给予低碳水化合物饮食以克服高血压 (GLOH)
2021年12月16日 更新者：Baylor Research Institute
一项比较饮食方法降低低收入非裔美国人心血管疾病风险的初步研究
本研究将测试在基于证据的 DPP-GLB 中添加极低碳水化合物饮食干预对社区诊所中低收入 AA 男性和女性血压降低的初步疗效。
研究概览
详细说明
这项研究将评估在可持续社区护理环境中摄入极低碳水化合物 (VLC) 饮食以及常规医疗护理对患有高血压前期、高血压（1-3 期）或心血管疾病的危险因素。
这项研究还将对低收入 AA 人群遵循 VLC 饮食的可行性进行二次评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75210
- Baylor Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）年龄≥18岁的男女
- 2) 愿意参加为期 10 个月的研究
- 3) 收缩压 > 120 mm/Hg +/- 舒张压 > 80 mm/Hg
- 4）非裔美国人种族
排除标准：
- 1）诊断为充血性心力衰竭
- 2) 高血压 4 级或更高（例如，SBP >180 mm/Hg；DBP > 110 mm/Hg）
- 3) 接受或需要超过 3 种抗高血压药物
- 4）怀孕或计划怀孕
- 5) 接受或需要心脏移植
- 6) 使用注射长效或短效胰岛素治疗糖尿病
- 7）不是非裔美国人
- 8) 不能流利地说和读英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：标准 GLB 控制
个人将接受美国糖尿病协会概述的标准糖尿病预防计划-团体生活方式平衡 (GLB) 计划。
该计划将由训练有素的研究人员在 Baylor Scott & White Health and Wellness Center 教授。
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参与者将学习遵循极低脂肪、热量限制的饮食，并在标准 GLB 模块 2、3、5 和 10 中跟踪脂肪克数和热量摄入
参与者将在第 1、4、6-9、11-22 节中学习标准 DPP-GLB 模块，以改变其他生活方式以应对压力、身体活动等
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实验性的：VLC-GLB 干预
个人将收到 DPP-GLB 计划的一个版本，其中 12 个模块中的 4 个模块将教授极低碳水化合物饮食而不是标准饮食。
DPP-GLB 的所有其他组件都将遵循该标准。
该计划将由训练有素的研究人员在 Baylor Scott & White Health and Wellness Center 教授。
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参与者将在第 1、4、6-9、11-22 节中学习标准 DPP-GLB 模块，以改变其他生活方式以应对压力、身体活动等
参与者将在 GLB 模块 2、3、5 和 10 的修改版本中学习遵循极低碳水化合物饮食。
参与者将学习追踪碳水化合物的摄入量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压的变化
大体时间：基线； 12周； 10个月
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使用数字血压计测量收缩压和舒张压的变化；注意：只有收缩压是主要结果，舒张压变化将是次要结果测量
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基线； 12周； 10个月
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碳水化合物摄入的饮食变化
大体时间：基线； 12周； 10个月
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使用 ASA24 在线饮食回忆评估饮食变化
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基线； 12周； 10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖的变化
大体时间：基线； 12周； 10个月
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禁食 8-12 小时后采集的指尖血糖水平测量值
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基线； 12周； 10个月
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血红蛋白 A1C 的变化
大体时间：基线； 12周； 10个月
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禁食 8-12 小时后采集的血红蛋白 A1C 的指尖测量
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基线； 12周； 10个月
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胆固醇和脂蛋白的变化
大体时间：基线； 12周； 10个月
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禁食 8-12 小时后采集的总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯血液水平的指尖测量
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基线； 12周； 10个月
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体重变化百分比
大体时间：基线； 12周； 10个月
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以磅为单位测量的重量变化。
带数字秤；计算的百分比变化
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基线； 12周； 10个月
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线； 12周； 10个月
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根据使用测距仪的身高（英寸）和使用数字秤的体重（磅）计算的 BMI 变化
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基线； 12周； 10个月
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脂肪摄入的饮食变化
大体时间：基线； 12周； 10个月
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使用 ASA24 在线饮食回忆评估饮食变化
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基线； 12周； 10个月
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热量摄入的饮食变化
大体时间：基线； 12周； 10个月
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使用 ASA24 在线饮食回忆评估饮食变化
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基线； 12周； 10个月
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舒张压的变化
大体时间：基线； 12周； 10个月
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使用数字血压计测量收缩压和舒张压的变化；注意：只有收缩压是主要结果，舒张压变化将是次要结果测量
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基线； 12周； 10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aisha H Montgomery, MD, MPH、Baylor Scott and White Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (实际的)
2021年11月18日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月13日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
标准 DPP-GLB 饮食的临床试验
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