糖尿病患者血糖控制的评估
2020年1月13日 更新者：Abbott Nutrition
评估 2 型糖尿病患者血糖控制的初步研究
一项随机、多中心、开放标记、平行的三组试验性研究，旨在评估糖尿病特定营养奶昔对血糖控制的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Radiant Research
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33487
- MB Clinical Research
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Radiant Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Daibetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- Health Partners Institute, International Diabetes Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Radiant Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病，通过单独或联合使用二甲双胍、噻唑烷酮或磺脲类药物证明，在筛选前至少 2 个月以恒定剂量使用，并且能够在整个研究期间保持药物剂量
- A1C ≥ 7.0% 且≤ 10.0%
- 遵循 3 顿主餐加零食的一致饮食模式
- BMI ≥ 25.0 且 ≤ 40.0 kg/m2
- 筛选访视前过去 2 个月体重稳定
- 如果服用甲状腺药物或激素替代疗法，则在筛选访视前至少 2 个月内剂量保持不变
- 如果服用 >60 mg/d 的维生素 C 补充剂，愿意在整个研究期间停止
- 愿意在研究期间服用非阿司匹林止痛药
- 自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF)，经独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准，并在接受之前提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA)（或其他适用的隐私法规）授权任何参与研究。
排除标准：
- 未服用口服降糖药（例如，通过饮食控制）；正在服用除二甲双胍、噻唑烷酮或磺脲类药物以外的其他口服降糖药；或使用可注射药物（例如艾塞那肽、胰岛素）控制血糖
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 代谢/内分泌（糖尿病除外）、肝脏或显着肾脏疾病史
- 遵循非典型的饮食模式，例如极低碳水化合物饮食、严格的素食主义
- 目前正在使用糖尿病专用营养产品，定义为每周进食不止一次
- 非典型或不稳定的睡眠-觉醒模式，如夜班工人、慢性失眠
- 通过尿妊娠试验确认怀孕，试图怀孕或不愿意并且能够在研究期间实施节育（仅适用于女性受试者）
- 应用部位的皮肤损伤、多汗症、湿疹、牛皮癣、疤痕、纹身、发红、感染或水肿，研究调查员或研究医师认为这些可能会干扰装置放置或间质葡萄糖测量的准确性
- 在参与研究期间安排的 X 射线、MRI 或 CT 预约，并且不能在参与研究开始之前或参与结束之后重新安排预约
- 当前感染（需要药物治疗或可能需要住院治疗）；在筛选访问之前的最后 3 个月内接受过住院手术或皮质类固醇治疗（不包括外用乳膏）或接受过抗生素治疗
- 活动性恶性肿瘤，不包括宫颈原位癌、皮肤恶性肿瘤（基底细胞癌、鳞状细胞癌，黑色素瘤除外）
- 慢性、传染性、传染性疾病，例如活动性肺结核、甲型、乙型或丙型肝炎或艾滋病毒
- 减肥手术史，包括胃气球；可能干扰研究产品的消耗/消化/吸收的胃肠道疾病（例如克罗恩病、结肠炎、腹腔疾病）或肠道手术史
- 习惯性进行剧烈运动（如高强度有氧运动；包括重体力劳动），持续时间≥1小时，每周≥3次
- 已知对研究产品中发现的任何成分过敏或不耐受
- 在过去 4 周内，除了允许的药物外，目前正在服用任何药物、草药或膳食补充剂，这些药物、草药或膳食补充剂可能会严重影响（根据 PI 或研究医师的意见）血糖或食欲
- 饮食失调、严重痴呆或精神错乱、严重神经或精神疾病史、酗酒、药物滥用或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的情况
- 参加伴随的 AN 试验或未注册药物的试验（或在此类试验的 30 天随访期内）或与本研究有其他冲突
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：日常饮食组
指示继续保持三顿主餐（早餐、午餐和晚餐）和每日两份零食的饮食模式，包括上午中段的常用零食（他们自己选择）和下午中段的常用零食（他们自己选择）。
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三餐两餐
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实验性的：第 1 组营养奶昔
指示食用一种营养奶昔而不是他们通常的早餐，并食用第二种营养奶昔作为下午中午的点心。
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每天 2 份
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实验性的：第 2 组营养奶昔
指示食用一份 Study Shake 代替他们通常的早餐，并在睡前吃第二份 Study Shake 作为第二份零食。
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每天 2 份
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间质葡萄糖反应
大体时间：第 1 天学习至第 14 天学习
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变化与基线阶段
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第 1 天学习至第 14 天学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖
大体时间：第 1 天学习至第 14 天学习
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每日总葡萄糖的变化
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第 1 天学习至第 14 天学习
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养行为自我报告结果问卷
大体时间：第 1 天学习至第 14 天学习
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15 个与饮食选择、口服营养补充剂使用、渴望和饥饿控制相关的李克特量表问题
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第 1 天学习至第 14 天学习
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身体活动问卷
大体时间：第一天学习
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改编自全国健康访谈调查；主题完成； 3 个与典型身体活动描述相关的问题
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第一天学习
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习惯性零食时间问卷
大体时间：第一天学习
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主题完成； 3个关于吃零食的频率、时间和原因的问题
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第一天学习
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每日跟踪日志
大体时间：第 1 天学习至第 14 天学习
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受试者报告了睡眠、运动和饮食信息的日志
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第 1 天学习至第 14 天学习
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重量
大体时间：第 1 天学习至第 14 天学习
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以公斤为单位
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第 1 天学习至第 14 天学习
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高度
大体时间：第一天学习
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单位为厘米
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第一天学习
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腰围
大体时间：第一天学习
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以英寸为单位
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第一天学习
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药物
大体时间：第 1 天学习至第 14 天学习
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受试者报告药物使用情况，包括剂量、单位、频率和使用原因
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第 1 天学习至第 14 天学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月6日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月13日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BL34
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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