Úroveň okrajové kosti kolem implantátů s definitivními abutmenty

Cílem této studie bylo zhodnotit periimplantátovou úroveň krestální kosti kolem implantátů umístěných 1,5 mm subkrestálně s PS a 1 mm nebo 3 mm definitivní AH v době zavedení implantátu po 1 roce.

1. Studovat design

   Tato randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie byla provedena po jejím schválení Etickou komisí klinického výzkumu s kódovým číslem PER-ECL-2015-05 na Fakultě zubního lékařství Universitat Internacional de Catalunya (UIC-Barcelona).

2. Studijní populace a kritéria výběru

   Pacienti byli vybráni z oddělení parodontologie na Universitat Internacional de Catalunya. Po podepsání informovaného souhlasu byli pacienti vyšetřeni podle kritérií pro zařazení.

3. Randomizace

   Randomizace mezi skupinami (Skupina A/Skupina B) byla provedena pomocí systému OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), aby se určilo použití 1 mm (skupina A) nebo 3 mm (skupina B) abutmentů výšky. Chirurg neznal výšku pilíře až do vložení implantátu.

4. Protokol chirurgického a protetického ošetření Zubní implantáty zaváděli studenti druhého a třetího ročníku postgraduálního programu parodontologie na UIC-Barcelona pod vedením dvou zkušených profesorů (MM, MA). Byly použity implantáty Vega®, Klockner, několik délek (8, 10, 12 mm) a průměrů (3,5, 4,0, 4,5 mm) v závislosti na dostupnosti kosti. Rehabilitaci prováděli studenti postgraduálního programu Estetická a protetická stomatologie UIC-Barcelona pomocí permanentních protetických pilířů o dvou různých výškách (1 nebo 3 mm) umístěných v den operace. Šroubované a retenční rehabilitace k pilíři Permanent® byly jednotlivé korunky nebo částečné náhrady (maximálně 3 korunky), obojí prováděné technologií CAD-CAM. Provizorní náhrady byly umístěny 2 až 4 měsíce po operaci, po dobu 4 týdnů, před umístěním definitivních.

   Sled ošetření:

   • Příprava a operace implantátu: pro každého pacienta byl zhotoven radiologický průvodce CBCT skenem a standardizovaný periapikální rentgenový snímek. Předoperační pokyny a léky, jako je antibiotická profylaxe, byly provedeny s 500 mg amoxicilinu každých 8 hodin počínaje 1 hodinou před operací a 500 mg/8 hodin po dobu 7 dnů. U alergických pacientů byl použit Clindamycin 300 mg každých 8 hodin, počínaje 1 dnem dříve, a 300 mg/8h/7 dní. Tloušťka KM byla hodnocena před zvednutím mukoperiostálního laloku. Umístění implantátu bylo provedeno podle výrobního protokolu a za použití chirurgického průvodce podle dříve používaného radiologického návodu. IVšechny implantáty byly umístěny 1,5 mm subkrestálně od nejapikálnější oblasti hřebene pomocí periodontální sondy. V tomto okamžiku byl náhodně vybrán abutment Permanent® 1 nebo 3 mm a byl umístěn na 35 Ncm. Byla doporučena pooperační protizánětlivá medikace (ibuprofen 600 mg, 1 tableta / 8 h / při bolesti) a výplach 0,12% chlorhexidinem (2krát denně / 7 dní). Ihned po zavedení implantátu byl proveden standardizovaný periapikální rentgenový snímek. Bylo zaznamenáno množství keratinizované gingivy (KG) a také hodnoty stability implantátu pomocí zařízení Penguin® (hodnoty RFA) k implantátu a na Permanentní abutment.
   • Protetické ošetření: Po 10 týdnech až 4 měsících byly sejmuty otisky pomocí tekutiny a těžkého silikonu (Zhermack® elite HD +) k vytvoření provizorní protézy, pokud byly hodnoty RFA vyšší než 65 ISQ. V době dočasného umístění pryskyřičné protézy byly zaznamenány všechny následující klinické parametry (PD, mPI, mSBI, KG, BG, S, POI) a také pořízen periapikální rentgenový snímek. Definitivní protéza byla provedena 4 týdny po nasazení provizoria. Záznamy klinických měření (BG, MT, mPII, mSBI, PD, KM) a periapikálního RTG (periapikálního). klinické sledování (MT, mPII, mSBI, PD), radiografické (periapikální a ortopantomografie) a RFA byly hodnoceny o 12 měsíců později.
5. Rentgenové hodnocení Rentgenové snímky byly pořízeny v době zavedení implantátu, 8-12 týdnů po zavedení, po zašroubování provizorní rehabilitace a ve 12 měsících. Rentgenové snímky byly standardizovány pomocí individuálního radiografického stentu pro každého pacienta, čímž byla zajištěna paralelní technika. (Obrázek 1 a 2) Měření MBL provedl jeden vyšetřující lékař, který na každém rentgenovém snímku zaznamenal meziiálně a distálně nejkoronálnější část hřebene kosti (C), polohu ramene implantátu (H) a úroveň prvního periimplantátový kostní kontakt s implantátem (Fi) nebo abutmentem (Fa). Poté vyšetřující změřil vzdálenost v milimetrech H-C, která definovala úroveň okrajové kosti (MBLc), zatímco vzdálenost ramene Fi byla úroveň okrajové kosti implantátu (MBLi). Když byl první kontakt lokalizován v pilíři, byla vzdálenost H a Fa zaznamenána jako úroveň marginální kosti pilíře (MBLa). Vzdálenost MBLc byla považována za pozitivní, pokud byla značka C koronální k H, negativní, pokud C byla apikální, a nulová, pokud se Fi a H shodovaly (obrázek 3). Změny v MBLc (CMBLc) byly registrovány po 12 měsících s ohledem na výchozí hodnotu. Změny v MBLc, MBLi nebo MBLa (CMBLc, CMBLi, CMBLa) byly měřeny ve stejném časovém období po 12 měsících.
6. Kalibrace Zkoušející, nezávislý na studii, provedl radiografickou analýzu pomocí softwaru Image J (program pro zpracování obrazu Java od Wayna Rasbanda; National Institutes of Health (NIH), USA) na periapikálních rentgenových snímcích se zvětšením x7. Dříve byl vyšetřující kalibrován 3x samostatně, v intervalu 72 hodin, měřením na 10 rentgenových snímcích pro stanovení intraoperátorské reprodukovatelnosti. Cílem bylo získat koeficient uvnitř třídy 0,99 (P <,05) jako koeficient spolehlivosti uvnitř operátora.
7. Hodnocení stability Analýza rezonanční frekvence RFA byla zaznamenána systémem Penguin® (Integration Diagnostics Sweden) v době umístění implantátu, 10-12 týdnů a 1 rok.
8. Velikost vzorku Při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta menšího než 0,2 v bilaterálním kontrastu bylo požadováno 28 subjektů v každé skupině, aby detekovaly rozdíl rovný nebo větší než 0,5 mm. Předpokládalo se, že směrodatná odchylka (SD) je 0,59 a odhaduje se možný výpadek 20 %.
9. Statistická analýza Analýza byla provedena na úrovni implantátu. K popisu kvalitativních proměnných byly použity absolutní četnosti a procenta. Popis kvantitativních proměnných byl proveden pomocí průměru a SD. Normální distribuce každého parametru byla hodnocena Shapiro-Wilkovým testem, a protože data nesledovala normální distribuci, byl použit Wilcoxonův test k porovnání interproximálních MBL mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním a byl použit Mann-Whitney U-test. k porovnání interproximálních změn MBL mezi léčebnými skupinami. Hladina statistické významnosti byla stanovena na p < 0,05. Pro statistickou analýzu byl použit statistický balíček SPSS 22.0 (IBM, SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).