Marginalt beinnivå rundt implantater med definitive abutments

Målet med denne studien var å evaluere peri-implantatet crestal bennivå rundt implantater plassert 1,5 mm subcrestal med PS og en 1 mm eller 3 mm definitiv AH på tidspunktet for implantatplassering etter 1 år.

1. Studere design

   Denne randomiserte kontrollerte prospektive studien ble utført etter at den ble godkjent av Clinical Research Ethics Committee med kodenummer PER-ECL-2015-05, ved Det odontologiske fakultet ved Universitat Internacional de Catalunya (UIC-Barcelona).

2. Studiepopulasjon og utvalgskriterier

   Pasientene ble valgt fra avdelingen for periodontologi ved Universitat Internacional de Catalunya. Etter å ha signert det informerte samtykket, ble pasientene screenet etter inklusjonskriterier.

3. Randomisering

   Randomiseringen mellom gruppene (Gruppe A/Gruppe B) ble utført ved bruk av OxMaR-system (Oxford Minimization and Randomization) for å bestemme bruken av 1 mm (Gruppe A) eller 3 mm (Gruppe B) høydedistanser. Kirurgen var uvitende om abutmenthøyden før etter innsetting av implantatet.

4. Kirurgisk og protetisk behandlingsprotokoll Tannimplantater ble plassert av andre- og tredjeårsstudenter ved Postgraduate Program in Periodontology ved UIC-Barcelona, ​​veiledet av to erfarne professorer (MM, MA). Vega®-implantat, Klockner, flere lengder (8, 10, 12 mm) og diametre (3,5, 4,0, 4,5 mm) ble brukt avhengig av beintilgjengelighet. Rehabiliteringen ble utført av studenter ved Postgraduate-programmet for estetisk og protetisk odontologi ved UIC-Barcelona, ​​ved å bruke de permanente protesedistansene med to forskjellige høyder (1 eller 3 mm) plassert på operasjonsdagen. De fastskrudde rehabiliteringene til Permanent®-distansen var enkeltkroner eller delvise restaureringer (maksimalt 3 kroner), begge utført med CAD-CAM-teknologi. Midlertidige restaureringer ble plassert mellom 2 til 4 måneder etter operasjonen, i 4 uker, før de endelige ble plassert.

   Behandlingssekvens:

