizando la escala de sentado de la Medida de la función motora gruesa (GMFM-88)
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Línea de base al final de la intervención, hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las habilidades motoras gruesas
Periodo de tiempo: Línea de base al final de la intervención, hasta 12 meses
|
Las habilidades motoras gruesas se evaluarán utilizando la subprueba de motricidad gruesa de las Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, cuarta edición (Bayley-IV).
|
Línea de base al final de la intervención, hasta 12 meses
|
Cambio en las habilidades motoras finas
Periodo de tiempo: Línea de base al final de la intervención, hasta 12 meses
|
Las habilidades motoras finas se evaluarán mediante la subprueba de motricidad fina de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, cuarta edición (Bayley-IV).
|
Línea de base al final de la intervención, hasta 12 meses
|
Cambio en las habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base al final de la intervención, hasta 12 meses
|
Las habilidades cognitivas se evaluarán mediante la subprueba cognitiva de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, Cuarta edición (Bayley-IV).
|
Línea de base al final de la intervención, hasta 12 meses
|
Cambio de idioma
Periodo de tiempo: Línea de base al final de la intervención, hasta 12 meses
|
Las habilidades del lenguaje expresivo y receptivo se evaluarán mediante las subpruebas de lenguaje de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, cuarta edición (Bayley-IV).
|
Línea de base al final de la intervención, hasta 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la resolución de problemas en el juego
Periodo de tiempo: Línea de base al final de la intervención, hasta 12 meses
|
Evaluación de 6 minutos de las habilidades de resolución de problemas basadas en el juego utilizando un juego de juguetes estandarizado. Se codifica la frecuencia de 4 comportamientos clave (mirar, exploración simple, exploración compleja, función y solución). (Phys Occup Ther Pediatr . 2021;41(4):390-409. doi: 10.1080/0194 |
Línea de base al final de la intervención, hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kretch KS, Dusing SC, Harbourne RT, Hsu LY, Sargent BA, Willett SL. Early Mobility and Crawling: Beliefs and Practices of Pediatric Physical Therapists in the United States. Pediatr Phys Ther. 2024 Jan 1;36(1):9-17. doi: 10.1097/PEP.0000000000001063.
- Kretch KS, Koziol NA, Marcinowski EC, Hsu LY, Harbourne RT, Lobo MA, McCoy SW, Willett SL, Dusing SC. Sitting Capacity and Performance in Infants with Typical Development and Infants with Motor Delay. Phys Occup Ther Pediatr. 2024;44(2):164-179. doi: 10.1080/01942638.2023.2241537. Epub 2023 Aug 7.
- Fiss AL, Hakstad RB, Looper J, Pereira SA, Sargent B, Silveira J, Willett S, Dusing SC. Embedding Play to Enrich Physical Therapy. Behav Sci (Basel). 2023 May 24;13(6):440. doi: 10.3390/bs13060440.
- Dusing SC, Harbourne RT, Hsu LY, Koziol NA, Kretch K, Sargent B, Jensen-Willett S, McCoy SW, Vanderbilt DL. The SIT-PT Trial Protocol: A Dose-Matched Randomized Clinical Trial Comparing 2 Physical Therapist Interventions for Infants and Toddlers With Cerebral Palsy. Phys Ther. 2022 Jul 4;102(7):pzac039. doi: 10.1093/ptj/pzac039.
- Dusing SC, Harbourne RT, Lobo MA, Westcott-McCoy S, Bovaird JA, Kane AE, Syed G, Marcinowski EC, Koziol NA, Brown SE. A Physical Therapy Intervention to Advance Cognitive and Motor Skills: A Single Subject Study of a Young Child With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2019 Oct;31(4):347-352. doi: 10.1097/PEP.0000000000000635.
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- HM20016342
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