Poziom kości brzeżnej wokół implantów z łącznikami definitywnymi

Celem niniejszej pracy była ocena poziomu kości wyrostka zębodołowego wokół implantów umieszczonych 1,5 mm podwyrostkowo za pomocą PS oraz ostatecznej AH 1 mm lub 3 mm w momencie wszczepienia implantu po 1 roku.

1. Projekt badania

   To randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie zostało przeprowadzone po jego akceptacji przez Komisję Etyki Badań Klinicznych o numerze kodowym PER-ECL-2015-05 na Wydziale Stomatologii Universitat Internacional de Catalunya (UIC-Barcelona).

2. Badana populacja i kryteria wyboru

   Pacjenci zostali wybrani z Katedry Periodontologii Universitat Internacional de Catalunya. Po podpisaniu świadomej zgody pacjentów poddano badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia.

3. Randomizacja

   Randomizacja między grupami (Grupa A/Grupa B) została przeprowadzona przy użyciu systemu OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) w celu określenia zastosowania łączników o wysokości 1 mm (Grupa A) lub 3 mm (Grupa B). Chirurg nie był świadomy wysokości łącznika aż do wprowadzenia implantu.

4. Protokół leczenia chirurgicznego i protetycznego Implanty zębowe wszczepiali studenci II i III roku Podyplomowego Studium Periodontologii na UIC-Barcelona pod opieką dwóch doświadczonych profesorów (Mgr MM). Zastosowano implant Vega®, Klockner, w kilku długościach (8, 10, 12 mm) i średnicach (3,5, 4,0, 4,5 mm) w zależności od dostępności kości. Rehabilitację prowadzili studenci Podyplomowego Studium Stomatologii Estetycznej i Protetycznej UIC-Barcelona, ​​z wykorzystaniem stałych łączników protetycznych o dwóch różnych wysokościach (1 lub 3 mm) zakładanych w dniu zabiegu. Rehabilitacje przykręcane do łącznika Permanent® to pojedyncze korony lub uzupełnienia częściowe (maksymalnie 3 korony), obie wykonane w technologii CAD-CAM. Uzupełnienia tymczasowe zakładano od 2 do 4 miesięcy po operacji, na 4 tygodnie przed założeniem ostatecznych.

   Sekwencja zabiegu:

