Marginalt knogleniveau omkring implantater med endelige abutments

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere peri-implantatets crestal-knogleniveau omkring implantater placeret 1,5 mm subcrestal med PS og en 1 mm eller 3 mm definitiv AH på tidspunktet for implantatplacering efter 1 år.

1. Studere design

   Denne randomiserede kontrollerede prospektive undersøgelse blev udført efter dens accept af den kliniske forskningsetiske komité med kodenummer PER-ECL-2015-05, ved Det Tandlæge Fakultet ved Universitat Internacional de Catalunya (UIC-Barcelona).

2. Studiepopulation og udvælgelseskriterier

   Patienterne blev udvalgt fra afdelingen for periodontologi ved Universitat Internacional de Catalunya. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, blev patienterne screenet efter inklusionskriterier.

3. Randomisering

   Randomiseringen mellem grupperne (Gruppe A/Gruppe B) blev udført under anvendelse af OxMaR-system (Oxford Minimization and Randomization) for at bestemme brugen af ​​en 1 mm (Gruppe A) eller 3 mm (Gruppe B) højde abutments. Kirurgen var ikke klar over abutmenthøjden før efter indsættelsen af ​​implantatet.

4. Kirurgisk og protetisk behandlingsprotokol Tandimplantater blev placeret af andet og tredje års studerende fra Postgraduate Program i Parodontologi ved UIC-Barcelona, ​​overvåget af to erfarne professorer (MM, MA). Vega®-implantat, Klockner, flere længder (8, 10, 12 mm) og diametre (3,5, 4,0, 4,5 mm) blev brugt afhængigt af knogletilgængelighed. Rehabiliteringen blev udført af studerende fra Postgraduate-programmet for æstetisk og protetisk tandpleje ved UIC-Barcelona, ​​ved at bruge de permanente protesestøtter med to forskellige højder (1 eller 3 mm) placeret på operationsdagen. De fastskruede rehabiliteringer til Permanent®-abutmentet var enkeltkroner eller delvise restaureringer (maksimalt 3 kroner), begge udført med CAD-CAM-teknologi. Midlertidige restaureringer blev placeret mellem 2 til 4 måneder efter operationen i 4 uger før anbringelsen af ​​de endelige.

   Behandlingssekvens:

