Glukoosikontrollin arviointi diabeetikoilla
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Abbott Nutrition
Pilottitutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoosinhallinnan arvioimiseksi
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkainen, kolmen ryhmän pilottitutkimus, jossa arvioidaan diabetesspesifisen ravitsemuspirtelön vaikutusta glukoosin hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- MB Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Daibetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Health Partners Institute, International Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Radiant Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, josta on osoituksena metformiinin, tiatsolidinonien tai sulfonyyliureoiden käyttö yksinään tai yhdistelmänä vakioannoksella vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja pystyy ylläpitämään lääkeannoksen koko tutkimuksen ajan
- A1C ≥ 7,0 % ja ≤ 10,0 %
- Noudattaa johdonmukaista syömismallia, jossa on 3 pääateriaa ja välipaloja
- BMI ≥ 25,0 ja ≤ 40,0 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino viimeiset 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Jos käytät kilpirauhaslääkitystä tai hormonikorvaushoitoa, annos on ollut vakio vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Jos C-vitamiinilisä on yli 60 mg/d, hän on valmis lopettamaan käytön koko tutkimuksen ajan
- Valmis ottamaan muita kuin aspiriinia sisältäviä kipulääkkeitä koko tutkimuksen ajan
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB) ja toimitettu sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön) valtuutuksen ennen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Et käytä suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä (esim. ruokavaliolla hallittuja); käyttää muita suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä kuin metformiinia, tiatsolidinoneja tai sulfonyyliureoita; tai injektoitavilla lääkkeillä (esim. eksenatidi, insuliini) glukoosin hallintaan
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Aiempi aineenvaihdunta/umpieritys (muu kuin diabetes), maksa- tai merkittävä munuaissairaus
- Noudattaa epätyypillistä syömismallia, kuten erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota, tiukkaa kasvissyöntiä
- Tällä hetkellä käytössä on diabetesspesifisiä ravintotuotteita, jotka määritellään useammaksi kuin yhdeksi ruokailukerraksi viikossa
- Epätyypillinen tai epäsäännöllinen uni-heräämiskuvio, kuten yövuorotyöntekijä, krooninen unettomuus
- Raskaana vahvistettu virtsaraskaustestillä, yrittää tulla raskaaksi tai ei halua ja kykenee harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen keston aikana (koskee vain naishenkilöitä)
- Ihovauriot, liikahikoilu, ihottuma, psoriaasi, arpeutuminen, tatuoinnit, punoitus, infektio tai turvotus levityskohdissa, jotka voivat tutkimuksen tutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta
- Röntgen-, MRI- tai TT-aika on sovittu opiskelujakson ajaksi, eikä vastaanottoaikaa voida siirtää ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista tai sen jälkeen
- Nykyinen infektio (vaatii lääkitystä tai jonka voidaan olettaa vaativan sairaalahoitoa); on ollut sairaalassa leikkaus tai kortikosteroidihoito (paitsi paikalliset voiteet) viimeisten 3 kuukauden aikana tai antibiootteja viimeisen 3 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ karsinoomaa, ihon pahanlaatuisia kasvaimia (tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, paitsi melanooma)
- Krooninen, tarttuva, tarttuva sairaus, kuten aktiivinen tuberkuloosi, A-, B- tai C-hepatiitti tai HIV
- Bariatrisen kirurgian historia, mukaan lukien mahalaukun ilmapallo; aiempi maha-suolikanavan sairaus (esim. crohns, paksusuolitulehdus, keliakia) tai suolistoleikkaus, joka voi häiritä tutkimustuotteen kulutusta/sulatusta/imeytymistä
- Harrastaa tavallisesti raskasta harjoittelua (esim. korkean intensiteetin aerobista harjoittelua; mukaan lukien raskas fyysinen työ), jonka kesto on 1 tunti tai kauemmin, vähintään 3 kertaa viikossa
- Tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle
- käytät tällä hetkellä muita kuin sallittuja lääkkeitä, yrttejä tai ravintolisäaineita viimeisen 4 viikon aikana, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi (PI:n tai tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan) verensokeriin tai ruokahaluon
- Syömishäiriö, vaikea dementia tai delirium, historiallinen merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista
- Osallistuja samanaikaiseen AN-tutkimukseen tai rekisteröimättömän lääkkeen kokeeseen (tai on 30 päivän seurantajakson sisällä tällaiselle kokeelle) tai joka muuten on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen ruokavalioryhmä
Neuvottiin jatkamaan kolmen pääaterian (aamiainen, lounas ja päivällinen) ruokavaliota kahdella päivittäisellä välipalalla, mukaan lukien tavallinen välipala (oman valinnan mukaan) puolivälissä aamulla ja tavallinen välipala (oman valinnan mukaan) puolivälissä iltapäivällä.
|
kolme pääateriaa ja kaksi välipalaa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 ravintopirtelö
Ohjeet nauttimaan yksi ravintopirtelö tavallisen aamiaisensa sijaan ja nauttimaan toinen ravintopirtelö iltapäivän välipalaksi.
|
2 annosta päivässä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 ravintopirtelö
Ohjeet nauttimaan yksi Study Shake tavallisen aamiaisen sijaan ja toinen Study Shake toiseksi välipalaksi ennen nukkumaanmenoa.
|
2 annosta päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interstitiaalinen glukoosivaste
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 14
|
Muutos verrattuna perusvaiheeseen
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 14
|
Päivittäisen kokonaisglukoosin muutos
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemuskäyttäytymisen itsensä ilmoittama tuloskysely
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 14
|
15 Likert-asteikon kysymystä, jotka liittyvät ruokavalion valintaan, suun kautta otettavien ravintolisien käyttöön, ruokahaluihin ja nälänhallintaan
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 14
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
Muokattu National Health Interview Survey -tutkimuksesta; Aihe suoritettu; 3 kysymystä, jotka liittyvät tyypillisen fyysisen aktiivisuuden kuvaukseen
|
Opintopäivä 1
|
|
Tavallinen välipalan ajoituskysely
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
Aihe suoritettu; 3 kysymystä välipalan tiheydestä, ajoituksesta ja syystä
|
Opintopäivä 1
|
|
Päivittäinen seurantaloki
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 14
|
Kohteen raportoitu uni-, harjoitus- ja syömistietojen loki
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 14
|
|
Paino
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 14
|
Mitattu kg
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 14
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
Mitattuna cm
|
Opintopäivä 1
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
Mitattuna tuumina
|
Opintopäivä 1
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 14
|
Kohde ilmoitti lääkkeen käytöstä, mukaan lukien annos, yksikkö, tiheys ja käyttösyy
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .