Effekten av en fysioterapiintervensjon rettet mot å sitte og nå små barn med cerebral parese (SIT-PT)

Formålet med det foreslåtte prosjektet er å sammenligne effekten av to ferdigutviklede fysioterapiintervensjoner hos 8-24 måneder med eller med høy risiko for å ha cerebral parese (CP). Sitting Together And Reaching To Play (START-Play) retter seg mot sittende, rekkevidde og motorbasert problemløsning i spedbarnsalderen for å forbedre den globale utviklingen. Usual Care Physical Therapy (UCPT) fokuserer på å fremme motoriske ferdigheter og forebygge funksjonsnedsettelser. Prosjektet bygger på en nesten komplett klinisk studie som evaluerer effekten av START-Play-intervensjonen sammenlignet med en ikke-dosematchet sammenligningsgruppe. Den foreslåtte studien adresserte direkte behovet for en dosetilpasset klinisk studie for å vurdere effekten av intervensjonsdose på effektiviteten. En direkte sammenligning av START-Play med dosetilpasset (24 besøk på 3 måneder) UCPT gitt i samme miljø (hjem) og levert av lisensierte fysioterapeuter vil muliggjøre en direkte sammenligning av effekten av intervensjoner basert på to forskjellige sett med sentrale prinsipper.

START-Play er basert på utviklings- og grunnleggende vitenskap, motorisk læring og nevroplastisitet, i tillegg til våre omfattende foreløpige effektdata. START-Play er fullstendig beskrevet med en protokollmanual, opplæringsdokumenter og troskapstiltak. UCPT-intervensjonen er basert på videoopptak av sammenligningsgruppens fellesskapsbaserte intervensjonsøkter og foreldrerapport for den pågående kliniske studien. Et troskapsmål brukt i den tidligere forskningen kvantifiserer forskjeller i fokus for disse intervensjonene og vil bli brukt for å opprettholde tilslutning til begge intervensjonsgruppene. Tre steder i forskjellige regioner i USA vil rekruttere fra lokale intervensjons- og medisinske sentre for totalt 150 spedbarn med eller med høy risiko for å ha cerebral parese i alderen 4-24 måneder, når de viser ferdigheter for tidlig sittestilling og nå. Risiko for CP vil være basert på retningslinjene for tidlig deteksjon, og alle utfallsmål er inkludert i de NIH-støttede Common Data Elements for Cerebral Parese. Hvert spedbarn vil bli randomisert til en gruppe og vil motta START-Play eller UCPT-intervensjonen i 3 måneder, med oppfølging som forlenges i 12 måneder fra baseline.

De primære målene undersøker endring over tid i sittendes grovmotoriske og kognitive utvikling.

Forskjeller i utfall mellom de to intervensjonsgruppene vil bli undersøkt. I tillegg vil vi begynne å identifisere prediktorer for respons på utviklingsmotoriske intervensjoner ved å evaluere forholdet mellom intervensjonsresultater og 1) spedbarns- og familiekarakteristikker, 2) tilstedeværelse av hvit substans, lillehjernen, basalganglion eller skade av grå substans.