Eficácia de uma intervenção fisioterapêutica voltada para sentar e alcançar crianças pequenas com paralisia cerebral (SIT-PT)

O objetivo do projeto proposto é comparar a eficácia de duas intervenções fisioterapêuticas totalmente desenvolvidas em crianças de 8 a 24 meses com ou com alto risco de ter Paralisia Cerebral (PC). Sentar Juntos e Alcançar Para Brincar (START-Play) visa sentar, alcançar e resolver problemas motorizados na infância para melhorar o desenvolvimento global. A fisioterapia de cuidados habituais (UCPT) concentra-se no avanço das habilidades motoras e na prevenção de deficiências. O projeto baseia-se em um ensaio clínico quase completo avaliando a eficácia da intervenção START-Play em comparação com um grupo de comparação sem correspondência de dose. O estudo proposto abordou diretamente a necessidade de um ensaio clínico de dose combinada para considerar o impacto da dose de intervenção na eficácia. Uma comparação direta do START-Play com a dose correspondente (24 visitas em 3 meses) UCPT fornecida no mesmo ambiente (casas) e fornecida por fisioterapeutas licenciados permitirá uma comparação direta da eficácia das intervenções com base em dois conjuntos diferentes de princípios chave.

O START-Play é baseado em ciência básica e de desenvolvimento, aprendizado motor e neuroplasticidade, além de nossos extensos dados preliminares de eficácia. O START-Play foi totalmente descrito com um manual de protocolo, documentos de treinamento e medidas de fidelidade. A intervenção UCPT é baseada na sessão gravada em vídeo das sessões de intervenção do grupo de comparação com base na comunidade e no relatório dos pais para o ensaio clínico em andamento. Uma medida de fidelidade usada na pesquisa anterior quantifica as diferenças no foco dessas intervenções e será usada para manter a adesão a ambos os grupos de intervenção. Três locais em diferentes regiões dos Estados Unidos recrutarão de centros médicos e de intervenção locais um total de 150 bebês com ou em alto risco de ter paralisia cerebral entre as idades de 4 a 24 meses de idade, quando demonstrarem habilidades de prontidão para sentar e chegando. O risco de PC será baseado nas diretrizes de detecção precoce e todas as medidas de resultados estão incluídas nos Elementos de Dados Comuns para Paralisia Cerebral apoiados pelo NIH. Cada bebê será randomizado em um grupo e receberá a intervenção START-Play ou UCPT por 3 meses, com acompanhamento estendendo-se por 12 meses desde o início.

Os objetivos primários examinam a mudança ao longo do tempo no desenvolvimento cognitivo e motor grosso sentado.

As diferenças nos resultados entre os dois grupos de intervenção serão examinadas. Além disso, começaremos a identificar preditores de resposta a intervenções motoras de desenvolvimento avaliando a relação entre os resultados da intervenção e 1) características do bebê e da família, 2) presença de lesão na substância branca, cerebelar, gânglio da base ou substância cinzenta.