Уровень маргинальной кости вокруг имплантатов с постоянными абатментами

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить уровень костного гребня периимплантата вокруг имплантатов, установленных на 1,5 мм субкрестально с PS и окончательной AH 1 мм или 3 мм во время установки имплантата через 1 год.

1. Дизайн исследования

   Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование было проведено после его одобрения Комитетом по этике клинических исследований под кодовым номером PER-ECL-2015-05 на стоматологическом факультете Международного университета Каталонии (UIC-Барселона).

2. Исследуемая популяция и критерии отбора

   Пациенты были отобраны из отделения пародонтологии Universitat Internacional de Catalunya. После подписания информированного согласия пациенты были обследованы в соответствии с критериями включения.

3. Рандомизация

   Рандомизация между группами (группа A/группа B) проводилась с использованием системы OxMaR (оксфордская минимизация и рандомизация) для определения использования абатментов высотой 1 мм (группа A) или 3 мм (группа B). Хирург не знал о высоте абатмента до установки имплантата.

4. Протокол хирургического и ортопедического лечения Зубные имплантаты были установлены студентами второго и третьего курсов последипломной программы по пародонтологии UIC-Barcelona под руководством двух опытных профессоров (MM, MA). Имплантат Vega®, Klockner, различной длины (8, 10, 12 мм) и диаметра (3,5, 4,0, 4,5 мм) использовался в зависимости от наличия кости. Реабилитация проводилась студентами последипломной программы эстетической и ортопедической стоматологии UIC-Barcelona с использованием постоянных ортопедических абатментов двух разных высот (1 или 3 мм), установленных в день операции. Реабилитация с винтовой фиксацией на абатменте Permanent® представляла собой одиночные коронки или частичные реставрации (максимум 3 коронки), которые выполнялись с использованием технологии CAD-CAM. Временные реставрации устанавливали через 2-4 месяца после операции, за 4 недели до установки постоянных.

   Последовательность лечения:

   • Подготовка и имплантация: каждому пациенту были сделаны рентгенологический шаблон на КЛКТ и стандартизированная периапикальная рентгенограмма. Предоперационные инструкции и лекарства, такие как профилактика антибиотиками, были сделаны с 500 мг амоксициллина каждые 8 ​​часов, начиная с 1 часа до операции, и 500 мг/8 часов в течение 7 дней. У пациентов с аллергией применяли клиндамицин по 300 мг каждые 8 ​​ч, начиная с 1 дня до этого, и по 300 мг/8 ч/7 дней. Толщину КМ оценивали до подъема слизисто-надкостничного лоскута. Размещение имплантата было выполнено в соответствии с производственным протоколом и с использованием хирургического шаблона в соответствии с ранее использовавшимся рентгенологическим шаблоном. IВсе имплантаты были установлены на 1,5 мм субкрестальнее от самой апикальной области альвеолярного гребня с использованием периодонтального зонда. На этот раз случайным образом был выбран абатмент Permanent® размером 1 или 3 мм, который был установлен с усилием 35 Нсм. Рекомендовано послеоперационное противовоспалительное лечение (ибупрофен 600 мг, 1 таблетка/8 ч/при боли) и полоскание 0,12% раствором хлоргексидина (2 раза/сут/7 дней). Сразу после установки имплантата была выполнена стандартизированная периапикальная рентгенограмма. Регистрировалось количество кератинизированной десны (KG), а также значения стабильности имплантата с помощью устройства Penguin® (значения RFA) на имплантате и на постоянном абатменте.
   • Протезирование: в сроки от 10 недель до 4 месяцев были сняты оттиски с использованием жидкого и тяжелого силикона (Zhermack® Elite HD+) для изготовления временного протеза, если значения RFA превышали 65 ISQ. Во время установки временного полимерного протеза регистрировались все следующие клинические параметры (PD, mPI, mSBI, KG, BG, S, POI), а также выполнялась периапикальная рентгенограмма. Окончательный протез был изготовлен через 4 недели после установки временного. Записи клинических измерений (BG, MT, mPII, mSBI, PD, KM) и периапикальной рентгенографии (periapical). клиническое наблюдение (MT, mPII, mSBI, PD), рентгенографическое (периапикальная и ортопантомография) и РЧА оценивались через 12 месяцев.
5. Рентгенографическая оценка Рентгеновские снимки были сделаны во время установки имплантата, через 8-12 недель после установки, после завинчивания временной санации и через 12 месяцев. Рентгенограммы были стандартизированы с использованием индивидуального рентгенографического стента для каждого пациента, что обеспечило параллельную технику. (Рис. 1 и 2) Измерения MBL проводились одним исследователем, который регистрировал на каждой рентгенограмме мезиально и дистально наиболее корональную часть костного гребня (C), положение уступа имплантата (H) и уровень первого костный контакт вокруг имплантата с имплантатом (Fi) или абатментом (Fa). Затем врач измерил расстояние в миллиметрах H-C, которое определяло уровень гребня маргинальной кости (MBLc), в то время как расстояние Fi в плече было уровнем маргинальной кости имплантата (MBLi). Когда первый контакт находился в абатменте, расстояние H и Fa регистрировали как уровень маргинальной кости абатмента (MBLa). Расстояние MBLc считалось положительным, если отметка C была коронарной по отношению к H, отрицательной, если C была апикальной, и нулевой, если Fi и H совпадали (рис. 3). Изменения MBLc (CMBLc) зарегистрированы через 12 мес по отношению к исходному уровню. Изменения MBLc, MBLi или MBLa (CMBLc, CMBLi, CMBLa) измеряли в тот же период времени через 12 месяцев.
6. Калибровка Эксперт, независимый от исследования, провел рентгенографический анализ с использованием программного обеспечения Image J (программа обработки изображений Java от Wayne Rasband; Национальный институт здравоохранения (NIH), США) на периапикальных рентгенограммах с увеличением x7. Предварительно прибор 3 раза калибровали отдельно, с интервалом 72 часа, производя измерения на 10 рентгенограммах для определения внутриоперационной воспроизводимости. Цель состояла в том, чтобы получить внутриклассовый коэффициент 0,99 (P <0,05) в качестве коэффициента надежности внутри оператора.
7. Оценка стабильности Резонансно-частотный анализ, РЧА был записан с помощью системы Penguin® (Integration Diagnostics Sweden) во время установки имплантата, через 10-12 недель и через 1 год.
8. Размер выборки Принимая во внимание альфа-риск 0,05 и бета-риск менее 0,2 при двустороннем контрастировании, в каждой группе требовалось 28 человек для выявления разницы, равной или превышающей 0,5 мм. Предполагалось, что стандартное отклонение (SD) составляет 0,59, а возможное отсев составляет 20%.
9. Статистический анализ Анализ проводился на уровне имплантата. Для описания качественных переменных использовались абсолютные частоты и проценты. Описание количественных переменных выполняли с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Нормальное распределение каждого параметра оценивали с помощью теста Шапиро-Уилка, а поскольку данные не соответствовали нормальному распределению, для сравнения интерпроксимальных MBL между исходным уровнем и через 12 месяцев наблюдения использовали критерий Уилкоксона, а также использовали U-критерий Манна-Уитни. для сравнения межпроксимальных изменений MBL между группами лечения. Уровень статистической значимости был установлен на уровне p < 0,05. Статистический пакет SPSS 22.0 (IBM, SPSS, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) был использован для статистического анализа.