Эффективность физиотерапевтического вмешательства, направленного на то, чтобы сидеть и дотягиваться до маленьких детей с церебральным параличом (SIT-PT)

Целью предлагаемого проекта является сравнение эффективности двух полностью разработанных физиотерапевтических вмешательств у детей в возрасте 8-24 месяцев с церебральным параличом (ДЦП) или с высоким риском его развития. Программа «Сидеть вместе и тянуться, чтобы играть» (START-Play) направлена ​​на решение задач в младенчестве, связанных с сидением, тянущимися руками и моторикой, для улучшения глобального развития. Обычная физиотерапия (UCPT) направлена ​​на развитие двигательных навыков и предотвращение нарушений. Проект основан на почти завершенном клиническом испытании, оценивающем эффективность вмешательства START-Play по сравнению с контрольной группой без подбора дозы. Предлагаемое исследование напрямую связано с потребностью в клиническом исследовании с подобранной дозой для рассмотрения влияния дозы вмешательства на эффективность. Прямое сравнение START-Play с подобранной дозой (24 посещения за 3 месяца) UCPT, проводимой в той же среде (дома) и предоставленной лицензированными физиотерапевтами, позволит провести прямое сравнение эффективности вмешательств на основе двух разных наборов ключевые принципы.

START-Play основан на развитии и фундаментальной науке, моторном обучении и нейропластичности, а также на наших обширных предварительных данных об эффективности. START-Play был полностью описан с руководством по протоколу, учебными документами и мерами точности. Вмешательство UCPT основано на видеозаписи сеансов вмешательства в группе сравнения на уровне сообщества и родительском отчете о текущем клиническом испытании. Мера точности, использованная в предыдущем исследовании, позволяет количественно оценить различия в направленности этих вмешательств и будет использоваться для поддержания приверженности к обеим группам вмешательства. Три центра в разных регионах США будут набирать из местных медицинских центров и центров вмешательства в общей сложности 150 младенцев с церебральным параличом или с высоким риском развития церебрального паралича в возрасте от 4 до 24 месяцев, когда они продемонстрируют навыки готовности к раннему сидению и достижение. Риск церебрального паралича будет основываться на рекомендациях по раннему выявлению, а все показатели результатов включены в поддерживаемые NIH общие элементы данных для церебрального паралича. Каждый младенец будет рандомизирован в группу и получит вмешательство START-Play или UCPT в течение 3 месяцев с последующим продлением на 12 месяцев от исходного уровня.

Основными задачами являются изучение изменения во времени крупной моторики сидя и когнитивного развития.

Будут изучены различия в результатах между двумя группами вмешательства. Кроме того, мы начнем определять предикторы реакции на двигательные вмешательства, связанные с развитием, путем оценки взаимосвязи между результатами вмешательства и 1) характеристиками младенца и семьи, 2) наличием повреждения белого вещества, мозжечка, базальных ганглиев или серого вещества.