확정 어버트먼트가 있는 임플란트 주변의 한계 골 수준

현재 연구의 목적은 1년 후 임플란트 식립 시점에서 PS와 1mm 또는 3mm 확정 AH로 1.5mm 치정 아래에 식립된 임플란트 주위의 임플란트 주위 치정골 수준을 평가하는 것이었습니다.

1. 연구 설계

   이 무작위 통제 전향적 연구는 Universitat Internacional de Catalunya(UIC-Barcelona) 치과 학부의 임상 연구 윤리 위원회(코드 번호 PER-ECL-2015-05)에서 승인된 후 수행되었습니다.

2. 연구 모집단 및 선택 기준

   Universitat Internacional de Catalunya의 치주과에서 환자를 선택했습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 포함 기준에 따라 선별되었습니다.

3. 무작위화

   그룹 간 무작위화(그룹 A/그룹 B)는 OxMaR 시스템(Oxford Minimization and Randomization)을 사용하여 1mm(그룹 A) 또는 3mm(그룹 B) 높이 어버트먼트의 사용을 결정하기 위해 수행되었습니다. 외과의는 임플란트를 삽입하기 전까지 지대주 높이를 알지 못했습니다.

4. 외과 및 보철 치료 프로토콜 UIC-바르셀로나 치주학 대학원 프로그램의 2학년 및 3학년 학생이 경험이 풍부한 2명의 교수(MM, MA)의 감독하에 치과 임플란트를 식립했습니다. Vega® 임플란트, Klockner, 여러 길이(8, 10, 12mm) 및 직경(3.5, 4.0, 4.5mm)이 뼈 가용성에 따라 사용되었습니다. 재활은 UIC-바르셀로나의 심미 및 보철 치과 대학원 프로그램 학생들이 수술 당일에 배치한 두 가지 높이(1mm 또는 3mm)의 영구 보철 지대주를 사용하여 수행되었습니다. Permanent® 어버트먼트에 대한 나사 유지 재활은 CAD-CAM 기술로 수행된 단일 크라운 또는 부분 수복물(최대 3개의 크라운)이었습니다. 수술 후 2~4개월 사이에 임시 수복물을 4주 동안 식립한 후 최종 수복물을 식립하였다.

   치료 순서:

