Randknochenniveau um Implantate mit definitiven Abutments

Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, das periimplantäre krestale Knochenniveau um Implantate herum zu bewerten, die 1,5 mm subkrestal mit PS und einem definitiven AH von 1 mm oder 3 mm zum Zeitpunkt der Implantatinsertion nach einem Jahr platziert wurden.

1. Studiendesign

   Diese randomisierte kontrollierte prospektive Studie wurde nach ihrer Annahme durch die Ethikkommission für klinische Forschung mit der Codenummer PER-ECL-2015-05 an der Fakultät für Zahnmedizin der Universitat Internacional de Catalunya (UIC-Barcelona) durchgeführt.

2. Studienpopulation und Auswahlkriterien

   Die Patienten wurden aus der Abteilung für Parodontologie der Universitat Internacional de Catalunya ausgewählt. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden die Patienten anhand der Einschlusskriterien untersucht.

3. Randomisierung

   Die Randomisierung zwischen den Gruppen (Gruppe A/Gruppe B) wurde mithilfe des OxMaR-Systems (Oxford Minimization and Randomization) durchgeführt, um die Verwendung von Abutments mit einer Höhe von 1 mm (Gruppe A) oder 3 mm (Gruppe B) zu bestimmen. Die Abutmenthöhe war dem Chirurgen erst nach dem Einsetzen des Implantats bekannt.

4. Chirurgisches und prothetisches Behandlungsprotokoll Zahnimplantate wurden von Studenten des zweiten und dritten Studienjahres des Postgraduiertenprogramms für Parodontologie an der UIC-Barcelona unter der Aufsicht von zwei erfahrenen Professoren (MM, MA) eingesetzt. Je nach Knochenverfügbarkeit wurden Vega®-Implantate von Klockner in verschiedenen Längen (8, 10, 12 mm) und Durchmessern (3,5, 4,0, 4,5 mm) verwendet. Die Rehabilitation wurde von Studenten des Postgraduiertenprogramms für ästhetische und prothetische Zahnheilkunde an der UIC-Barcelona durchgeführt, wobei die am Tag der Operation eingesetzten dauerhaften prothetischen Abutments mit zwei unterschiedlichen Höhen (1 oder 3 mm) eingesetzt wurden. Bei den verschraubten Sanierungen am Permanent®-Abutment handelte es sich um Einzelkronen oder Teilrestaurationen (maximal 3 Kronen), beide mit CAD-CAM-Technologie durchgeführt. Provisorische Restaurationen wurden zwischen 2 und 4 Monaten nach der Operation für 4 Wochen eingesetzt, bevor die endgültigen Restaurationen eingesetzt wurden.

   Behandlungsablauf:

