- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04230889
Valutazione del controllo del glucosio nei pazienti con diabete
13 gennaio 2020 aggiornato da: Abbott Nutrition
Uno studio pilota per valutare il controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2
Uno studio pilota randomizzato, multicentrico, in aperto, parallelo, a tre gruppi per valutare l'impatto di un frullato nutrizionale specifico per il diabete sul controllo del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- MB Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Radiant Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Daibetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Health Partners Institute, International Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Radiant Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 come evidenziato dall'uso di metformina, tiazolidinoni o sulfoniluree, da soli o in combinazione, con dose costante per almeno 2 mesi prima dello screening ed è in grado di mantenere la dose del farmaco per tutta la durata dello studio
- A1C ≥ 7,0% e ≤ 10,0%
- Segue uno schema alimentare coerente di 3 pasti principali con spuntini
- BMI ≥ 25,0 e ≤ 40,0 kg/m2
- Peso corporeo stabile negli ultimi 2 mesi prima della visita di screening
- Se in terapia con farmaci per la tiroide o terapia ormonale sostitutiva, la dose è stata costante per almeno 2 mesi prima della visita di screening
- Se assume un integratore di vitamina C >60 mg/die, è disposto a interrompere per tutta la durata dello studio
- Disposto a prendere antidolorifici diversi dall'aspirina per tutta la durata dello studio
- Ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB) e ha fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altra normativa sulla privacy applicabile) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Non assumere farmaci anti-iperglicemici orali (ad esempio, controllati dalla dieta); sta assumendo altri farmaci anti-iperglicemici orali diversi da metformina, tiazolidinoni o sulfoniluree; o su farmaci iniettabili (ad esempio, exenatide, insulina) per il controllo del glucosio
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Storia di malattie metaboliche/endocrine (diverse dal diabete), epatiche o renali significative
- Segue uno schema alimentare atipico, come una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, un vegetarianismo rigoroso
- Attualmente utilizza uno o più prodotti nutrizionali specifici per il diabete, definiti come più di un'occasione di mangiare alla settimana
- Schema sonno-veglia atipico o irregolare, come il turno di notte, l'insonnia cronica
- Incinta come confermata tramite test di gravidanza sulle urine, tentativo di concepimento o non volontà e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile)
- Lesioni cutanee, iperidrosi, eczema, psoriasi, cicatrici, tatuaggi, arrossamento, infezione o edema nei siti di applicazione che, a giudizio dello sperimentatore dello studio o del medico dello studio, potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale
- Appuntamento per raggi X, risonanza magnetica o TC programmato durante il periodo di partecipazione allo studio e l'appuntamento non può essere riprogrammato per un periodo prima dell'inizio della partecipazione allo studio o dopo la fine della partecipazione allo studio
- Infezione in atto (che richiede farmaci o che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale); ha subito un intervento chirurgico ospedaliero o un trattamento con corticosteroidi (escluse le creme topiche) negli ultimi 3 mesi o antibiotici nelle ultime 3 settimane prima della visita di screening
- Neoplasie attive, escluso carcinoma in situ della cervice, neoplasie cutanee (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, eccetto il melanoma)
- Malattie croniche, contagiose, infettive, come tubercolosi attiva, epatite A, B o C o HIV
- Storia di chirurgia bariatrica incluso palloncino gastrico; storia di malattia gastrointestinale (ad es. Crohn, colite, celiachia) o chirurgia intestinale che può interferire con il consumo/la digestione/l'assorbimento del prodotto in studio
- Si impegna abitualmente in esercizi faticosi (per es., esercizio aerobico ad alta intensità; compreso il lavoro fisico pesante), durata di 1 ora o più, 3 o più volte a settimana
- Noto per essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nei prodotti dello studio
- Attualmente assumendo farmaci, prodotti a base di erbe o integratori alimentari, diversi dai farmaci consentiti, nelle ultime 4 settimane che potrebbero influenzare profondamente (secondo l'opinione del PI o del medico dello studio) la glicemia o l'appetito
- Disturbo alimentare, grave demenza o delirio, anamnesi di disturbo neurologico o psichiatrico significativo, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o la conformità alle procedure del protocollo di studio
- Partecipante a una concomitante sperimentazione AN o sperimentazione di un farmaco non registrato (o rientra nel periodo di follow-up di 30 giorni per tale sperimentazione) o che è altrimenti in conflitto con questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo dietetico abituale
Istruito a continuare a mantenere uno schema dietetico di tre pasti principali (colazione, pranzo e cena) con due spuntini giornalieri compreso uno spuntino abituale (di propria scelta) a metà mattina e uno spuntino abituale (di propria scelta) a metà pomeriggio.
|
tre pasti principali e due spuntini
|
Sperimentale: Frullato nutrizionale del gruppo 1
Istruito a consumare un frullato nutrizionale invece della solita colazione e a consumare il secondo frullato nutrizionale per lo spuntino di metà pomeriggio.
|
2 porzioni al giorno
|
Sperimentale: Frullato nutrizionale del gruppo 2
Istruito a consumare uno Study Shake invece della solita colazione e il secondo Study Shake per il secondo spuntino prima di coricarsi.
|
2 porzioni al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta glicemica interstiziale
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 14
|
Cambiamento rispetto alla fase di riferimento
|
Studia dal giorno 1 al giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 14
|
Variazione della glicemia totale giornaliera
|
Studia dal giorno 1 al giorno 14
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sui risultati auto-segnalati sui comportamenti nutrizionali
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 14
|
15 domande su scala Likert relative alla selezione della dieta, all'uso di integratori nutrizionali orali, alle voglie e al controllo della fame
|
Studia dal giorno 1 al giorno 14
|
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
|
Adattato dal National Health Interview Survey; Soggetto completato; 3 domande relative alla descrizione dell'attività fisica tipica
|
Giornata di studio 1
|
Questionario sui tempi degli spuntini abituali
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
|
Soggetto completato; 3 domande relative alla frequenza, ai tempi e al motivo degli spuntini
|
Giornata di studio 1
|
Registro di monitoraggio giornaliero
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 14
|
Il soggetto ha riportato il registro delle informazioni relative al sonno, all'esercizio fisico e all'alimentazione
|
Studia dal giorno 1 al giorno 14
|
Peso
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 14
|
Misurato in kg
|
Studia dal giorno 1 al giorno 14
|
Altezza
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
|
Misurato in cm
|
Giornata di studio 1
|
Girovita
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
|
Misurato in pollici
|
Giornata di studio 1
|
Farmaci
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 14
|
Il soggetto ha riportato l'uso di farmaci tra cui dose, unità, frequenza e motivo dell'uso
|
Studia dal giorno 1 al giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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