Bewertung der Glukosekontrolle bei Patienten mit Diabetes

Einschlusskriterien:

• Typ-2-Diabetes, nachgewiesen durch die Verwendung von Metformin, Thiazolidinonen oder Sulfonylharnstoffen, allein oder in Kombination, mit konstanter Dosis für mindestens 2 Monate vor dem Screening und ist in der Lage, die Medikamentendosis während der gesamten Dauer der Studie aufrechtzuerhalten
• A1C ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 %
• Folgt einem konsistenten Essmuster mit 3 Hauptmahlzeiten und Snacks
• BMI ≥ 25,0 und ≤ 40,0 kg/m2
• Stabiles Körpergewicht in den letzten 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Wenn Sie Schilddrüsenmedikamente oder eine Hormonersatztherapie einnehmen, war die Dosis vor dem Screening-Besuch mindestens 2 Monate lang konstant
• Wenn Sie eine Vitamin-C-Ergänzung von mehr als 60 mg/Tag einnehmen, ist er bereit, die Einnahme während der gesamten Dauer der Studie abzubrechen
• Bereit, während der Dauer der Studie Schmerzmittel ohne Aspirin einzunehmen
• Freiwillige Unterzeichnung und Datierung einer Einverständniserklärung (ICF), die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, und die vorherige Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder einer anderen geltenden Datenschutzverordnung). jegliche Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Keine oralen antihyperglykämischen Medikamente einnehmen (z. B. durch Diät kontrolliert); andere orale antihyperglykämische Medikamente als Metformin, Thiazolidinone oder Sulfonylharnstoffe einnimmt; oder auf injizierbare Medikamente (z. B. Exenatid, Insulin) zur Glukosekontrolle
• Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
• Vorgeschichte von metabolischen/endokrinen (außer Diabetes), Leber- oder schweren Nierenerkrankungen
• Folgt einem untypischen Essverhalten, wie z. B. einer sehr kohlenhydratarmen Diät und strengem Vegetarismus
• Derzeitige Verwendung diabetesspezifischer Ernährungsprodukte, definiert als mehr als eine Essensgelegenheit pro Woche
• Untypischer oder unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus, z. B. Nachtschichtarbeiter, chronische Schlaflosigkeit
• Schwanger, wie durch Urin-Schwangerschaftstest bestätigt, versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Empfängnisverhütung durchzuführen (gilt nur für weibliche Probanden)
• Hautläsionen, Hyperhidrose, Ekzeme, Psoriasis, Narbenbildung, Tätowierungen, Rötungen, Infektionen oder Ödeme an den Applikationsstellen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Studienarztes die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit interstitieller Glukosemessungen beeinträchtigen könnten
• Röntgen-, MRT- oder CT-Termin, der während des Zeitraums der Studienteilnahme geplant ist und der Termin nicht auf einen Zeitpunkt vor Beginn der Studienteilnahme oder nach Ende der Studienteilnahme verschoben werden kann
• Aktuelle Infektion (die Medikamente erfordert oder möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht); Hatte in den letzten 3 Monaten eine stationäre Operation oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden (ausgenommen topische Cremes) oder erhielt in den letzten 3 Wochen vor dem Screening-Besuch Antibiotika
• Aktive Malignität, ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, kutane Malignome (Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, außer Melanom)
• Chronische, ansteckende Infektionskrankheiten wie aktive Tuberkulose, Hepatitis A, B oder C oder HIV
• Geschichte der bariatrischen Chirurgie einschließlich Magenballon; Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Kolitis, Zöliakie) oder Darmoperationen, die den Verzehr/die Verdauung/Absorption des Studienprodukts beeinträchtigen können
• Übt regelmäßig anstrengende Übungen aus (z. B. hochintensives Aerobic-Training, einschließlich schwerer körperlicher Arbeit), die 1 Stunde oder länger dauern, 3 oder mehr Mal pro Woche
• Es ist bekannt, dass Sie gegen einen der in den Studienprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe allergisch oder unverträglich sind
• Nehmen Sie in den letzten 4 Wochen derzeit alle Medikamente, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel außer zugelassenen Medikamenten ein, die (nach Meinung des Studienleiters oder Studienarztes) den Blutzucker oder den Appetit erheblich beeinträchtigen könnten
• Essstörung, schwere Demenz oder Delirium, schwere neurologische oder psychiatrische Störung in der Vorgeschichte, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die den Konsum des Studienprodukts oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren beeinträchtigen können
• Teilnehmer einer begleitenden AN-Studie oder einer Studie mit einem nicht registrierten Arzneimittel (oder sich innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit für eine solche Studie befindet) oder die auf andere Weise im Widerspruch zu dieser Studie steht