Evaluación del control de glucosa en pacientes con diabetes

Criterios de inclusión:

• Diabetes tipo 2 evidenciada por el uso de metformina, tiazolidinonas o sulfonilureas, solas o en combinación, con una dosis constante durante al menos 2 meses antes de la selección y es capaz de mantener la dosis del medicamento durante la duración del estudio.
• A1C ≥ 7,0 % y ≤ 10,0 %
• Sigue un patrón de alimentación constante de 3 comidas principales con refrigerios
• IMC ≥ 25,0 y ≤ 40,0 kg/m2
• Peso corporal estable durante los últimos 2 meses antes de la visita de selección
• Si toma medicamentos para la tiroides o terapia de reemplazo hormonal, la dosis ha sido constante durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
• Si está tomando suplementos de vitamina C >60 mg/d, está dispuesto a interrumpir durante la duración del estudio
• Dispuesto a tomar analgésicos sin aspirina durante la duración del estudio
• Firmó y fechó voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), y proporcionó la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra regulación de privacidad aplicable) antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• No tomar medicamentos antihiperglucémicos orales (p. ej., controlados con la dieta); está tomando otros medicamentos antihiperglucémicos orales que no sean metformina, tiazolidinonas o sulfonilureas; o con medicamentos inyectables (p. ej., exenatida, insulina) para el control de la glucosa
• Historia de cetoacidosis diabética
• Antecedentes de enfermedad metabólica/endocrina (aparte de la diabetes), hepática o renal significativa
• Sigue un patrón de alimentación atípico, como una dieta muy baja en carbohidratos, vegetarianismo estricto
• Actualmente usa productos nutricionales específicos para la diabetes, definidos como más de una ocasión para comer por semana
• Patrón de sueño-vigilia atípico o errático, como trabajador del turno de noche, insomnio crónico
• Embarazada confirmada a través de una prueba de embarazo en orina, intentando concebir o no dispuesta y capaz de practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio (solo aplicable a mujeres)
• Lesiones cutáneas, hiperhidrosis, eccema, psoriasis, cicatrización, tatuajes, enrojecimiento, infección o edema en los sitios de aplicación que, en opinión del investigador del estudio o del médico del estudio, podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial.
• Cita para rayos X, resonancia magnética o tomografía computarizada programada durante el período de participación en el estudio, y la cita no se puede reprogramar antes de que comience la participación en el estudio o después de que finalice la participación en el estudio
• Infección actual (que requiere medicación o que podría esperarse que requiera hospitalización); ha tenido cirugía hospitalaria o tratamiento con corticosteroides (excluyendo cremas tópicas) en los últimos 3 meses o antibióticos en las últimas 3 semanas antes de la visita de selección
• Neoplasia maligna activa, excluyendo carcinoma in situ del cuello uterino, neoplasias malignas cutáneas (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, excepto melanoma)
• Enfermedad crónica, contagiosa e infecciosa, como tuberculosis activa, hepatitis A, B o C, o VIH
• Antecedentes de cirugía bariátrica, incluido balón gástrico; antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., crohn, colitis, celíaca) o cirugía intestinal que pueda interferir con el consumo/digestión/absorción del producto del estudio
• Habitualmente realiza ejercicio extenuante (p. ej., ejercicio aeróbico de alta intensidad, incluido el trabajo físico pesado), con una duración de 1 hora o más, 3 o más veces por semana
• Conocido por ser alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en los productos del estudio.
• Tomando actualmente algún medicamento, a base de hierbas o suplementos dietéticos, distintos de los medicamentos permitidos, durante las últimas 4 semanas que podrían afectar profundamente (en opinión del IP o del médico del estudio) la glucosa en sangre o el apetito
• Trastorno alimentario, demencia grave o delirio, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que puedan interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio.
• Participante en un ensayo de AN concomitante o ensayo de un fármaco no registrado (o está dentro del período de seguimiento de 30 días para dicho ensayo) o que de otra manera entra en conflicto con este estudio