Évaluation du contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques

Critère d'intégration:

• Diabète de type 2 mis en évidence par l'utilisation de metformine, de thiazolidinones ou de sulfonylurées, seuls ou en association, à dose constante pendant au moins 2 mois avant le dépistage et capable de maintenir la dose de médicament pendant toute la durée de l'étude
• A1C ≥ 7,0 % et ≤ 10,0 %
• Suit un schéma alimentaire constant de 3 repas principaux avec des collations
• IMC ≥ 25,0 et ≤ 40,0 kg/m2
• Poids corporel stable au cours des 2 derniers mois avant la visite de dépistage
• Si vous prenez des médicaments pour la thyroïde ou un traitement hormonal substitutif, la dose a été constante pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
• Si vous prenez un supplément de vitamine C> 60 mg / j, est prêt à interrompre pendant toute la durée de l'étude
• Disposé à prendre des analgésiques autres que l'aspirine pendant toute la durée de l'étude
• A signé et daté volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/Comité d'examen institutionnel (IRB), et a fourni l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou toute autre réglementation applicable en matière de confidentialité) avant toute participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Ne pas prendre de médicaments anti-hyperglycémiants oraux (par exemple, contrôlés par un régime alimentaire) ; prend d'autres médicaments anti-hyperglycémiants oraux autres que la metformine, les thiazolidinones ou les sulfonylurées ; ou sur des médicaments injectables (par exemple, l'exénatide, l'insuline) pour le contrôle de la glycémie
• Antécédents d'acidocétose diabétique
• Antécédents de maladie métabolique/endocrinienne (autre que le diabète), hépatique ou rénale importante
• Suit un régime alimentaire atypique, tel qu'un régime très faible en glucides, un végétarisme strict
• Utilise actuellement des produits nutritionnels spécifiques au diabète, définis comme plusieurs occasions de manger par semaine
• Schéma veille-sommeil atypique ou erratique, tel que travailleur de nuit, insomnie chronique
• Enceinte confirmée par un test de grossesse urinaire, essayant de concevoir ou ne voulant pas et pouvant pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude (applicable uniquement aux sujets féminins)
• Lésions cutanées, hyperhidrose, eczéma, psoriasis, cicatrices, tatouages, rougeurs, infections ou œdèmes aux sites d'application qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude ou du médecin de l'étude, pourraient interférer avec le placement du dispositif ou la précision des mesures de glucose interstitiel
• Rendez-vous de radiographie, d'IRM ou de tomodensitométrie prévu pendant la période de participation à l'étude, et le rendez-vous ne peut pas être reporté avant le début de la participation à l'étude ou après la fin de la participation à l'étude
• Infection actuelle (nécessitant des médicaments ou susceptible de nécessiter une hospitalisation) ; a subi une intervention chirurgicale en milieu hospitalier ou un traitement aux corticostéroïdes (à l'exclusion des crèmes topiques) au cours des 3 derniers mois ou des antibiotiques au cours des 3 dernières semaines précédant la visite de dépistage
• Malignité active, à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus, des tumeurs malignes cutanées (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde, sauf mélanome)
• Maladie infectieuse chronique, contagieuse, comme la tuberculose active, l'hépatite A, B ou C, ou le VIH
• Antécédents de chirurgie bariatrique dont ballon gastrique ; antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, crohn, colite, coeliaque) ou de chirurgie intestinale pouvant interférer avec la consommation / la digestion / l'absorption du produit à l'étude
• S'engage habituellement dans des exercices intenses (par exemple, des exercices aérobies de haute intensité ; y compris un travail physique intense), d'une durée d'une heure ou plus, 3 fois ou plus par semaine
• Connu pour être allergique ou intolérant à tout ingrédient présent dans les produits de l'étude
• Prendre actuellement des médicaments, des herbes ou des compléments alimentaires, autres que les médicaments autorisés, au cours des 4 dernières semaines qui pourraient affecter profondément (de l'avis de l'IP ou du médecin de l'étude) la glycémie ou l'appétit
• Trouble de l'alimentation, démence sévère ou délire, antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, alcoolisme, toxicomanie ou autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole de l'étude
• Participant à un essai AN concomitant ou à un essai d'un médicament non enregistré (ou se trouve dans la période de suivi de 30 jours pour un tel essai) ou qui est autrement en conflit avec cette étude