   • Przygotowanie i operacja wszczepienia implantu: u każdego pacjenta wykonano przewodnik radiologiczny po tomografii CBCT oraz wystandaryzowany radiogram okołowierzchołkowy. Zalecenia przedoperacyjne i przyjmowanie leków, takich jak profilaktyka antybiotykowa, obejmowały amoksycylinę w dawce 500 mg co 8 godzin, począwszy od 1 godziny przed operacją i 500 mg/8 godzin przez 7 dni. U alergików stosowano klindamycynę 300 mg co 8 h, zaczynając 1 dzień wcześniej oraz 300 mg/8h/7 dni. Grubość KM oceniano przed uniesieniem płata śluzówkowo-okostnowego. Wszczepienie implantu wykonano zgodnie z protokołem wytwórczym i przy użyciu szablonu chirurgicznego zgodnie z wcześniej stosowanym szablonem radiologicznym. IWszystkie implanty umieszczono 1,5 mm pod wyrostkiem od najbardziej wierzchołkowego obszaru grzebienia za pomocą sondy periodontologicznej. W tym czasie łącznik Permanent® o grubości 1 lub 3 mm został wybrany losowo i osadzony z siłą 35 Ncm. Zalecono pooperacyjne podanie leków przeciwzapalnych (ibuprofen 600 mg, 1 tabl./8 h/w razie bólu) oraz płukanie 0,12% chlorheksydyną (2 razy dziennie/7 dni). Bezpośrednio po wszczepieniu implantu wykonano wystandaryzowane zdjęcie RTG okolicy wierzchołkowej. Zarejestrowano ilość zrogowaciałego dziąsła (KG), a także wartości stabilności implantu za pomocą urządzenia Penguin® (wartości RFA) na implancie i stałym łączniku.
   • Leczenie protetyczne: Po 10 tygodniach do 4 miesięcy pobierano wyciski z płynnego i ciężkiego silikonu (Zhermack® elite HD +) w celu wykonania protezy tymczasowej, o ile wartości RFA były większe niż 65 ISQ. W momencie zakładania tymczasowej protezy żywicznej rejestrowano wszystkie następujące parametry kliniczne (PD, mPI, mSBI, KG, BG, S, POI) oraz wykonano zdjęcie RTG okolicy wierzchołkowej. Protezę ostateczną wykonano 4 tygodnie po założeniu protezy tymczasowej. Zapisy pomiarów klinicznych (BG, MT, mPII, mSBI, PD, KM) oraz RTG okołowierzchołkowe (okołowierzchołkowe). obserwacja kliniczna (MT, mPII, mSBI, PD), radiografia (pantomografia okołowierzchołkowa i ortopantomografia) oraz RFA zostały ocenione 12 miesięcy później.
5. Ocena radiologiczna Zdjęcia rentgenowskie wykonano w momencie wszczepienia implantu, 8-12 tygodni po wszczepieniu, po przykręceniu protezy tymczasowej oraz po 12 miesiącach. Radiogramy standaryzowano, stosując zindywidualizowany stent radiograficzny dla każdego pacjenta, zapewniając w ten sposób równoległą technikę. (Ryc. 1 i 2) Pomiary MBL zostały wykonane przez jednego badającego, który zarejestrował na każdym radiogramie mezjalnie i dystalnie najbardziej koronową część grzebienia kości (C), położenie ramienia implantu (H) oraz poziom pierwszego kontakt kości wokół implantu z implantem (Fi ) lub łącznikiem (Fa). Następnie badający zmierzył odległość w milimetrach H-C, która określała poziom kości brzeżnej wyrostka zębodołowego (MBLc), natomiast odległość Fi od ramienia była poziomem kości brzeżnej implantu (MBLi). Gdy pierwszy kontakt znajdował się w łączniku, odległość H i Fa zapisywano jako poziom kości brzeżnej łącznika (MBLa). Odległość MBLc uznano za dodatnią, jeśli znak C był koronalny względem H, ujemny, jeśli C był wierzchołkowy, i zero, jeśli Fi i H pokrywały się (ryc. 3). Zmiany w MBLc (CMBLc) rejestrowano po 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych. Zmiany w MBLc, MBLi lub MBLa (CMBLc, CMBLi, CMBLa) mierzono w tym samym okresie po 12 miesiącach.
6. Kalibracja Badacz, niezależnie od badania, przeprowadził analizę radiograficzną przy użyciu oprogramowania Image J (program przetwarzania obrazu Java firmy Wayne Rasband; National Institutes of Health (NIH), USA) na radiogramach okołowierzchołkowych w powiększeniu x7. Wcześniej badający był kalibrowany 3 razy oddzielnie, w odstępie 72 godzin, wykonując pomiary na 10 radiogramach w celu określenia powtarzalności wewnątrzoperacyjnej. Celem było uzyskanie wewnątrzklasowego współczynnika 0,99 (P <0,05) jako współczynnika niezawodności wewnątrzoperacyjnej.
7. Ocena stabilności Analiza częstotliwości rezonansowej RFA została zarejestrowana za pomocą systemu Penguin® (Integration Diagnostics Sweden) w czasie umieszczania implantu, 10-12 tygodni i 1 rok.
8. Wielkość próby Przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta mniejsze niż 0,2 w kontraście obustronnym, 28 osób musiało w każdej grupie wykryć różnicę równą lub większą niż 0,5 mm. Przyjęto, że odchylenie standardowe (SD) wynosi 0,59 i oszacowano możliwy spadek o 20%.
9. Analiza statystyczna Analizę przeprowadzono na poziomie implantu. Do opisu zmiennych jakościowych wykorzystano częstości bezwzględne oraz procenty. Do opisu zmiennych ilościowych wykorzystano średnią i SD. Rozkład normalny każdego parametru oceniono za pomocą testu Shapiro-Wilka, a ponieważ dane nie były zgodne z rozkładem normalnym, zastosowano test Wilcoxona do porównania MBL międzyzębowych między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją, a także zastosowano test U Manna-Whitneya w celu porównania zmian MBL międzyzębowych między grupami leczenia. Poziom istotności statystycznej ustalono na p < 0,05. Do analizy statystycznej wykorzystano pakiet statystyczny SPSS 22.0 (IBM, SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).