Utvärdering av glukoskontroll hos patienter med diabetes

Inklusionskriterier:

• Typ 2-diabetes som framgår av användningen av metformin, tiazolidinoner eller sulfonylureider, ensamma eller i kombination, med konstant dos i minst 2 månader före screening och kan bibehålla medicindosen under hela studien
• A1C ≥ 7,0 % och ≤ 10,0 %
• Följer ett konsekvent ätmönster med 3 huvudmåltider med mellanmål
• BMI ≥ 25,0 och ≤ 40,0 kg/m2
• Stabil kroppsvikt under de senaste 2 månaderna före screeningbesöket
• Om du tar sköldkörtelmedicin eller hormonersättningsterapi har dosen varit konstant i minst 2 månader före screeningbesöket
• Om du tar vitamin C-tillskott >60 mg/d, är villig att avbryta under hela studien
• Villig att ta smärtstillande medel utan aspirin under hela studiens varaktighet
• Frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF), godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutional Review Board (IRB), och tillhandahållit Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annan tillämplig integritetsförordning) auktorisation före eventuellt deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Att inte ta orala antihyperglykemiska läkemedel (t.ex. kontrollerad av diet); tar andra orala antihyperglykemiska läkemedel än metformin, tiazolidinoner eller sulfonylureor; eller på injicerbara mediciner (t.ex. exenatid, insulin) för glukoskontroll
• Historik av diabetisk ketoacidos
• Historik med metabolisk/endokrina (annat än diabetes), lever- eller signifikant njursjukdom
• Följer ett icke-typiskt ätmönster, såsom kost med mycket låg kolhydrat, strikt vegetarianism
• Använder för närvarande diabetesspecifika näringsprodukter, definierade som mer än ett ättillfälle per vecka
• Icke-typiska eller oregelbundna sömn-vakna mönster, såsom nattskiftsarbetare, kronisk sömnlöshet
• Gravid som bekräftats via uringraviditetstest, försöker bli gravid eller inte vill och kan utöva preventivmedel under studiens varaktighet (gäller endast kvinnliga försökspersoner)
• Hudskador, hyperhidros, eksem, psoriasis, ärrbildning, tatueringar, rodnad, infektion eller ödem på appliceringsställena som enligt studieutredarens eller studieläkarens åsikt skulle kunna störa enhetens placering eller noggrannheten av interstitiell glukosmätning
• Röntgen-, MRT- eller CT-tid planerad under studiedeltagandeperioden och mötet kan inte ombokas för en tid innan studiedeltagandet startar eller efter att studiedeltagandet avslutas
• Aktuell infektion (kräver medicin eller som kan förväntas kräva sjukhusvistelse); har genomgått slutenvård eller kortikosteroidbehandling (exklusive topikala krämer) under de senaste 3 månaderna eller antibiotika under de senaste 3 veckorna före screeningbesöket
• Aktiv malignitet, exklusive karcinom in situ i livmoderhalsen, kutana maligniteter (basalcellscancer, skivepitelcancer, förutom melanom)
• Kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit A, B eller C eller HIV
• Historia av bariatrisk kirurgi inklusive gastric ballong; historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. crohns, kolit, celiaki) eller tarmkirurgi som kan störa konsumtion/matsmältning/absorption av studieprodukten
• Utövar vanemässigt ansträngande träning (t.ex. högintensiv aerob träning; inklusive tungt fysiskt arbete), varaktighet 1 timme eller längre, 3 eller fler gånger per vecka
• Känd för att vara allergisk eller intolerant mot någon ingrediens som finns i studieprodukterna
• För närvarande tar några mediciner, örter eller kosttillskott, andra än tillåtna mediciner, under de senaste 4 veckorna som djupt kan påverka (enligt PI eller studieläkarens åsikt) blodsocker eller aptit
• Ätstörning, svår demens eller delirium, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, drogmissbruk eller andra tillstånd som kan störa konsumtionen av studieprodukten eller efterlevnaden av studieprotokollsprocedurer
• Deltagare i en samtidig AN-prövning eller prövning av ett icke-registrerat läkemedel (eller är inom 30 dagars uppföljningsperiod för en sådan prövning) eller som på annat sätt strider mot denna studie