Avaliação do Controle Glicêmico em Pacientes com Diabetes

Critério de inclusão:

• Diabetes tipo 2 evidenciado pelo uso de metformina, tiazolidinonas ou sulfoniluréias, isoladamente ou em combinação, com dose constante por pelo menos 2 meses antes da triagem e é capaz de manter a dose do medicamento durante todo o estudo
• A1C ≥ 7,0% e ≤ 10,0%
• Segue um padrão alimentar consistente de 3 refeições principais com lanches
• IMC ≥ 25,0 e ≤ 40,0 kg/m2
• Peso corporal estável nos últimos 2 meses antes da visita de triagem
• Se estiver tomando medicação para tireoide ou terapia de reposição hormonal, a dose foi constante por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem
• Se estiver tomando suplemento de vitamina C > 60 mg/d, está disposto a descontinuar durante o estudo
• Disposto a tomar analgésicos sem aspirina durante o estudo
• Assinado e datado voluntariamente um formulário de consentimento informado (ICF), aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) e fornecido autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) (ou outro regulamento de privacidade aplicável) antes de qualquer participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Não tomar medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (por exemplo, controlados por dieta); está tomando outros medicamentos anti-hiperglicêmicos orais além de metformina, tiazolidinonas ou sulfoniluréias; ou em medicamentos injetáveis ​​(por exemplo, exenatida, insulina) para controle da glicose
• Histórico de cetoacidose diabética
• História de doença metabólica/endócrina (exceto diabetes), hepática ou renal significativa
• Segue um padrão alimentar atípico, como dieta muito baixa em carboidratos, vegetarianismo estrito
• Atualmente usando produtos nutricionais específicos para diabetes, definidos como mais de uma refeição por semana
• Padrão de sono-vigília atípico ou errático, como trabalhador noturno, insônia crônica
• Grávida confirmada por teste de gravidez na urina, tentando engravidar ou não querendo e capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo (aplicável apenas a mulheres)
• Lesões de pele, hiperidrose, eczema, psoríase, cicatrizes, tatuagens, vermelhidão, infecção ou edema nos locais de aplicação que, na opinião do investigador do estudo ou do médico do estudo, podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial
• Consulta de raio-X, ressonância magnética ou tomografia computadorizada agendada durante o período de participação no estudo, e a consulta não pode ser reagendada antes do início da participação no estudo ou após o término da participação no estudo
• Infecção atual (requer medicação ou que pode exigir hospitalização); teve cirurgia hospitalar ou tratamento com corticosteroides (excluindo cremes tópicos) nos últimos 3 meses ou antibióticos nas últimas 3 semanas antes da visita de triagem
• Malignidade ativa, excluindo carcinoma in situ do colo do útero, malignidades cutâneas (carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, exceto melanoma)
• Doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite A, B ou C ou HIV
• História de cirurgia bariátrica incluindo balão gástrico; história de doença gastrointestinal (por exemplo, doença crohn, colite, doença celíaca) ou cirurgia intestinal que pode interferir no consumo/digestão/absorção do produto do estudo
• Habitualmente se envolve em exercícios extenuantes (por exemplo, exercícios aeróbicos de alta intensidade; incluindo trabalho físico pesado), duração de 1 hora ou mais, 3 ou mais vezes por semana
• Conhecido por ser alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado nos produtos do estudo
• Atualmente tomando qualquer medicamento, ervas ou suplementos dietéticos, exceto medicamentos permitidos, durante as últimas 4 semanas que possam afetar profundamente (na opinião do PI ou do médico do estudo) a glicemia ou o apetite
• Transtorno alimentar, demência grave ou delírio, histórico de transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que possam interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo
• Participante de um estudo de AN concomitante ou de um medicamento não registrado (ou está dentro do período de acompanhamento de 30 dias para tal estudo) ou que de outra forma entre em conflito com este estudo