   • Vorbereitung und Implantation: Für jeden Patienten wurden ein radiologischer Leitfaden für einen DVT-Scan und eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme angefertigt. Präoperative Anweisungen und Medikamente wie Antibiotikaprophylaxe wurden mit 500 mg Amoxicillin alle 8 Stunden, beginnend 1 Stunde vor der Operation, und 500 mg/8 Stunden für 7 Tage erstellt. Bei allergischen Patienten wurde Clindamycin 300 mg alle 8 Stunden, beginnend einen Tag zuvor, und 300 mg/8 Stunden/7 Tage angewendet. Die KM-Dicke wurde vor dem Anheben des Mukoperiostlappens beurteilt. Die Platzierung des Implantats erfolgte gemäß dem Herstellungsprotokoll und unter Verwendung einer chirurgischen Schablone entsprechend der zuvor verwendeten radiologischen Schablone. Alle Implantate wurden mit einer parodontalen Sonde 1,5 mm subkrestal vom apikalsten Bereich des Kieferkamms platziert. Zu diesem Zeitpunkt wurde das Permanent®-Abutment von 1 oder 3 mm zufällig ausgewählt und mit 35 Ncm eingesetzt. Postoperativ wurden entzündungshemmende Medikamente (Ibuprofen 600 mg, 1 Tablette / 8 h / bei Schmerzen) und eine 0,12 %ige Chlorhexidinspülung (2-mal / Tag / 7 Tage) empfohlen. Unmittelbar nach der Implantatinsertion wurde eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme durchgeführt. Die Menge an keratinisierter Gingiva (KG) wurde aufgezeichnet und auch die Stabilitätswerte des Implantats mithilfe des Penguin®-Geräts (RFA-Werte) am Implantat und am permanenten Abutment.
   • Prothetische Behandlung: Nach 10 Wochen bis 4 Monaten wurden Abdrücke mit flüssigem und schwerem Silikon (Zhermack® Elite HD +) zur Herstellung der provisorischen Prothese genommen, sofern die RFA-Werte größer als 65 ISQ waren. Zum Zeitpunkt der Platzierung der temporären Kunstharzprothese wurden alle folgenden klinischen Parameter (PD, mPI, mSBI, KG, BG, S, POI) aufgezeichnet und außerdem eine periapikale Röntgenaufnahme angefertigt. Die endgültige Prothese wurde 4 Wochen nach dem Einsetzen des Provisoriums angefertigt. Aufzeichnungen über klinische Messungen (BG, MT, mPII, mSBI, PD, KM) und periapikale Röntgenaufnahmen (periapikal). Die klinische Nachsorge (MT, mPII, mSBI, PD), die radiologische (periapikale und Orthopantomographie) und die RFA wurden 12 Monate später ausgewertet.
5. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, 8–12 Wochen nach der Implantatinsertion, nach der Verschraubung der provisorischen Rehabilitation und nach 12 Monaten wurden röntgenologische Beurteilungsröntgenaufnahmen angefertigt. Die Röntgenaufnahmen wurden standardisiert, indem für jeden Patienten ein individueller Röntgenstent verwendet wurde, wodurch eine parallele Technik sichergestellt wurde. (Abbildung 1 und 2) MBL-Messungen wurden von einem Untersucher durchgeführt, der auf jeder Röntgenaufnahme mesial und distal den koronalsten Teil des Knochenkamms (C), die Position der Implantatschulter (H) und die Höhe des ersten aufzeichnete Periimplantärer Knochenkontakt mit dem Implantat (Fi) oder Abutment (Fa). Dann maß der Untersucher den Abstand in Millimetern von H-C, der das krestale Randknochenniveau (MBLc) definierte, während der Schulterabstand von Fi das Randknochenniveau des Implantats (MBLi) darstellte. Als der erste Kontakt im Abutment lokalisiert wurde, wurden die Distanzen H und Fa als marginales Knochenniveau des Abutments (MBLa) aufgezeichnet. Der Abstand MBLc wurde als positiv angesehen, wenn die Markierung C koronal zu H lag, als negativ, wenn C apikal war, und als Null, wenn Fi und H zusammenfielen (Abbildung 3). Die Veränderungen des MBLc (CMBLc) wurden nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert registriert. Veränderungen von MBLc, MBLi oder MBLa (CMBLc, CMBLi, CMBLa) wurden im gleichen Zeitraum nach 12 Monaten gemessen.
6. Kalibrierung Der Prüfer führte unabhängig von der Studie die Röntgenanalyse mit der Image J-Software (Java-Bildverarbeitungsprogramm von Wayne Rasband; National Institutes of Health (NIH), USA) an periapikalen Röntgenaufnahmen mit einer 7-fachen Vergrößerung durch. Zuvor wurde der Untersucher dreimal im Abstand von 72 Stunden separat kalibriert, wobei Messungen bei 10 Röntgenbildern durchgeführt wurden, um die Reproduzierbarkeit innerhalb des Behandlers zu bestimmen. Ziel war es, einen klasseninternen Koeffizienten von 0,99 (P < 0,05) als Intraoperator-Zuverlässigkeitskoeffizient zu erhalten.
7. Stabilitätsbewertung Die Resonanzfrequenzanalyse (RFA) wurde mit dem Penguin®-System (Integration Diagnostics Sweden) zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, 10–12 Wochen und 1 Jahr, aufgezeichnet.
8. Stichprobengröße Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von weniger als 0,2 im bilateralen Kontrast mussten 28 Probanden in jeder Gruppe einen Unterschied von 0,5 mm oder mehr feststellen. Es wurde angenommen, dass die Standardabweichung (SD) 0,59 betrug und ein möglicher Ausfall von 20 % geschätzt wurde.
9. Statistische Analyse Die Analyse wurde auf Implantatebene durchgeführt. Zur Beschreibung der qualitativen Variablen wurden absolute Häufigkeiten und Prozentsätze verwendet. Die Beschreibung quantitativer Variablen erfolgte anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung. Die Normalverteilung jedes Parameters wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Da die Daten keiner Normalverteilung folgten, wurde ein Wilcoxon-Test verwendet, um die interproximalen MBLs zwischen dem Ausgangswert und der 12-monatigen Nachbeobachtung zu vergleichen, und es wurde ein Mann-Whitney-U-Test verwendet um interproximale MBL-Änderungen zwischen Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Niveau der statistischen Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt. Für die statistische Analyse wurde das Statistikpaket SPSS 22.0 (IBM, SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet.