Efficacia di un intervento di terapia fisica mirato a sedersi e raggiungere i bambini piccoli con paralisi cerebrale (SIT-PT)

Lo scopo del progetto proposto è confrontare l'efficacia di due interventi di fisioterapia completamente sviluppati in bambini di età compresa tra 8 e 24 mesi con o ad alto rischio di avere una paralisi cerebrale (PC). Sitting Together And Reaching To Play (START-Play) ha come obiettivo la risoluzione di problemi basati sullo stare seduti, allungarsi e motori nell'infanzia per migliorare lo sviluppo globale. Usual Care Physical Therapy (UCPT) si concentra sull'avanzamento delle capacità motorie e sulla prevenzione delle menomazioni. Il progetto si basa su uno studio clinico quasi completo che valuta l'efficacia dell'intervento START-Play rispetto a un gruppo di confronto non abbinato alla dose. Lo studio proposto ha affrontato direttamente la necessità di uno studio clinico dose-matched per considerare l'impatto della dose di intervento sull'efficacia. Un confronto diretto di START-Play con la dose abbinata (24 visite in 3 mesi) UCPT fornita nello stesso ambiente (domicilio) e fornita da fisioterapisti autorizzati consentirà un confronto diretto dell'efficacia degli interventi sulla base di due diverse serie di principi chiave.

START-Play si basa sulla scienza dello sviluppo e di base, sull'apprendimento motorio e sulla neuroplasticità, oltre ai nostri ampi dati preliminari sull'efficacia. START-Play è stato ampiamente descritto con un manuale di protocollo, documenti di formazione e misure di fedeltà. L'intervento UCPT si basa sulla sessione videoregistrata delle sessioni di intervento basate sulla comunità del gruppo di confronto e sulla relazione dei genitori per la sperimentazione clinica in corso. Una misura di fedeltà utilizzata nella ricerca precedente quantifica le differenze nel focus di questi interventi e verrà utilizzata per mantenere l'adesione a entrambi i gruppi di intervento. Tre siti in diverse regioni degli Stati Uniti recluteranno da centri di intervento e medici locali per un totale di 150 bambini con o ad alto rischio di avere paralisi cerebrale di età compresa tra 4 e 24 mesi, quando mostrano capacità di prontezza per sedersi presto e raggiungere. Il rischio per CP si baserà sulle linee guida per la diagnosi precoce e tutte le misure di esito sono incluse negli elementi di dati comuni per la paralisi cerebrale supportati da NIH. Ogni bambino verrà randomizzato in un gruppo e riceverà l'intervento START-Play o UCPT per 3 mesi, con follow-up esteso per 12 mesi dal basale.

Gli obiettivi primari esaminano il cambiamento nel tempo nello sviluppo motorio grossolano e cognitivo da seduti.

Saranno esaminate le differenze nei risultati tra i due gruppi di intervento. Inoltre, inizieremo a identificare i predittori di risposta agli interventi motori sullo sviluppo valutando la relazione tra i risultati dell'intervento e 1) caratteristiche del bambino e della famiglia, 2) presenza di lesioni della sostanza bianca, del cervelletto, del ganglio della base o della sostanza grigia.