糖尿病患者における血糖コントロールの評価
2020年1月13日 更新者：Abbott Nutrition
2 型糖尿病患者の血糖コントロールを評価するためのパイロット研究
血糖コントロールに対する糖尿病特有の栄養摂取の影響を評価するための、無作為化、多施設共同、非盲検、並行した 3 グループのパイロット研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- MB Clinical Research
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Daibetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Health Partners Institute, International Diabetes Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Radiant Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病は、メトホルミン、チアゾリジノン、またはスルホニルウレア剤を単独または組み合わせて、スクリーニング前の少なくとも2か月間一定用量で使用し、研究期間全体を通じて投薬量を維持できることによって証明される。
- A1C ≧ 7.0% かつ ≤ 10.0%
- 主食3食と間食という一貫した食事パターンに従っています。
- BMI ≧ 25.0 かつ ≤ 40.0 kg/m2
- スクリーニング来院前の過去2か月間、体重が安定している
- 甲状腺薬またはホルモン補充療法を受けている場合、スクリーニング来院前の少なくとも2か月間は用量が一定であること
- ビタミンCサプリメントを1日あたり60 mg以上摂取している場合、研究期間中は中止する意思がある
- 研究期間中、非アスピリン鎮痛剤を服用する意思がある
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し日付を記入し、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認され、医療保険相互運用性と説明責任法（HIPAA）（またはその他の該当するプライバシー規制）の承認を事前に得ている。研究へのあらゆる参加。
除外基準:
- 経口血糖降下薬を服用していない（食事療法など）。メトホルミン、チアゾリジノン、スルホニル尿素以外の経口血糖降下薬を服用している。または血糖コントロールのための注射薬（エクセナチド、インスリンなど）を服用している
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 代謝/内分泌疾患（糖尿病以外）、肝臓疾患、または重大な腎臓疾患の病歴
- 非常に低炭水化物の食事、厳格な菜食主義など、典型的ではない食事パターンに従っている
- 現在、週に複数回の食事機会として定義される、糖尿病専用の栄養製品を使用している
- 夜勤者、慢性不眠症など、典型的ではない、または不規則な睡眠覚醒パターン
- 尿妊娠検査で妊娠が確認された、妊娠を試みている、または研究期間中に避妊を実施する意思がなく、実施することができない（女性被験者のみに適用）
- -治験責任医師または治験医師の意見で、デバイスの設置または間質性グルコース測定の精度を妨げる可能性があると適用部位にある皮膚病変、多汗症、湿疹、乾癬、瘢痕、入れ墨、発赤、感染症または浮腫
- 研究参加期間中にX線、MRI、またはCTの予約が予定されており、研究参加開始前または研究参加終了後は予約を変更することはできません。
- 現在の感染症（投薬が必要、または入院が必要と予想される感染症）。 -スクリーニング来院前の過去3ヶ月以内に入院手術、またはコルチコステロイド治療（局所クリームを除く）、または過去3週間以内に抗生物質の投与を受けている
- 活動性悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌を除く）、皮膚悪性腫瘍（基底細胞癌、扁平上皮癌、黒色腫を除く）
- 活動性結核、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの慢性伝染性感染症
- 胃バルーンを含む肥満手術の既往。 -研究製品の摂取/消化/吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患（例、クローン病、大腸炎、セリアック病）または腸の手術の病歴
- 1時間以上、週に3回以上、激しい運動（例：高強度の有酸素運動、重労働を含む）を習慣的に行っている
- 研究製品に含まれる成分に対してアレルギーまたは不耐症であることが知られている
- 過去 4 週間以内に、血糖値または食欲に重大な影響を与える可能性がある、許可されている薬以外の薬、ハーブ、または栄養補助食品を現在服用している
- 摂食障害、重度の認知症またはせん妄、重大な神経障害または精神障害の病歴、アルコール依存症、薬物乱用、または治験製品の摂取または治験計画手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態
- -併用されるAN試験または未登録薬の試験の参加者（またはそのような試験の30日間の追跡期間内）、またはその他の点でこの研究と矛盾する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：いつものダイエットグループ
3 回の主食 (朝食、昼食、夕食) と、午前中の通常のおやつ (自分で選んだ) と午後の真ん中のおやつ (自分で選んだ) を含む、毎日 2 回のおやつという食事パターンを維持し続けるように指示されました。
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主食3回と間食2回
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実験的：グループ 1 栄養シェイク
通常の朝食の代わりに栄養シェイクを 1 つ摂取し、午後半ばの軽食として 2 つ目の栄養シェイクを摂取するように指示されています。
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1日あたり2回分
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実験的：グループ 2 栄養シェイク
通常の朝食の代わりにスタディ シェイクを 1 杯、就寝前の 2 回目のスナックとして 2 杯目のスタディ シェイクを摂取するように指示されています。
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1日あたり2回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間質性グルコース反応
時間枠：学習1日目から学習14日目まで
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変化フェーズとベースラインフェーズ
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学習1日目から学習14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖値
時間枠：学習1日目から学習14日目まで
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1日の総血糖値の変化
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学習1日目から学習14日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養行動の自己申告結果アンケート
時間枠：学習1日目から学習14日目まで
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食事の選択、経口栄養補助食品の使用、食欲、空腹感のコントロールに関する 15 のリッカート スケールの質問
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学習1日目から学習14日目まで
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身体活動に関するアンケート
時間枠：勉強1日目
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国民健康面接調査を基に作成。件名は完了しました。典型的な身体活動の説明に関する 3 つの質問
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勉強1日目
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習慣的な間食のタイミングに関するアンケート
時間枠：勉強1日目
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件名は完了しました。間食の頻度、タイミング、理由に関する3つの質問
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勉強1日目
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毎日の追跡ログ
時間枠：学習1日目から学習14日目まで
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被験者は睡眠、運動、食事に関する情報の記録を報告しました
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学習1日目から学習14日目まで
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重さ
時間枠：学習1日目から学習14日目まで
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Kgで測定
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学習1日目から学習14日目まで
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身長
時間枠：勉強1日目
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センチメートルで測定
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勉強1日目
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胴囲
時間枠：勉強1日目
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インチ単位で測定
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勉強1日目
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薬
時間枠：学習1日目から学習14日目まで
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被験者が報告した薬の使用量（用量、単位、頻度、使用理由など）
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学習1日目から学習14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月6日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BL34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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