   • Forberedelse og implantatkirurgi: en radiologisk veiledning på en CBCT-skanning og et standardisert periapikalt røntgenbilde ble laget for hver pasient. Pre-kirurgiske instruksjoner og medisiner som antibiotikaprofylakse ble laget med 500 mg Amoxicillin hver 8. time med start 1 time før operasjonen, og 500 mg/8t i 7 dager. Hos allergiske pasienter ble Klindamycin 300 mg hver 8. time, med start 1 dag tidligere, brukt og 300 mg/8t/7 dager. KM-tykkelsen ble vurdert før mucoperiosteal-klaffen ble hevet. Plasseringen av implantatet ble utført i henhold til produksjonsprotokollen og ved bruk av en kirurgisk guide i henhold til den tidligere brukt radiologiske guiden. IAlle implantater ble plassert 1,5 mm subkresalt fra det mest apikale området av toppen, ved bruk av en periodontal sonde. På dette tidspunktet ble Permanent®-abutmentet på 1 eller 3 mm valgt tilfeldig og ble plassert ved 35 Ncm. Postoperativ antiinflammatorisk medisin (ibuprofen 600 mg, 1 tablett / 8 timer / ved smerte) og 0,12 % klorheksidinskylling (2 ganger / dag / 7 dager) ble anbefalt. Et standardisert periapikalt røntgenbilde ble utført umiddelbart etter implantatplasseringen. Mengden keratinisert gingiva (KG) ble registrert og også stabilitetsverdiene til implantatet ved å bruke Penguin®-enheten (RFA-verdier) til implantatet og på det permanente abutmentet.
   • Protesebehandling: Etter 10 uker opptil 4 måneder ble det tatt avtrykk med flytende og tung silikon (Zhermack® elite HD+) for å lage den provisoriske protesen, så lenge RFA-verdiene var større enn 65 ISQ. På tidspunktet for den midlertidige harpiksprotesen ble alle følgende kliniske parametere (PD, mPI, mSBI, KG, BG, S, POI) registrert og et periapikalt røntgenbilde også tatt. Den definitive protesen ble utført 4 uker etter plasseringen av den provisoriske. Registrering av kliniske mål (BG, MT, mPII, mSBI, PD, KM) og periapikal røntgen (periapikal). klinisk oppfølging (MT, mPII, mSBI, PD), radiografisk (periapikal og ortopantomografi) og RFA ble evaluert 12 måneder senere.
5. Røntgenundersøkelse Røntgen ble tatt ved implantatplassering, 8-12 uker etter innsetting, etter skruing av provisorisk rehabilitering og ved 12 måneder. Røntgenbilder ble standardisert ved å bruke en individualisert røntgenstent for hver pasient, og sikret dermed en parallell teknikk. (Figur 1 og 2) MBL-målinger ble utført av en undersøker som registrerte på hvert røntgenbilde mesialt og distalt, den mest koronale delen av benkammen (C), posisjonen til implantatskulderen (H) og nivået til den første peri-implantat beinkontakt med implantatet (Fi ) eller abutment (Fa). Deretter målte undersøkeren avstanden i millimeter av H-C, som definerte det crestal marginale bennivået (MBLc), mens skulderavstanden til Fi var det marginale bennivået til implantatet (MBLi). Når den første kontakten var lokalisert i distansen, ble avstanden H og Fa registrert som marginalt bennivå til distansen (MBLa). Avstanden MBLc ble ansett som positiv hvis merket C var koronalt til H, negativ hvis C var apikalt, og null hvis Fi og H falt sammen (Figur 3). Endringene i MBLc (CMBLc) ble registrert etter 12 måneder i forhold til baseline. Endringer i MBLc, MBLi eller MBLa (CMBLc, CMBLi, CMBLa) ble målt i samme tidsperiode etter 12 måneder.
6. Kalibrering Undersøkeren, uavhengig av studien, utførte den radiografiske analysen ved å bruke Image J-programvaren (Java bildebehandlingsprogram av Wayne Rasband; National Institutes of Health (NIH), USA) på periapikale røntgenbilder, med en x7 forstørrelse. Tidligere ble undersøkeren kalibrert 3 ganger separat, med et intervall på 72 timer, for å gjøre målinger ved 10 røntgenbilder for å bestemme intraoperator-reproduserbarheten. Målet var å oppnå en intraklasse-koeffisient på 0,99 (P <.05) som intraoperatør-pålitelighetskoeffisient.
7. Stabilitetsevaluering Resonansfrekvensanalysen, RFA ble registrert med Penguin®-systemet (Integration Diagnostics Sweden) på tidspunktet for implantatplassering, 10-12 uker og 1 år.
8. Prøvestørrelse Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på mindre enn 0,2 i en bilateral kontrast, var det nødvendig med 28 forsøkspersoner i hver gruppe for å oppdage en forskjell lik eller større enn 0,5 mm. Det ble antatt at standardavviket (SD) var 0,59 og et mulig frafall på 20 % ble estimert.
9. Statistisk analyse Analyse ble utført på implantatnivå. For å beskrive de kvalitative variablene ble det brukt absolutte frekvenser og prosenter. Beskrivelsen av kvantitative variabler ble utført ved bruk av gjennomsnitt og SD. Normal fordeling av hver parameter ble vurdert ved Shapiro-Wilk-testen, og siden data ikke fulgte en normalfordeling ble en Wilcoxon-test brukt for å sammenligne interproksimale MBL-er mellom baseline og 12 måneders oppfølging, og Mann-Whitney U-test ble brukt. å sammenligne interproksimale MBL-endringer mellom behandlingsgrupper. Nivået for statistisk signifikans ble satt til p < 0,05. Den statistiske pakken SPSS 22.0 (IBM, SPSS, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ble brukt til den statistiske analysen.