Marginaal botniveau rond implantaten met definitieve abutments

Het doel van de huidige studie was om het peri-implantaat crestale botniveau te evalueren rond implantaten die 1,5 mm subcrestaal waren geplaatst met PS en een definitieve AH van 1 mm of 3 mm op het moment van implantaatplaatsing na 1 jaar.

1. Studie ontwerp

   Deze gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie werd uitgevoerd na acceptatie door de Clinical Research Ethics Committee met codenummer PER-ECL-2015-05, aan de Faculteit der Tandheelkunde van de Universitat Internacional de Catalunya (UIC-Barcelona).

2. Studiepopulatie en selectiecriteria

   Patiënten werden geselecteerd uit de afdeling parodontologie van de Universitat Internacional de Catalunya. Nadat de geïnformeerde toestemming was ondertekend, werden patiënten gescreend volgens inclusiecriteria.

3. Randomisatie

   De randomisatie tussen de groepen (Groep A/Groep B) werd uitgevoerd met behulp van het OxMaR-systeem (Oxford Minimization and Randomization) om het gebruik van abutments van 1 mm (Groep A) of 3 mm (Groep B) te bepalen. De chirurg was pas na het inbrengen van het implantaat op de hoogte van de hoogte van het abutment.

4. Chirurgisch en prothetisch behandelingsprotocol Tandimplantaten werden geplaatst door tweede- en derdejaars studenten van het Postgraduate Program in Parodontologie aan de UIC-Barcelona, ​​begeleid door twee ervaren professoren (MM, MA). Vega®-implantaat, Klockner, verschillende lengtes (8, 10, 12 mm) en diameters (3,5, 4,0, 4,5 mm) werden gebruikt, afhankelijk van de botbeschikbaarheid. De revalidatie werd uitgevoerd door studenten van het postdoctorale programma Esthetische en Prothetische Tandheelkunde aan de UIC-Barcelona, ​​met behulp van de permanente prothetische abutments met twee verschillende hoogtes (1 of 3 mm) die op de dag van de operatie werden geplaatst. De rehabilitaties met verschroefde bevestiging van het Permanent® abutment waren enkelvoudige kronen of gedeeltelijke restauraties (maximaal 3 kronen), beide uitgevoerd met CAD-CAM-technologie. Tijdelijke restauraties werden geplaatst tussen 2 en 4 maanden na de operatie, gedurende 4 weken, vóór de plaatsing van de definitieve.

   Behandelingsvolgorde:

