Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Intervention, die auf das Sitzen und Greifen bei kleinen Kindern mit Zerebralparese abzielt (SIT-PT)

Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Wirksamkeit zweier vollständig entwickelter physiotherapeutischer Interventionen bei 8- bis 24-monatigen Kindern mit oder mit hohem Risiko für Zerebralparese (CP) zu vergleichen. Sitting Together And Reaching To Play (START-Play) zielt auf sitzende, greifende und motorbasierte Problemlösungen im Säuglingsalter ab, um die globale Entwicklung zu verbessern. Übliche Pflege Physiotherapie (UCPT) konzentriert sich auf die Förderung der motorischen Fähigkeiten und die Vorbeugung von Beeinträchtigungen. Das Projekt baut auf einer fast abgeschlossenen klinischen Studie auf, in der die Wirksamkeit der START-Play-Intervention im Vergleich zu einer nicht dosierten Vergleichsgruppe bewertet wurde. Die vorgeschlagene Studie befasste sich direkt mit der Notwendigkeit einer dosisangepassten klinischen Studie, um die Auswirkungen der Interventionsdosis auf die Wirksamkeit zu untersuchen. Ein direkter Vergleich von START-Play mit der dosisangepassten (24 Besuche in 3 Monaten) UCPT, die in derselben Umgebung (zu Hause) und von lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt wird, ermöglicht einen direkten Vergleich der Wirksamkeit von Interventionen auf der Grundlage von zwei verschiedenen Gruppen von Schlüsselprinzipien.

START-Play basiert zusätzlich zu unseren umfangreichen vorläufigen Wirksamkeitsdaten auf Entwicklungs- und Grundlagenforschung, motorischem Lernen und Neuroplastizität. START-Play wurde vollständig mit einem Protokollhandbuch, Schulungsunterlagen und Genauigkeitsmaßnahmen beschrieben. Die UCPT-Intervention basiert auf einer auf Video aufgezeichneten Sitzung der gemeinschaftsbasierten Interventionssitzungen der Vergleichsgruppe und einem Elternbericht für die laufende klinische Studie. Ein Treuemaß, das in der vorherigen Forschung verwendet wurde, quantifiziert Unterschiede im Fokus dieser Interventionen und wird verwendet, um die Einhaltung beider Interventionsgruppen aufrechtzuerhalten. Drei Standorte in verschiedenen Regionen der Vereinigten Staaten werden von lokalen Interventions- und medizinischen Zentren insgesamt 150 Säuglinge mit oder mit hohem Risiko für Zerebralparese im Alter zwischen 4 und 24 Monaten rekrutieren, wenn sie Bereitschaftsfähigkeiten für frühes Sitzen zeigen und erreichen. Das Risiko für Zerebralparese basiert auf den Früherkennungsrichtlinien und alle Ergebnismessungen sind in den vom NIH unterstützten Common Data Elements for Cerebral Palsy enthalten. Jedes Kind wird in eine Gruppe randomisiert und erhält 3 Monate lang die START-Play- oder UCPT-Intervention, wobei sich die Nachbeobachtung auf 12 Monate ab Studienbeginn erstreckt.

Die Hauptziele untersuchen die zeitliche Veränderung der grobmotorischen und kognitiven Entwicklung beim Sitzen.

Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den beiden Interventionsgruppen werden untersucht. Darüber hinaus werden wir damit beginnen, Prädiktoren für die Reaktion auf entwicklungsmotorische Interventionen zu identifizieren, indem wir die Beziehung zwischen Interventionsergebnissen und 1) kindlichen und familiären Merkmalen, 2) Vorhandensein von Verletzungen der weißen Substanz, des Kleinhirns, des Basalganglions oder der grauen Substanz bewerten.