Å gi en lavkarbodiett for å overvinne hypertensjon (GLOH)
26. februar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
En pilotstudie som sammenligner kostholdstilnærminger for å redusere hypertensjon i en lavere inntekt, afroamerikansk befolkning med risiko for hjerte- og karsykdommer
Denne studien vil teste den foreløpige effekten av å legge til en kostholdsintervensjon med svært lavt karbohydratinnhold til den evidensbaserte DPP-GLB på blodtrykksreduksjoner for AA-menn og kvinner med lavere inntekt i en lokalbasert klinikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effekten av å innta en diett med svært lavt karbohydratinnhold (VLC) i en bærekraftig samfunnsomsorg, i tillegg til rutinemessig medisinsk behandling, til afroamerikanske (AA) med pre-hypertensjon, hypertensjon (stadium 1-3), eller risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
Denne studien vil også sekundært vurdere gjennomførbarheten av å følge en VLC-diett i en AA-populasjon med lav inntekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75210
- Baylor Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
- 2) vilje til å delta i en 10-måneders studie
- 3) systolisk blodtrykk > 120 mm/Hg +/- diastolisk blodtrykk > 80 mm/Hg
- 4) Afroamerikansk rase
Ekskluderingskriterier:
- 1) diagnostisert kongestiv hjertesvikt
- 2) Hypertensjon stadium 4 eller høyere (f.eks. SBP >180 mm/Hg; DBP > 110 mm/Hg)
- 3) mottatt eller trenger mer enn 3 antihypertensive medisiner
- 4) gravid eller planlegger å bli gravid
- 5) mottar eller trenger en hjertetransplantasjon
- 6) Bruk av injisert lang- eller korttidsvirkende insulin til diabetesbehandling
- 7) ikke afroamerikansk rase
- 8) kan ikke snakke og lese engelsk flytende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard GLB-kontroll
Personer vil motta standard Diabetes Prevention Program-Group Lifestyle Balance (GLB)-program som beskrevet av American Diabetes Association.
Dette programmet vil bli undervist på Baylor Scott & White Health and Wellness Center av opplært forskningspersonale. |
Deltakerne vil lære å følge en diett med svært lavt fettinnhold, kaloribegrenset og spore fettgram og kaloriinntak i standard GLB-moduler 2,3,5 og 10
Deltakerne vil lære standard DPP-GLB-moduler for andre livsstilsendringer for stress, fysisk aktivitet osv. i øktene 1,4,6-9, 11-22
|
|
Eksperimentell: VLC-GLB-intervensjon
Deltakerne vil få en versjon av DPP-GLB-programmet der 4 av de 12 modulene vil lære bort en svært lavkarboholdig diett i stedet for standarddietten.
Alle andre komponenter i DPP-GLB vil følge standarden. Dette programmet vil bli undervist ved Baylor Scott & White Health and Wellness Center av opplært forskningspersonell. |
Deltakerne vil lære standard DPP-GLB-moduler for andre livsstilsendringer for stress, fysisk aktivitet osv. i øktene 1,4,6-9, 11-22
Deltakerne vil lære å følge en diett med svært lavt karbohydratinnhold i modifiserte versjoner av GLB-modulene 2,3,5 og 10.
Deltakerne vil lære å spore karbohydratinntaket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
Mål endringer i både systolisk og diastolisk blodtrykk ved hjelp av digitalt blodtrykksmåler; MERK: Bare systolisk BP er primært utfall, diastolisk endring vil være et sekundært utfallsmål
|
Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
|
Kostholdsendringer i karbohydratinntaket
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
Vurder endringer i kostholdet ved å bruke ASA24 online diettinnkalling
|
Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
Fingerstikkmål for blodsukkernivåer samlet etter 8-12 timers faste
|
Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
|
Endringer i hemoglobin A1C
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
Fingerstikkmål av hemoglobin A1C samlet etter 8-12 timers faste
|
Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
|
Endringer i kolesterol og lipoproteiner
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
Fingerstikkmål for blodnivåer av totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider samlet etter 8-12 timers faste
|
Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
|
Endringer i % kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
Endring i vekt målt i lbs.
med digital skala; % endring beregnet
|
Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
Endring i beregnet BMI basert på høyde (in.) med stadiometer og vekt (lbs.) med digital vekt
|
Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
|
Kostholdsendringer i fettinntaket
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
Vurder endringer i kostholdet ved å bruke ASA24 online diettinnkalling
|
Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
|
Kostholdsendringer i kaloriinntaket
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
Vurder endringer i kostholdet ved å bruke ASA24 online diettinnkalling
|
Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
Mål endringer i både systolisk og diastolisk blodtrykk ved hjelp av digitalt blodtrykksmåler; MERK: Bare systolisk BP er primært utfall, diastolisk endring vil være et sekundært utfallsmål
|
Grunnlinje; 12 uker; 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aisha H Montgomery, MD, MPH, Baylor Scott and White Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rehm CD, Penalvo JL, Afshin A, Mozaffarian D. Dietary Intake Among US Adults, 1999-2012. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2542-53. doi: 10.1001/jama.2016.7491.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Armstrong C; Joint National Committee. JNC8 guidelines for the management of hypertension in adults. Am Fam Physician. 2014 Oct 1;90(7):503-4. No abstract available.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Lackland DT, Keil JE. Epidemiology of hypertension in African Americans. Semin Nephrol. 1996 Mar;16(2):63-70.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
- Gillum RF. Pathophysiology of hypertension in blacks and whites. A review of the basis of racial blood pressure differences. Hypertension. 1979 Sep-Oct;1(5):468-75. doi: 10.1161/01.hyp.1.5.468.
- Lackland DT. Racial differences in hypertension: implications for high blood pressure management. Am J Med Sci. 2014 Aug;348(2):135-8. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000308.
- Zhang D, Wang G, Zhang P, Fang J, Ayala C. Medical Expenditures Associated With Hypertension in the U.S., 2000-2013. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6S2):S164-S171. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.014.
- Howard G, Prineas R, Moy C, Cushman M, Kellum M, Temple E, Graham A, Howard V. Racial and geographic differences in awareness, treatment, and control of hypertension: the REasons for Geographic And Racial Differences in Stroke study. Stroke. 2006 May;37(5):1171-8. doi: 10.1161/01.STR.0000217222.09978.ce. Epub 2006 Mar 23.
- Tiwari S, Riazi S, Ecelbarger CA. Insulin's impact on renal sodium transport and blood pressure in health, obesity, and diabetes. Am J Physiol Renal Physiol. 2007 Oct;293(4):F974-84. doi: 10.1152/ajprenal.00149.2007. Epub 2007 Aug 8.
- Meckling KA, Gauthier M, Grubb R, Sanford J. Effects of a hypocaloric, low-carbohydrate diet on weight loss, blood lipids, blood pressure, glucose tolerance, and body composition in free-living overweight women. Can J Physiol Pharmacol. 2002 Nov;80(11):1095-105. doi: 10.1139/y02-140.
- Saslow LR, Kim S, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Phinney SD, Goldman V, Murphy EJ, Cox RM, Moran P, Hecht FM. A randomized pilot trial of a moderate carbohydrate diet compared to a very low carbohydrate diet in overweight or obese individuals with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e91027. doi: 10.1371/journal.pone.0091027. eCollection 2014.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 019-268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i publisering
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .