Livello dell'osso marginale attorno agli impianti con monconi definitivi

Lo scopo del presente studio era valutare il livello dell'osso crestale perimplantare attorno agli impianti posizionati 1,5 mm sottocrestale con PS e un AH definitivo di 1 mm o 3 mm al momento dell'inserimento dell'impianto dopo 1 anno.

1. Progettazione dello studio

   Questo studio prospettico controllato randomizzato è stato condotto dopo la sua accettazione da parte del Comitato etico della ricerca clinica con numero di codice PER-ECL-2015-05, presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Universitat Internacional de Catalunya (UIC-Barcellona).

2. Popolazione dello studio e criteri di selezione

   I pazienti sono stati selezionati dal Dipartimento di Parodontologia dell'Universitat Internacional de Catalunya. Una volta firmato il consenso informato, i pazienti sono stati sottoposti a screening seguendo i criteri di inclusione.

3. Randomizzazione

   La randomizzazione tra i gruppi (Gruppo A/Gruppo B) è stata eseguita utilizzando il sistema OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) per determinare l'uso di monconi di altezza 1 mm (Gruppo A) o 3 mm (Gruppo B). Il chirurgo non era a conoscenza dell'altezza dell'abutment fino a dopo l'inserimento dell'impianto.

4. Protocollo di trattamento chirurgico e protesico Gli impianti dentali sono stati inseriti da studenti del secondo e terzo anno del programma post-laurea in parodontologia presso l'UIC-Barcellona, ​​sotto la supervisione di due professori esperti (MM, MA). Sono stati utilizzati impianti Vega®, Klockner, diverse lunghezze (8, 10, 12 mm) e diametri (3,5, 4,0, 4,5 mm) a seconda della disponibilità ossea. La riabilitazione è stata effettuata dagli studenti del programma post-laurea di odontoiatria estetica e protesica presso l'UIC-Barcellona, ​​utilizzando i monconi protesici permanenti con due diverse altezze (1 o 3 mm) posizionati il ​​giorno dell'intervento. Le riabilitazioni avvitate al pilastro Permanent® erano corone singole o parziali (massimo 3 corone), entrambe eseguite con tecnologia CAD-CAM. I restauri provvisori sono stati posizionati da 2 a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico, per 4 settimane, prima del posizionamento di quelli definitivi.

   Sequenza del trattamento:

   • Preparazione e chirurgia implantare: per ogni paziente è stata realizzata una guida radiologica su una scansione CBCT e una radiografia periapicale standardizzata. Le istruzioni pre-chirurgiche e i farmaci come la profilassi antibiotica sono stati effettuati con 500 mg di amoxicillina ogni 8 ore a partire da 1 ora prima dell'intervento e 500 mg/8 ore per 7 giorni. Nei pazienti allergici è stata utilizzata clindamicina 300 mg ogni 8 ore, iniziando 1 giorno prima, e 300 mg/8 ore/7 giorni. Lo spessore del KM è stato valutato prima del sollevamento del lembo mucoperiosteo. Il posizionamento dell'impianto è stato eseguito seguendo il protocollo di fabbricazione e utilizzando una guida chirurgica secondo la guida radiologica utilizzata in precedenza. Tutti gli impianti sono stati posizionati a 1,5 mm sottocrestale dall'area più apicale della cresta, utilizzando una sonda parodontale. A questo punto, l'abutment Permanent® da 1 o 3 mm è stato scelto a caso ed è stato posizionato a 35 Ncm. Sono stati consigliati farmaci antinfiammatori postoperatori (ibuprofene 600 mg, 1 compressa/8 ore/in caso di dolore) e risciacquo con clorexidina allo 0,12% (2 volte/die/7 giorni). Subito dopo l'inserimento dell'impianto è stata eseguita una radiografia periapicale standardizzata. È stata registrata la quantità di gengiva cheratinizzata (KG) e anche i valori di stabilità dell'impianto utilizzando il dispositivo Penguin® (valori RFA) sull'impianto e sul moncone permanente.
   • Trattamento protesico: Dopo 10 settimane fino a 4 mesi, sono state prese impronte con silicone fluido e pesante (Zhermack® elite HD+) per realizzare la protesi provvisoria, purché i valori RFA fossero superiori a 65 ISQ. Al momento del posizionamento della protesi provvisoria in resina, sono stati registrati tutti i seguenti parametri clinici (PD, mPI, mSBI, KG, BG, S, POI) ed è stata eseguita anche una radiografia periapicale. La protesi definitiva è stata eseguita 4 settimane dopo il posizionamento del provvisorio. Registrazioni delle misure cliniche (BG, MT, mPII, mSBI, PD, KM) e radiografia periapicale (periapicale). il follow-up clinico (MT, mPII, mSBI, PD), radiografico (periapicale e ortopantomografia) e RFA sono stati valutati 12 mesi dopo.
5. Valutazione radiografica Le radiografie sono state eseguite al momento dell'inserimento dell'impianto, 8-12 settimane dopo l'inserimento, dopo l'avvitamento della riabilitazione provvisoria ea 12 mesi. Le radiografie sono state standardizzate utilizzando uno stent radiografico individualizzato per ciascun paziente, garantendo così una tecnica parallela. (Figure 1 e 2) Le misurazioni MBL sono state eseguite da un esaminatore che ha registrato su ogni radiografia mesialmente e distalmente, la parte più coronale della cresta ossea (C), la posizione della spalla dell'impianto (H) e il livello del primo contatto osseo perimplantare con l'impianto (Fi ) o il moncone (Fa). Quindi, l'esaminatore ha misurato la distanza in millimetri di H-C, che definiva il livello dell'osso marginale crestale (MBLc), mentre la distanza della spalla di Fi era il livello dell'osso marginale dell'impianto (MBLi). Quando il primo contatto è stato localizzato nell'abutment, la distanza H e Fa è stata registrata come livello dell'osso marginale dell'abutment (MBLa). La distanza MBLc è stata considerata positiva se il segno C era coronale rispetto a H, negativo se C era apicale e zero se Fi e H coincidevano (Figura 3). Le variazioni di MBLc (CMBLc) sono state registrate a 12 mesi rispetto al basale. Le variazioni di MBLc, MBLi o MBLa (CMBLc, CMBLi, CMBLa) sono state misurate nello stesso periodo di tempo a 12 mesi.
6. Calibrazione L'esaminatore, indipendente dallo studio, ha effettuato l'analisi radiografica utilizzando il software Image J (programma di elaborazione delle immagini Java di Wayne Rasband; National Institutes of Health (NIH), USA) su radiografie periapicali, con un ingrandimento x7. In precedenza, l'esaminatore veniva calibrato 3 volte separatamente, con un intervallo di 72 ore, effettuando misurazioni a 10 radiografie per determinare la riproducibilità intraoperatoria. L'obiettivo era ottenere un coefficiente intraclasse di 0,99 (P <.05) come coefficiente di affidabilità intraoperatore.
7. Valutazione della stabilità L'analisi della frequenza di risonanza, RFA, è stata registrata con il sistema Penguin® (Integration Diagnostics Sweden) al momento dell'inserimento dell'impianto, 10-12 settimane e 1 anno.
8. Dimensione del campione Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta inferiore a 0,2 in un contrasto bilaterale, è stato richiesto a 28 soggetti in ciascun gruppo di rilevare una differenza uguale o superiore a 0,5 mm. Si è ipotizzato che la deviazione standard (SD) fosse 0,59 ed è stato stimato un possibile abbandono del 20%.
9. Analisi statistica L'analisi è stata eseguita a livello dell'impianto. Per descrivere le variabili qualitative sono state utilizzate frequenze assolute e percentuali. La descrizione delle variabili quantitative è stata eseguita utilizzando la media e DS. La distribuzione normale di ciascun parametro è stata valutata mediante il test di Shapiro-Wilk e, poiché i dati non seguivano una distribuzione normale, è stato utilizzato un test di Wilcoxon per confrontare i MBL interprossimali tra il basale e il follow-up di 12 mesi ed è stato utilizzato il test U di Mann-Whitney per confrontare i cambiamenti interprossimali di MBL tra i gruppi di trattamento. Il livello di significatività statistica è stato fissato a p <0,05. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il pacchetto statistico SPSS 22.0 (IBM, SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).