   • 준비 및 임플란트 수술: 모든 환자에 대해 CBCT 스캔에 대한 방사선학적 가이드 및 표준화된 치근단 방사선 사진이 만들어졌습니다. 수술 전 지침 및 항생제 예방법과 같은 약물 치료는 수술 1시간 전부터 8시간마다 500 mg Amoxicillin으로, 7일 동안 500mg/8h로 이루어졌습니다. 알레르기 환자의 경우, Clindamycin 300mg을 8시간 간격으로 1일 전부터 사용하고 300mg/8h/7days를 사용했습니다. 점막 골막 플랩을 올리기 전에 KM 두께를 평가했습니다. 임플란트 식립은 제조 프로토콜에 따라 이전에 사용된 방사선 가이드에 따라 수술 가이드를 사용하여 수행되었습니다. 치주 탐침을 사용하여 모든 임플란트를 치주 탐침을 사용하여 능선의 가장 정단 영역에서 1.5mm 아래에 식립했습니다. 이때 1mm 또는 3mm의 Permanent® abutment를 무작위로 선택하여 35Ncm에 위치시켰다. 수술 후 소염제(이부프로펜 600mg, 1정/8시간/통증이 있는 경우) 및 0.12% 클로르헥시딘 린스(2회/일/7일)가 권장되었습니다. 표준화된 치근단 방사선 사진은 임플란트 식립 직후에 수행되었습니다. Keratinized gingiva(KG)의 양과 Penguin® 장치를 사용하여 임플란트와 영구 지대치에 대한 임플란트의 안정성 값(RFA 값)을 기록했습니다.
   • 보철 치료: 10주에서 최대 4개월 후, RFA 값이 65 ISQ보다 큰 한 임시 보철물을 만들기 위해 유동적이고 무거운 실리콘(Zhermack® elite HD +)으로 인상을 채득했습니다. 임시 레진 보철물 식립 시 임상변수(PD, mPI, mSBI, KG, BG, S, POI)를 모두 기록하고 치근단 방사선 사진도 촬영하였다. 임시 보철물 장착 4주 후에 최종 보철물을 시행하였다. 임상 측정 기록(BG, MT, mPII, mSBI, PD, KM) 및 치근단 X-레이(periapical). 임상 추적(MT, mPII, mSBI, PD), 방사선 사진(주위 및 정형외과) 및 RFA는 12개월 후에 평가되었습니다.
5. 임플란트 식립 당시, 식립 후 8-12주, 임시재활을 조인 후, 12개월에 방사선학적 평가 X-선을 촬영하였다. 각 환자에 대해 개별화된 방사선 스텐트를 사용하여 방사선 사진을 표준화하여 병렬 기술을 확보했습니다. (Figure 1, 2) MBL 측정은 1인의 검사자에 의해 각각의 방사선 사진에 mesial과 distally, bone crest의 가장 coronal 부분(C), 임플란트 shoulder의 위치(H), 첫 번째 임플란트의 level을 기록하였다. 임플란트(Fi) 또는 지대주(Fa)와 임플란트 주위 골 접촉. 그런 다음 검사자는 MBLc(Crestal Marginal Bone Level)를 정의하는 H-C의 밀리미터 단위 거리를 측정하고 Fi의 어깨 거리는 Implant의 변연골 수준(MBLi)을 정의했습니다. 첫 접촉이 지대주에 위치했을 때 거리 H와 Fa는 지대주 변연골 수준(MBLa)으로 기록하였다. 거리 MBLc는 마크 C가 H에 대한 관상이면 양수로, C가 정점이면 음수로, Fi와 H가 일치하면 0으로 간주되었습니다(그림 3). MBLc(CMBLc)의 변화는 기준선과 관련하여 12개월에 등록되었습니다. MBLc, MBLi 또는 MBLa(CMBLc, CMBLi, CMBLa)의 변화는 12개월에 같은 기간에 측정되었습니다.
6. 보정 연구와 독립적인 검사자는 Image J 소프트웨어(Wayne Rasband의 Java 이미지 처리 프로그램, 미국 국립보건원(NIH))를 사용하여 x7 배율로 근단 방사선 사진에서 방사선 분석을 수행했습니다. 이전에는 검사자가 72시간 간격으로 3회 개별적으로 보정되었으며 10개의 방사선 사진에서 측정하여 수술자 내 재현성을 결정했습니다. 목표는 0.99(P<.05)의 내부 작업자 신뢰도 계수로 내부 클래스 계수를 얻는 것이었습니다.
7. 안정성 평가 임플란트 식립시점, 10-12주 및 1년에 Penguin® 시스템(Integration Diagnostics Sweden)으로 RFA를 기록하였다.
8. 표본 크기 양측 조영에서 0.05의 알파 위험과 0.2 미만의 베타 위험을 수용하고, 0.5mm 이상의 차이를 감지하기 위해 각 그룹에서 28명의 피험자가 필요했습니다. 표준편차(SD)는 0.59로 가정하고 탈락 가능성은 20%로 추정하였다.
9. 통계 분석 분석은 임플란트 수준에서 수행되었습니다. 질적 변수를 설명하기 위해 절대 빈도와 백분율을 사용했습니다. 정량적 변수의 기술은 평균과 SD를 사용하여 수행하였다. 각 매개변수의 정규분포는 Shapiro-Wilk test로 평가하였고 데이터가 정규분포를 따르지 않았기 때문에 Wilcoxon test를 사용하여 베이스라인과 12개월 추적 관찰 사이의 근위 MBL을 비교하고 Mann-Whitney U-test를 사용했습니다. 치료 그룹 간의 근위 MBL 변화를 비교합니다. 통계적 유의 수준은 p < 0.05로 설정되었습니다. 통계 패키지 SPSS 22.0(IBM, SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 통계 분석에 사용했습니다.