高血圧を克服するための低炭水化物ダイエット (GLOH)
2021年12月16日 更新者：Baylor Research Institute
心血管疾患のリスクがある低所得のアフリカ系アメリカ人集団における高血圧を低下させるための食事療法を比較するパイロット研究
この研究では、コミュニティベースのクリニックで低所得のAAの男性と女性の血圧低下に対する証拠に基づくDPP-GLBに非常に低炭水化物の食事介入を追加することの予備的な有効性をテストします.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究では、定期的な医療ケアに加えて、持続可能なコミュニティ ケア環境で超低炭水化物 (VLC) 食を摂取することの影響を、高血圧前症、高血圧症 (ステージ 1-3)、または心血管疾患の危険因子。
この研究では、低所得のAA集団でVLCダイエットに従うことの実現可能性も二次的に評価します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75210
- Baylor Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 18歳以上の男女
- 2) 10ヶ月の治験への参加意欲
- 3) 収縮期血圧 > 120 mm/Hg +/- 拡張期血圧 > 80 mm/Hg
- 4) アフリカ系アメリカ人
除外基準:
- 1) うっ血性心不全と診断されている
- 2) 高血圧ステージ 4 以上 (例: SBP >180 mm/Hg; DBP > 110 mm/Hg)
- 3) 3 つ以上の降圧薬を服用または必要としている
- 4) 妊娠中または妊娠予定の患者
- 5) 心臓移植を受けている、または必要としている
- 6) 糖尿病治療のための持続型または短時間型インスリンの注射の使用
- 7) アフリカ系アメリカ人ではない
- 8) 英語を流暢に話したり読んだりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：標準 GLB コントロール
個人は、米国糖尿病協会によって概説されているように、標準の糖尿病予防プログラム - グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムを受け取ります。
このプログラムは、ベイラー スコット & ホワイト ヘルス アンド ウェルネス センターで、訓練を受けた研究スタッフによって教えられます。
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参加者は、標準 GLB モジュール 2、3、5、および 10 で、非常に低脂肪でカロリー制限された食事に従い、脂肪グラムとカロリー摂取量を追跡することを学びます。
参加者は、セッション 1、4、6-9、11-22 で、ストレス、身体活動などの他のライフスタイルの変更のための標準的な DPP-GLB モジュールを学びます。
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実験的：VLC-GLB 介入
個人は、12のモジュールのうち4つが標準の代わりに非常に低炭水化物の食事を教えるDPP-GLBプログラムのバージョンを受け取ります.
DPP-GLB の他のすべてのコンポーネントは、標準に従います。
このプログラムは、ベイラー スコット & ホワイト ヘルス アンド ウェルネス センターで、訓練を受けた研究スタッフによって教えられます。
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参加者は、セッション 1、4、6-9、11-22 で、ストレス、身体活動などの他のライフスタイルの変更のための標準的な DPP-GLB モジュールを学びます。
参加者は、GLB モジュール 2、3、5、および 10 の修正バージョンで、非常に低炭水化物の食事に従うことを学びます。
参加者は炭水化物の摂取量を追跡することを学びます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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デジタル血圧計を使用して、収縮期血圧と拡張期血圧の両方の変化を測定します。注: 収縮期血圧のみが主要な結果であり、拡張期の変化は二次的な結果の尺度になります
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ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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炭水化物摂取量の食事の変化
時間枠：ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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ASA24 オンライン食事リコールを使用して食事の変化を評価する
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ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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8～12時間の絶食後に採取した血糖値を指先で測定
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ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠：ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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8～12時間の絶食後に採取したヘモグロビンA1Cを指先で測定
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ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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コレステロールとリポタンパク質の変化
時間枠：ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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8～12時間の絶食後に採取した総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリドの血中濃度を指先で測定
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ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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% 体重の変化
時間枠：ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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ポンドで測定された重量の変化。
デジタルスケール付き;計算された変化率
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ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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スタディオメーターでの身長 (インチ) とデジタルスケールでの体重 (ポンド) に基づいて計算された BMI の変化
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ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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脂肪摂取量の食事の変化
時間枠：ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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ASA24 オンライン食事リコールを使用して食事の変化を評価する
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ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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カロリー摂取量の食事の変化
時間枠：ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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ASA24 オンライン食事リコールを使用して食事の変化を評価する
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ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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デジタル血圧計を使用して、収縮期血圧と拡張期血圧の両方の変化を測定します。注: 収縮期血圧のみが主要な結果であり、拡張期の変化は二次的な結果の尺度になります
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ベースライン; 12週間; 10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aisha H Montgomery, MD, MPH、Baylor Scott and White Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (実際)
2021年11月18日
研究の完了 (予期された)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開結果の根底にあるすべての IPD
IPD 共有時間枠
データは、結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準 DPP-GLB ダイエットの臨床試験
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Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集