Evaluatie van glucoseregulatie bij patiënten met diabetes

Inclusiecriteria:

• Diabetes type 2, zoals blijkt uit het gebruik van metformine, thiazolidinonen of sulfonylureumderivaten, alleen of in combinatie, met een constante dosis gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening, en is in staat de medicatiedosis gedurende de duur van het onderzoek te handhaven
• A1C ≥ 7,0% en ≤ 10,0%
• Volgt een consistent eetpatroon van 3 hoofdmaaltijden met tussendoortjes
• BMI ≥ 25,0 en ≤ 40,0 kg/m2
• Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Als u schildkliermedicatie of hormoonvervangingstherapie gebruikt, is de dosis gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek constant geweest
• Als u een vitamine C-supplement >60 mg/dag inneemt, bereid bent te stoppen tijdens de duur van het onderzoek
• Bereid om niet-aspirine pijnstillers te nemen tijdens de duur van het onderzoek
• Vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), en voorzien van toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyregelgeving) voorafgaand aan eventuele deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geen orale antihyperglykemische medicatie gebruiken (bijv. gecontroleerd door een dieet); andere orale bloedglucoseverlagende medicijnen gebruikt dan metformine, thiazolidinonen of sulfonylureumderivaten; of op injecteerbare medicijnen (bijv. exenatide, insuline) voor glucoseregulatie
• Geschiedenis van diabetische ketoacidose
• Geschiedenis van metabole / endocriene (anders dan diabetes), lever- of significante nierziekte
• Volgt een atypisch eetpatroon, zoals een zeer koolhydraatarm dieet, strikt vegetarisme
• Gebruikt momenteel diabetesspecifiek(e) voedingsproduct(en), gedefinieerd als meer dan één eetmoment per week
• Atypisch of grillig slaap-waakpatroon, zoals nachtploeg, chronische slapeloosheid
• Zwanger zoals bevestigd via urinezwangerschapstest, poging om zwanger te worden of niet bereid en in staat om anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen)
• Huidlaesies, hyperhidrose, eczeem, psoriasis, littekens, tatoeages, roodheid, infectie of oedeem op de toedieningsplaatsen die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker of onderzoeksarts de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren
• Röntgenfoto-, MRI- of CT-afspraak gepland tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, en de afspraak kan niet worden verplaatst voor een tijd voordat deelname aan het onderzoek begint of nadat deelname aan het onderzoek is geëindigd
• Huidige infectie (medicatie vereist of waarvan verwacht kan worden dat ziekenhuisopname nodig is); een intramurale operatie heeft ondergaan of een behandeling met corticosteroïden heeft ondergaan (exclusief actuele crèmes) in de laatste 3 maanden of antibiotica in de laatste 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Actieve maligniteit, exclusief carcinoom in situ van de cervix, huidmaligniteiten (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, behalve melanoom)
• Chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, Hepatitis A, B of C, of ​​HIV
• Geschiedenis van bariatrische chirurgie inclusief maagballon; voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Crohn, colitis, coeliakie) of darmoperaties die de consumptie/spijsvertering/absorptie van het onderzoeksproduct kunnen verstoren
• Doet gewoonlijk zware inspanningen (bijv. aerobics met hoge intensiteit; inclusief zware lichamelijke arbeid), duur van 1 uur of langer, 3 of meer keer per week
• Bekend als allergisch of intolerant voor elk ingrediënt dat in de onderzoeksproducten wordt aangetroffen
• Gebruikt momenteel medicijnen, kruiden of voedingssupplementen, anders dan toegestane medicijnen, gedurende de afgelopen 4 weken die (volgens de PI of onderzoeksarts) een diepgaande invloed kunnen hebben op de bloedglucose of eetlust
• Eetstoornis, ernstige dementie of delirium, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornis, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die de consumptie van het onderzoeksproduct of de naleving van de procedures van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren
• Deelnemer aan een gelijktijdige AN-studie of studie met een niet-geregistreerd geneesmiddel (of binnen de follow-upperiode van 30 dagen voor een dergelijke studie) of die anderszins in strijd is met deze studie