당뇨병 환자의 혈당 조절 평가
2020년 1월 13일 업데이트: Abbott Nutrition
제2형 당뇨병 환자의 포도당 조절을 평가하기 위한 파일럿 연구
당뇨병 특정 영양 쉐이크가 혈당 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 병렬, 3개 그룹 파일럿 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- MB Clinical Research
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Daibetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Health Partners Institute, International Diabetes Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Radiant Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메트포르민, 티아졸리디논 또는 술포닐우레아를 단독 또는 병용하여 스크리닝 전 최소 2개월 동안 일정한 용량으로 사용하고 연구 기간 동안 약물 용량을 유지할 수 있는 제2형 당뇨병
- A1C ≥ 7.0% 및 ≤ 10.0%
- 간식과 함께 세 가지 주요 식사의 일관된 식사 패턴을 따릅니다.
- BMI ≥ 25.0 및 ≤ 40.0kg/m2
- 스크리닝 방문 전 지난 2개월 동안 안정적인 체중
- 갑상선 약물 또는 호르몬 대체 요법을 받고 있는 경우, 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 복용량이 일정했습니다.
- 비타민 C 보충제 >60 mg/d를 복용하는 경우, 연구 기간 내내 중단할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 비 아스피린 진통제를 기꺼이 복용
- ICF(정보에 입각한 동의서)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하고 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받았으며 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정) 승인을 제공했습니다. 연구 참여.
제외 기준:
- 경구용 항고혈당제를 복용하지 않음(예: 식이요법으로 조절) 메트포르민, 티아졸리디논 또는 설포닐우레아 이외의 다른 경구용 항고혈당제를 복용하고 있습니다. 또는 포도당 조절을 위한 주사 가능한 약물(예: 엑세나타이드, 인슐린)
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 대사/내분비(당뇨병 제외), 간 또는 중대한 신장 질환의 병력
- 저탄수화물 식단, 엄격한 채식주의와 같은 비정형 식습관을 따릅니다.
- 현재 당뇨병 관련 영양 제품을 사용 중이며, 주당 1회 이상의 식사로 정의됩니다.
- 야간 근무자, 만성 불면증과 같은 비정형 또는 불규칙한 수면-각성 패턴
- 소변 임신 테스트를 통해 확인된 임신, 임신을 시도하거나 연구 기간 동안 피임을 할 의지와 능력이 없는 자(여성 피험자에게만 해당)
- 피부 병변, 다한증, 습진, 건선, 흉터, 문신, 발적, 연구 조사자 또는 연구 의사의 의견에 따라 장치 배치 또는 간질 포도당 측정의 정확성을 방해할 수 있는 적용 부위의 감염 또는 부종
- 연구 참여 기간 동안 예정된 X-ray, MRI 또는 CT 예약 및 연구 참여 시작 전 또는 연구 참여 종료 후 일정을 변경할 수 없음
- 현재 감염(투약이 필요하거나 입원이 필요할 수 있음) 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 입원환자 수술 또는 코르티코스테로이드 치료(국소 크림 제외) 또는 항생제를 받은 적이 있는 경우
- 활성 악성종양, 자궁경부의 상피내암종 제외, 피부 악성종양(기저세포암종, 편평세포암종, 흑색종 제외)
- 활동성 결핵, A형, B형, C형 간염 또는 HIV와 같은 만성 전염성 전염병
- 위 풍선을 포함한 비만 수술의 병력; 연구 제품의 소비/소화/흡수를 방해할 수 있는 위장 질환(예: 크론병, 대장염, 체강) 또는 장 수술의 병력
- 1주에 3회 이상 1시간 이상의 격렬한 운동(예: 고강도 유산소 운동, 심한 육체 노동 포함)을 습관적으로 한다.
- 연구 제품에서 발견된 모든 성분에 알레르기가 있거나 내성이 없는 것으로 알려진
- (PI 또는 연구 의사의 의견에 따라) 혈당 또는 식욕에 심각한 영향을 미칠 수 있는 지난 4주 동안 허용된 약물 이외의 약물, 약초 또는 식이 보조제를 현재 복용 중
- 섭식 장애, 중증 치매 또는 섬망, 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력, 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구 제품 소비 또는 연구 프로토콜 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태
- 동시 AN 시험 또는 미등록 약물 시험(또는 그러한 시험에 대한 30일 추적 기간 내에 있음) 또는 이 연구와 충돌하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소 다이어트 그룹
오전 중반의 일반적인 간식(자신이 선택한)과 오후 중반의 일반적인 간식(자신이 선택한)을 포함하여 매일 두 번의 간식과 함께 세 가지 주요 식사(아침, 점심, 저녁)의 다이어트 패턴을 계속 유지하도록 지시합니다.
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세 가지 주요 식사와 두 가지 간식
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실험적: 그룹 1 영양 쉐이크
일반적인 아침 식사 대신 영양 쉐이크 1개를 섭취하고 오후 간식으로 두 번째 영양 쉐이크를 섭취하도록 지시합니다.
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하루에 2인분
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실험적: 그룹 2 영양 쉐이크
일반적인 아침 식사 대신 연구 쉐이크 1개를 섭취하고 취침 전에 두 번째 간식으로 두 번째 연구 쉐이크를 섭취하도록 지시합니다.
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하루에 2인분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 포도당 반응
기간: 연구 1일차부터 연구일 14일까지
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변경 대 기본 단계
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연구 1일차부터 연구일 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 포도당
기간: 연구 1일차부터 연구일 14일까지
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일일 총 포도당의 변화
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연구 1일차부터 연구일 14일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 행동 자가 보고 결과 설문지
기간: 연구 1일차부터 연구일 14일까지
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식단 선택, 경구 영양 보충제 사용, 갈망 및 배고픔 조절과 관련된 15개의 리커트 척도 질문
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연구 1일차부터 연구일 14일까지
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신체 활동 설문지
기간: 연구 1일차
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National Health Interview Survey에서 발췌; 주제 완료; 일반적인 신체 활동에 대한 설명과 관련된 3가지 질문
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연구 1일차
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습관적 간식 타이밍 설문지
기간: 연구 1일차
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주제 완료; 간식의 빈도, 시기 및 이유에 관한 3가지 질문
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연구 1일차
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일일 추적 로그
기간: 연구 1일차부터 연구일 14일까지
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피험자는 수면, 운동 및 식사 정보 기록을 보고했습니다.
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연구 1일차부터 연구일 14일까지
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무게
기간: 연구 1일차부터 연구일 14일까지
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Kg 단위로 측정
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연구 1일차부터 연구일 14일까지
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키
기간: 연구 1일차
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Cm로 측정
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연구 1일차
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허리 둘레
기간: 연구 1일차
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인치로 측정
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연구 1일차
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약물
기간: 연구 1일차부터 연구일 14일까지
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피험자는 복용량, 단위, 빈도 및 사용 이유를 포함한 약물 사용을 보고했습니다.
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연구 1일차부터 연구일 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BL34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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