Оценка контроля уровня глюкозы у пациентов с диабетом

Критерии включения:

• Сахарный диабет 2 типа, о чем свидетельствует применение метформина, тиазолидинонов или сульфонилмочевины, отдельно или в комбинации, с постоянной дозой в течение как минимум 2 месяцев до скрининга и способный поддерживать дозу лекарства на протяжении всего исследования.
• A1C ≥ 7,0% и ≤ 10,0%
• Соблюдает последовательную схему питания, состоящую из 3 основных приемов пищи с перекусами.
• ИМТ ≥ 25,0 и ≤ 40,0 кг/м2
• Стабильная масса тела за последние 2 месяца до скринингового визита
• Если вы принимаете лекарства для щитовидной железы или заместительную гормональную терапию, доза была постоянной в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга.
• Если вы принимаете добавку витамина С > 60 мг/сутки, готов прекратить прием на протяжении всего исследования.
• Готовность принимать неаспириновые обезболивающие на протяжении всего исследования
• Добровольно подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF), одобренная Независимым комитетом по этике (IEC)/Институциональным наблюдательным советом (IRB) и предоставленная в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (или другим применимым положением о конфиденциальности) до любое участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Не принимать пероральные сахароснижающие препараты (например, под контролем диеты); принимает другие пероральные сахароснижающие препараты, кроме метформина, тиазолидинонов или сульфонилмочевины; или на инъекционных препаратах (например, экзенатид, инсулин) для контроля уровня глюкозы
• История диабетического кетоацидоза
• История метаболических / эндокринных (кроме диабета), печеночных или значительных почечных заболеваний
• Соблюдает нетипичный режим питания, такой как диета с очень низким содержанием углеводов, строгий вегетарианство.
• В настоящее время употребляет пищевые продукты, специфичные для диабета, определяемые как прием пищи более одного раза в неделю.
• Нетипичный или неустойчивый режим сна и бодрствования, например, работа в ночную смену, хроническая бессонница
• Беременность, подтвержденная тестом на беременность по моче, пытающаяся забеременеть или не желающая и способная практиковать противозачаточные средства в течение всего периода исследования (применимо только к субъектам женского пола)
• Повреждения кожи, гипергидроз, экзема, псориаз, рубцы, татуировки, покраснение, инфекция или отек в местах нанесения, которые, по мнению исследователя или врача-исследователя, могут мешать размещению устройства или точности измерения интерстициальной глюкозы.
• Назначение рентгена, МРТ или КТ запланировано на период участия в исследовании, и назначение не может быть перенесено на время до начала участия в исследовании или после окончания участия в исследовании.
• Текущая инфекция (требующая медикаментозного лечения или требующая госпитализации); перенес стационарное хирургическое вмешательство или лечение кортикостероидами (за исключением кремов для местного применения) в течение последних 3 месяцев или антибиотиками в течение последних 3 недель до скринингового визита
• Активное злокачественное новообразование, исключая рак шейки матки in situ, злокачественные новообразования кожи (базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак, кроме меланомы)
• Хроническое, заразное, инфекционное заболевание, такое как активный туберкулез, гепатит А, В или С или ВИЧ.
• История бариатрической хирургии, включая желудочный баллон; желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (например, крон, колит, целиакия) или операции на кишечнике, которые могут помешать потреблению/перевариванию/всасыванию исследуемого продукта
• Обычно занимается напряженными физическими упражнениями (например, аэробными упражнениями высокой интенсивности, включая тяжелый физический труд), продолжительностью 1 час или дольше, 3 или более раз в неделю.
• Известно, что у него аллергия или непереносимость любого ингредиента, содержащегося в исследуемых продуктах.
• Прием в настоящее время любых лекарств, трав или пищевых добавок, кроме разрешенных лекарств, в течение последних 4 недель, которые могут сильно повлиять (по мнению ИП или врача-исследователя) на уровень глюкозы в крови или аппетит.
• Расстройство пищевого поведения, тяжелая деменция или делирий, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур протокола исследования.
• Участник сопутствующего исследования АН или исследования незарегистрированного препарата (или находится в пределах 30-дневного периода последующего наблюдения за таким исследованием) или которое иным образом противоречит данному исследованию.