最終的なアバットメントを備えたインプラント周囲の辺縁骨レベル

本研究の目的は、PS および 1 mm または 3 mm の最終的な AH で歯冠下 1.5 mm に埋入されたインプラント周囲のインプラント周囲歯槽骨レベルを、インプラント埋入 1 年後の時点で評価することでした。

1. 研究デザイン

   このランダム化対照前向き研究は、カタルーニャ国際大学（UICバルセロナ）歯学部の臨床研究倫理委員会（コード番号PER-ECL-2015-05）の承認後に実施されました。

2. 研究対象集団と選択基準

   患者はカタルーニャ国際大学の歯周病科から選ばれました。 インフォームドコンセントに署名すると、患者は対象基準に従ってスクリーニングされました。

3. ランダム化

   OxMaR システム (Oxford Minimization and Randomization) を使用してグループ (グループ A/グループ B) 間のランダム化を実行し、高さ 1 mm (グループ A) または 3 mm (グループ B) のアバットメントの使用を決定しました。 外科医はインプラントを挿入するまでアバットメントの高さを知りませんでした。

4. 外科的および補綴治療のプロトコル 歯科インプラントは、2 人の経験豊富な教授 (MM、MA) の監督の下、UIC バルセロナの歯周病学大学院プログラムの 2 年生と 3 年生によって埋入されました。 Vega® インプラント、Klockner、骨の利用可能性に応じて、いくつかの長さ (8、10、12 mm) および直径 (3.5、4.0、4.5 mm) が使用されました。 リハビリテーションは、UICバルセロナの審美歯科および補綴歯科の大学院プログラムの学生によって、手術当日に設置された2つの異なる高さ（1または3 mm）の永久補綴アバットメントを使用して実施されました。 パーマネント® アバットメントへのネジ留めリハビリテーションは、単一クラウンまたは部分修復 (最大 3 つのクラウン) であり、どちらも CAD-CAM テクノロジーを使用して実行されました。 一時的な修復物は、最終的な修復物を配置する前に、手術後 2 ～ 4 か月の間に 4 週間配置されました。

   治療順序:

   • 準備とインプラント手術: CBCT スキャンの放射線ガイドと標準化された根尖周囲 X 線写真がすべての患者に対して作成されました。 手術前の指示と抗生物質による予防などの投薬は、手術の1時間前から8時間ごとにアモキシシリン500mgを投与し、7日間は500mg/8時間投与した。 アレルギー患者には、クリンダマイシン 300 mg を 8 時間ごとに 1 日前から開始し、300 mg/8 時間/7 日間使用しました。 KM の厚さは、粘膜骨膜弁を持ち上げる前に評価されました。 インプラントの埋入は、製造プロトコルに従い、以前に使用した放射線ガイドに従ったサージカルガイドを使用して行われました。 歯周プローブを使用して、すべてのインプラントを歯冠の最尖端領域から歯冠下 1.5 mm に配置しました。 このとき、1 mm または 3 mm の Permanent® アバットメントをランダムに選択し、35 Ncm で設置しました。 術後の抗炎症薬（イブプロフェン 600 mg、1 錠 / 8 時間 / 痛みがある場合）および 0.12% クロルヘキシジンのリンス（2 回 / 日 / 7 日間）が推奨されました。 インプラント埋入直後に、標準化された根尖周囲 X 線写真を撮影しました。 角質化した歯肉 (KG) の量を記録し、インプラントおよび永久アバットメントに Penguin® デバイスを使用してインプラントの安定性値 (RFA 値) も記録しました。
   • 補綴物治療: 10 週間から 4 か月後、RFA 値が 65 ISQ を超える場合に限り、流動性と重量のあるシリコーン (Zhermack® エリート HD +) を使用して印象を採取し、暫定的な補綴物を作成しました。 一時的な樹脂プロテーゼの配置時に、以下のすべての臨床パラメーター (PD、mPI、mSBI、KG、BG、S、POI) が記録され、根尖周囲 X 線写真も撮影されました。 最終的なプロテーゼはプロビジョナルの配置から 4 週間後に実行されました。 臨床測定値 (BG、MT、mPII、mSBI、PD、KM) および根尖周囲 X 線 (根尖周囲) の記録。 臨床追跡調査（MT、mPII、mSBI、PD）、X線撮影（根尖周囲撮影およびオルソパントモグラフィー）およびRFAを12か月後に評価しました。
5. Ｘ線写真による評価 インプラント埋入時、埋入後８～１２週間後、暫定リハビリテーションをねじ込んだ後、および１２か月後にＸ線写真を撮影した。 X 線写真は、患者ごとに個別の X 線撮影用ステントを使用することで標準化され、並行した技術が確保されました。 (図 1 および 2) MBL 測定は 1 人の検査者によって実行され、各 X 線写真に近心および遠位、骨頂部の最も冠状の部分 (C)、インプラント肩の位置 (H)、および最初のインプラントのレベルを記録しました。インプラント周囲の骨がインプラント (Fi) またはアバットメント (Fa) と接触する。 次に、検査者は、歯槽頂辺縁骨レベル (MBLc) を定義する H-C の距離をミリメートル単位で測定し、Fi の肩の距離がインプラントの辺縁骨レベル (MBLi) でした。 最初の接触がアバットメントに配置されたとき、距離 H と Fa がアバットメントの辺縁骨レベル (MBLa) として記録されました。 距離 MBLc は、マーク C が H に対して歯冠側にある場合は正、C が心尖側にある場合は負、Fi と H が一致する場合はゼロと見なされます (図 3)。 MBLc (CMBLc) の変化は、ベースラインに対して 12 か月後に記録されました。 MBLc、MBLi、または MBLa (CMBLc、CMBLi、CMBLa) の変化は、12 か月の同じ期間に測定されました。
6. キャリブレーション 検査者は、研究とは独立して、Image J ソフトウェア (米国国立衛生研究所 (NIH)、Wayne Rasband による Java 画像処理プログラム) を使用して、根尖周囲 X 線写真に対して 7 倍の倍率で X 線写真解析を実行しました。 以前は、検査者は 72 時間の間隔で 3 回個別に校正され、10 枚の X 線写真で測定を行って術者内の再現性を判断していました。 目的は、オペレーター内信頼性係数として 0.99 (P <.05) のクラス内係数を取得することでした。
7. 安定性評価 共振周波数分析、RFA は、インプラント埋入時、10 ～ 12 週間および 1 年間に Penguin® システム (Integration Diagnostics スウェーデン) を使用して記録されました。
8. サンプルサイズ 両側コントラストにおけるアルファリスク 0.05 およびベータリスク 0.2 未満を受け入れると、0.5 mm 以上の差を検出するには各グループで 28 人の被験者が必要でした。 標準偏差 (SD) は 0.59 であると仮定され、20% のドロップアウトの可能性が推定されました。
9. 統計分析 分析はインプラントレベルで実行されました。 質的変数を説明するために、絶対頻度とパーセントが使用されました。 量的変数の説明は、平均値と SD を使用して実行されました。 各パラメータの正規分布はシャピロ・ウィルク検定によって評価され、データが正規分布に従っていなかったため、ウィルコクソン検定を使用してベースラインと12か月の追跡調査の間の隣接歯間MBLを比較し、マン・ホイットニーU検定を使用しました。治療グループ間の隣接歯間MBLの変化を比較するため。 統計的有意性のレベルは p < 0.05 に設定されました。 統計分析には、統計パッケージ SPSS 22.0 (IBM、SPSS、SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用しました。