Evaluering av glukosekontroll hos pasienter med diabetes

Inklusjonskriterier:

• Type 2-diabetes som dokumentert ved bruk av metformin, tiazolidinoner eller sulfonylurea, alene eller i kombinasjon, med konstant dose i minst 2 måneder før screening og er i stand til å opprettholde medisindosen gjennom hele studiens varighet
• A1C ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 %
• Følger et konsekvent spisemønster med 3 hovedmåltider med snacks
• BMI ≥ 25,0 og ≤ 40,0 kg/m2
• Stabil kroppsvekt de siste 2 månedene før screeningbesøket
• Ved behandling med skjoldbruskkjertelen eller hormonbehandling, har dosen vært konstant i minst 2 måneder før screeningbesøket
• Hvis du tar vitamin C-tilskudd >60 mg/d, er villig til å avbryte gjennom hele studien
• Villig til å ta ikke-aspirin smertestillende midler gjennom hele studiens varighet
• Frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen gjeldende personvernforordning) autorisasjon før eventuell deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke tar orale antihyperglykemiske medisiner (f.eks. kontrollert av diett); tar andre orale antihyperglykemiske medisiner enn metformin, tiazolidinoner eller sulfonylurea; eller på injiserbare medisiner (f.eks. exenatid, insulin) for glukosekontroll
• Historie om diabetisk ketoacidose
• Anamnese med metabolsk/endokrin (annet enn diabetes), lever- eller betydelig nyresykdom
• Følger et ikke-typisk spisemønster, som for eksempel svært lavt karbohydratkosthold, streng vegetarisme
• Bruker for tiden diabetesspesifikke ernæringsprodukter, definert som mer enn én spising per uke
• Ikke-typisk eller uberegnelig søvn- og våknemønster, som nattevaktarbeider, kronisk søvnløshet
• Gravid som bekreftet via uringraviditetstest, forsøk på å bli gravid eller ikke villig og i stand til å praktisere prevensjon i løpet av studiens varighet (gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner)
• Hudlesjoner, hyperhidrose, eksem, psoriasis, arrdannelse, tatoveringer, rødhet, infeksjon eller ødem på påføringsstedene som etter studieforskerens eller studielegens mening kan forstyrre plassering av enheten eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger
• Røntgen-, MR- eller CT-time avtalt i løpet av studiedeltakelsesperioden, og timen kan ikke ombestilles for en tid før studiedeltakelsen starter eller etter at studiedeltakelsen avsluttes
• Nåværende infeksjon (krever medisiner eller som kan forventes å kreve sykehusinnleggelse); har hatt døgnoperasjon, eller kortikosteroidbehandling (unntatt aktuelle kremer) de siste 3 månedene eller antibiotika de siste 3 ukene før screeningbesøket
• Aktiv malignitet, unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, kutane maligniteter (basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, unntatt melanom)
• Kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt A, B eller C eller HIV
• Historie om fedmekirurgi inkludert gastrisk ballong; historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. crohns, kolitt, cøliaki) eller tarmkirurgi som kan forstyrre forbruk/fordøyelse/absorpsjon av studieproduktet
• Vanligvis deltar i anstrengende trening (f.eks. aerobic trening med høy intensitet; inkludert tungt fysisk arbeid), varighet på 1 time eller lenger, 3 eller flere ganger per uke
• Kjent for å være allergisk eller intolerant overfor alle ingredienser som finnes i studieproduktene
• Tar for tiden medisiner, urter eller kosttilskudd, annet enn tillatte medisiner, i løpet av de siste 4 ukene som kan ha en dyp innvirkning (i henhold til PI eller studielegens mening) blodsukker eller appetitt
• Spiseforstyrrelse, alvorlig demens eller delirium, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusmisbruk eller andre tilstander som kan forstyrre studieproduktforbruket eller overholdelse av studieprotokollprosedyrer
• Deltaker i en samtidig AN-utprøving eller utprøving av et ikke-registrert legemiddel (eller er innenfor 30 dagers oppfølgingsperiode for en slik utprøving) eller som på annen måte er i konflikt med denne studien