   • Voorbereiding en implantatiechirurgie: van elke patiënt werd een radiologische gids op een CBCT-scan en een gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto gemaakt. Pre-operatieve instructies en medicatie zoals antibiotische profylaxe werden gemaakt met 500 mg amoxicilline elke 8 uur, beginnend 1 uur voorafgaand aan de operatie, en 500 mg/8 uur gedurende 7 dagen. Bij allergische patiënten werd clindamycine 300 mg elke 8 uur gebruikt, te beginnen 1 dag eerder, en 300 mg/8 uur/7 dagen. De KM-dikte werd beoordeeld voordat de mucoperiosteale flap werd opgetild. De plaatsing van het implantaat gebeurde volgens het fabricageprotocol en met behulp van een chirurgische gids volgens de eerder gebruikte radiologische gids. IAlle implantaten werden 1,5 mm subcrestaal van het meest apicale gebied van de crest geplaatst met behulp van een parodontale sonde. Op dat moment werd het Permanent® abutment van 1 of 3 mm willekeurig gekozen en geplaatst op 35 Ncm. Postoperatieve ontstekingsremmende medicatie (ibuprofen 600 mg, 1 tablet / 8 u / bij pijn) en 0,12% chloorhexidine spoeling (2 maal / dag / 7 dagen) werden geadviseerd. Direct na plaatsing van het implantaat werd een gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto gemaakt. De hoeveelheid gekeratiniseerde gingiva (KG) werd geregistreerd en ook de stabiliteitswaarden van het implantaat met behulp van het Penguin®-apparaat (RFA-waarden) op het implantaat en op het permanente abutment.
   • Prothetische behandeling: Na 10 weken tot 4 maanden werden afdrukken gemaakt met vloeibare en zware siliconen (Zhermack® elite HD +) om de voorlopige prothese te maken, zolang de RFA-waarden groter waren dan 65 ISQ. Ten tijde van de tijdelijke plaatsing van de kunstharsprothese werden alle volgende klinische parameters (PD, mPI, mSBI, KG, BG, S, POI) geregistreerd en werd ook een periapicale röntgenfoto gemaakt. De definitieve prothese werd 4 weken na het plaatsen van de provisorische geplaatst. Registraties van klinische metingen (BG, MT, mPII, mSBI, PD, KM) en periapicale röntgenfoto's (periapicaal). klinische follow-up (MT, mPII, mSBI, PD), radiografische (periapicale en orthopantomografie) en RFA werden 12 maanden later geëvalueerd.
5. Radiografisch onderzoek Röntgenfoto's werden gemaakt op het moment van plaatsing van het implantaat, 8-12 weken na plaatsing, na het schroeven van de voorlopige revalidatie en na 12 maanden. Röntgenfoto's werden gestandaardiseerd door voor elke patiënt een geïndividualiseerde radiografische stent te gebruiken, waardoor een parallelle techniek werd gegarandeerd. (Afbeelding 1 en 2) MBL-metingen werden uitgevoerd door één onderzoeker die op elke röntgenfoto mesiaal en distaal het meest coronale deel van de botkam (C), de positie van de implantaatschouder (H) en het niveau van de eerste peri-implantaat botcontact met het implantaat (Fi ) of abutment (Fa). Vervolgens mat de onderzoeker de afstand in millimeters van H-C, die het crestale marginale botniveau (MBLc) definieerde, terwijl de schouderafstand van Fi het marginale botniveau van het implantaat (MBLi) was. Toen het eerste contact zich in het abutment bevond, werd de afstand H en Fa geregistreerd als het marginale botniveau van het abutment (MBLa). De afstand MBLc werd als positief beschouwd als de markering C coronaal was ten opzichte van H, negatief als C apicaal was en nul als Fi en H samenvielen (figuur 3). De veranderingen in MBLc (CMBLc) werden geregistreerd na 12 maanden ten opzichte van de baseline. Veranderingen in MBLc, MBLi of MBLa (CMBLc, CMBLi, CMBLa) werden gemeten in dezelfde periode na 12 maanden.
6. Kalibratie De onderzoeker voerde, onafhankelijk van het onderzoek, de radiografische analyse uit met behulp van de Image J-software (Java-beeldverwerkingsprogramma van Wayne Rasband; National Institutes of Health (NIH, VS) op periapicale röntgenfoto's, met een vergroting van x7. Voorheen werd de onderzoeker 3 keer afzonderlijk gekalibreerd, met een interval van 72 uur, waarbij metingen werden gedaan op 10 röntgenfoto's om de intra-operatorreproduceerbaarheid te bepalen. Het doel was om een ​​intraclass-coëfficiënt van 0,99 (P < 0,05) te verkrijgen als intraoperatorbetrouwbaarheidscoëfficiënt.
7. Stabiliteitsevaluatie De resonantiefrequentieanalyse, RFA, werd opgenomen met het Penguin®-systeem (Integration Diagnostics Sweden) op het moment van plaatsing van het implantaat, 10-12 weken en 1 jaar.
8. Steekproefomvang Bij een acceptatie van een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van minder dan 0,2 in een bilateraal contrast moesten 28 proefpersonen in elke groep een verschil detecteren dat gelijk was aan of groter was dan 0,5 mm. Aangenomen werd dat de standaarddeviatie (SD) 0,59 was en een mogelijke uitval van 20% werd ingeschat.
9. Statistische analyse Analyse werd uitgevoerd op implantaatniveau. Om de kwalitatieve variabelen te beschrijven, werden absolute frequenties en percentages gebruikt. De beschrijving van kwantitatieve variabelen werd uitgevoerd met behulp van het gemiddelde en SD. De normale verdeling van elke parameter werd beoordeeld door de Shapiro-Wilk-test, en aangezien de gegevens geen normale verdeling volgden, werd een Wilcoxon-test gebruikt om interproximale MBL's te vergelijken tussen baseline en 12 maanden follow-up, en werd de Mann-Whitney U-test gebruikt om interproximale MBL-veranderingen tussen behandelingsgroepen te vergelijken. Het niveau van statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,05. Het statistische pakket SPSS 22.0 (IBM, SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, VS) werd gebruikt voor de statistische analyse.