   • Forberedelse og implantatkirurgi: Der blev lavet en radiologisk vejledning om en CBCT-scanning og et standardiseret periapikalt røntgenbillede for hver patient. Præ-kirurgiske instruktioner og medicin såsom antibiotikaprofylakse blev lavet med 500 mg Amoxicillin hver 8. time, startende 1 time før operationen, og 500 mg/8 timer i 7 dage. Hos allergiske patienter blev der brugt clindamycin 300 mg hver 8. time, startende 1 dag tidligere, og 300 mg/8 timer/7 dage. KM-tykkelsen blev vurderet før hævning af mucoperiosteal flappen. Placeringen af ​​implantatet blev udført efter fremstillingsprotokollen og ved hjælp af en kirurgisk guide i henhold til den tidligere anvendte radiologiske guide. IAlle implantater blev anbragt 1,5 mm subcrestal fra det mest apikale område af toppen under anvendelse af en parodontal probe. På dette tidspunkt blev Permanent®-abutmentet på 1 eller 3 mm valgt tilfældigt og blev placeret ved 35 Ncm. Postoperativ antiinflammatorisk medicin (ibuprofen 600 mg, 1 tablet / 8 timer / hvis smerte) og 0,12 % klorhexidinskylning (2 gange / dag / 7 dage) blev anbefalet. Et standardiseret periapikalt røntgenbillede blev udført umiddelbart efter implantatplaceringen. Mængden af ​​keratiniseret gingiva (KG) blev registreret og også stabilitetsværdierne for implantatet ved at bruge Penguin®-enheden (RFA-værdier) til implantatet og på det permanente abutment.
   • Protetisk behandling: Efter 10 uger op til 4 måneder blev der taget aftryk med flydende og tung silikone (Zhermack® elite HD+) for at lave den provisoriske protese, så længe RFA-værdierne var større end 65 ISQ. På tidspunktet for den midlertidige harpiksproteseplacering blev alle følgende kliniske parametre (PD, mPI, mSBI, KG, BG, S, POI) registreret, og der blev også taget et periapikalt røntgenbillede. Den definitive protese blev udført 4 uger efter anbringelsen af ​​den provisoriske. Registreringer af kliniske mål (BG, MT, mPII, mSBI, PD, KM) og periapikal røntgen (periapikal). klinisk opfølgning (MT, mPII, mSBI, PD), radiografisk (periapikal og ortopantomografi) og RFA blev evalueret 12 måneder senere.
5. Røntgenundersøgelse Der blev taget røntgenbilleder på tidspunktet for implantatindsættelse, 8-12 uger efter indsættelse, efter skruning af den foreløbige genoptræning og ved 12 måneder. Røntgenbilleder blev standardiseret ved at bruge en individuel røntgenstent til hver patient, hvilket sikrede en parallel teknik. (Figur 1 og 2) MBL-målinger blev udført af én undersøger, som på hvert røntgenbillede optog mesialt og distalt, den mest koronale del af knoglekammen (C), positionen af ​​implantatskulderen (H) og niveauet af den første peri-implantat knoglekontakt med implantatet (Fi ) eller abutment (Fa). Derefter målte undersøgeren afstanden i millimeter af H-C, som definerede det crestal marginale knogleniveau (MBLc), mens skulderafstanden for Fi var det marginale knogleniveau for implantatet (MBLi). Da den første kontakt var lokaliseret i abutmentet, blev afstanden H og Fa registreret som det marginale knogleniveau af abutmentet (MBLa). Afstanden MBLc blev betragtet som positiv, hvis mærket C var koronalt til H, negativt, hvis C var apikalt, og nul, hvis Fi og H faldt sammen (figur 3). Ændringerne i MBLc (CMBLc) blev registreret efter 12 måneder i forhold til baseline. Ændringer i MBLc, MBLi eller MBLa (CMBLc, CMBLi, CMBLa) blev målt i samme tidsrum efter 12 måneder.
6. Kalibrering Undersøgeren, uafhængig af undersøgelsen, udførte den radiografiske analyse ved hjælp af Image J-softwaren (Java billedbehandlingsprogram af Wayne Rasband; National Institutes of Health (NIH), USA) på periapikale røntgenbilleder med en x7 forstørrelse. Tidligere blev undersøgeren kalibreret 3 gange separat med et interval på 72 timer, idet der blev foretaget målinger ved 10 røntgenbilleder for at bestemme intraoperator reproducerbarheden. Målet var at opnå en intraklasse-koefficient på 0,99 (P <.05) som intraoperator-pålidelighedskoefficient.
7. Stabilitetsevaluering Resonansfrekvensanalysen, RFA blev registreret med Penguin®-systemet (Integration Diagnostics Sweden) på tidspunktet for implantatplacering, 10-12 uger og 1 år.
8. Prøvestørrelse Ved at acceptere en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på mindre end 0,2 i en bilateral kontrast, krævedes 28 forsøgspersoner i hver gruppe for at detektere en forskel lig med eller større end 0,5 mm. Det blev antaget, at standardafvigelsen (SD) var 0,59 og et muligt frafald på 20 % blev estimeret.
9. Statistisk analyse Analyse blev udført på implantatniveau. For at beskrive de kvalitative variable blev der brugt absolutte frekvenser og procenter. Beskrivelsen af ​​kvantitative variabler blev udført under anvendelse af middelværdien og SD. Normal fordeling af hver parameter blev vurderet ved Shapiro-Wilk-testen, og da data ikke fulgte en normalfordeling blev en Wilcoxon-test brugt til at sammenligne interproksimale MBL'er mellem baseline og 12 måneders opfølgning, og Mann-Whitney U-test blev brugt at sammenligne interproksimale MBL-ændringer mellem behandlingsgrupper. Niveauet af statistisk signifikans blev sat til p < 0,05. Den statistiske pakke SPSS 22.0 (IBM, SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) blev brugt til den statistiske analyse.