Hodnocení kontroly glukózy u pacientů s diabetem

Kritéria pro zařazení:

• Diabetes 2. typu, o kterém svědčí použití metforminu, thiazolidinonů nebo sulfonylmočovin, samotných nebo v kombinaci, s konstantní dávkou po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem a je schopen udržet dávku medikace po celou dobu trvání studie
• A1C ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 %
• Dodržuje konzistentní stravovací režim 3 hlavních jídel s občerstvením
• BMI ≥ 25,0 a ≤ 40,0 kg/m2
• Stabilní tělesná hmotnost za poslední 2 měsíce před screeningovou návštěvou
• Pokud užíváte léky na štítnou žlázu nebo hormonální substituční terapii, dávka byla konstantní po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
• Pokud užívá doplněk vitaminu C > 60 mg/den, je ochoten přerušit léčbu po celou dobu trvání studie
• Ochotný užívat léky proti bolesti bez aspirinu po dobu trvání studie
• Dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí (IEC)/Institucionální kontrolní radou (IRB) a poskytl autorizaci podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiného platného nařízení o ochraně soukromí) před jakákoliv účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Neužívat perorální antihyperglykemické léky (např. kontrolované dietou); užívá jiné perorální antihyperglykemické léky než metformin, thiazolidinony nebo sulfonylmočoviny; nebo na injekčních lécích (např. exenatid, inzulín) pro kontrolu glukózy
• Diabetická ketoacidóza v anamnéze
• Anamnéza metabolického/endokrinního (jiného než diabetes), jaterního nebo významného onemocnění ledvin
• Dodržuje netypický stravovací vzorec, jako je dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů, přísné vegetariánství
• V současné době se používají nutriční produkty specifické pro diabetes, definované jako více než jedna příležitost k jídlu týdně
• Netypické nebo nepravidelné vzorce spánku a bdění, jako je pracovník na noční směně, chronická nespavost
• Těhotná, jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči, snažící se otěhotnět nebo neochotná a schopná používat antikoncepci během trvání studie (platí pouze pro ženy)
• Kožní léze, hyperhidróza, ekzém, lupénka, zjizvení, tetování, zarudnutí, infekce nebo edém v místech aplikace, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře studie mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost měření intersticiální glukózy
• Rentgen, MRI nebo CT schůzka naplánovaná během období účasti ve studii a schůzka nemůže být přeplánována na dobu před zahájením účasti ve studii nebo po jejím ukončení
• Současná infekce (vyžadující léky nebo u které lze předpokládat, že bude vyžadovat hospitalizaci); podstoupil(a) hospitalizační operaci nebo léčbu kortikosteroidy (s výjimkou topických krémů) v posledních 3 měsících nebo antibiotika v posledních 3 týdnech před screeningovou návštěvou
• Aktivní malignita, kromě karcinomu in situ děložního čípku, kožní malignity (bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom, kromě melanomu)
• Chronické, nakažlivé, infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida A, B nebo C nebo HIV
• Historie bariatrické chirurgie včetně žaludečního balónku; gastrointestinální onemocnění v anamnéze (např. Crohnova choroba, kolitida, celiakie) nebo střevní operace, které mohou interferovat s konzumací/trávením/absorpcí studovaného produktu
• Obvykle se zapojuje do namáhavého cvičení (např. aerobní cvičení s vysokou intenzitou; včetně těžké fyzické práce), trvání 1 hodiny nebo déle, 3krát nebo vícekrát týdně
• Je známo, že je alergický nebo netolerantní k jakékoli složce nalezené ve studijních produktech
• V současné době užíváte během posledních 4 týdnů jakékoli léky, bylinky nebo doplňky stravy, jiné než povolené léky, které by mohly výrazně ovlivnit (podle názoru PI nebo studovaného lékaře) glykémii nebo chuť k jídlu
• Poruchy příjmu potravy, těžká demence nebo delirium, anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou narušovat spotřebu studovaného produktu nebo dodržování postupů protokolu studie
• Účastník souběžné studie AN nebo studie neregistrovaného léku (nebo je v rámci 30denního období sledování takové studie) nebo který je jinak v rozporu s touto studií