Evaluering af glukosekontrol hos patienter med diabetes

Inklusionskriterier:

• Type 2-diabetes som påvist ved brug af metformin, thiazolidinoner eller sulfonylurinstoffer, alene eller i kombination, med konstant dosis i mindst 2 måneder før screening og er i stand til at opretholde medicindosis i hele undersøgelsens varighed
• A1C ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 %
• Følger et konsekvent spisemønster med 3 hovedmåltider med snacks
• BMI ≥ 25,0 og ≤ 40,0 kg/m2
• Stabil kropsvægt i de sidste 2 måneder forud for screeningsbesøg
• Hvis du er i behandling med thyreoideamedicin eller hormonsubstitutionsbehandling, har dosis været konstant i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
• Hvis du tager C-vitamintilskud >60 mg/d, er villig til at stoppe under hele undersøgelsens varighed
• Villig til at tage ikke-aspirin smertestillende midler gennem hele undersøgelsens varighed
• Frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB) og givet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller anden gældende privatlivsforordning) godkendelse før enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke at tage orale antihyperglykæmiske lægemidler (f.eks. styret af diæt); tager andre orale antihyperglykæmiske lægemidler end metformin, thiazolidinoner eller sulfonylurinstoffer; eller på injicerbar medicin (f.eks. exenatid, insulin) til glukosekontrol
• Anamnese med diabetisk ketoacidose
• Anamnese med metabolisk/endokrin (bortset fra diabetes), lever- eller signifikant nyresygdom
• Følger et ikke-typisk spisemønster, såsom kost med meget lavt kulhydratindhold, streng vegetarisme
• Bruger i øjeblikket diabetes-specifikke ernæringsprodukter, defineret som mere end én spisning om ugen
• Ikke-typisk eller uregelmæssig søvn-vågen-mønster, såsom nattevagt, kronisk søvnløshed
• Gravid som bekræftet via uringraviditetstest, forsøger at blive gravid eller ikke vil og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed (gælder kun for kvindelige forsøgspersoner)
• Hudlæsioner, hyperhidrose, eksem, psoriasis, ardannelse, tatoveringer, rødme, infektion eller ødem på applikationsstederne, som efter undersøgelsesforskerens eller undersøgelseslægens mening kunne forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger
• Røntgen-, MR- eller CT-tid planlagt i studiedeltagelsesperioden, og aftalen kan ikke rykkes i en tid før studiedeltagelsens start eller efter studiedeltagelsens ophør
• Aktuel infektion (kræver medicin, eller som kan forventes at kræve hospitalsindlæggelse); har fået indlagt operation eller kortikosteroidbehandling (undtagen topiske cremer) inden for de sidste 3 måneder eller antibiotika inden for de sidste 3 uger før screeningsbesøget
• Aktiv malignitet, ekskl. karcinom in situ af livmoderhalsen, kutane maligniteter (basalcellekarcinom, pladecellekarcinom, undtagen melanom)
• Kronisk, smitsom, infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis A, B eller C eller HIV
• Anamnese med fedmekirurgi inklusive gastrisk ballon; anamnese med gastrointestinal sygdom (f.eks. crohns, colitis, cøliaki) eller tarmkirurgi, der kan forstyrre forbrug/fordøjelse/absorption af undersøgelsesprodukt
• Deltager sædvanligvis i anstrengende træning (f.eks. aerob træning med høj intensitet; inklusive tungt fysisk arbejde), varighed af 1 time eller længere, 3 eller flere gange om ugen
• Kendt for at være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne
• Tager i øjeblikket medicin, urter eller kosttilskud, bortset fra tilladte lægemidler, i løbet af de sidste 4 uger, som kan påvirke (efter PI'erens eller undersøgelseslægens mening) dybtgående blodsukker eller appetit
• Spiseforstyrrelse, svær demens eller delirium, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer
• Deltager i et samtidig AN-forsøg eller forsøg med et ikke-registreret lægemiddel (eller er inden for 30 dages opfølgningsperiode for et sådant forsøg), eller som på anden måde er i konflikt med denne undersøgelse