고혈압 극복을 위한 저탄수화물 식단 제공 (GLOH)
2026년 2월 26일 업데이트: Baylor Research Institute
심혈관 질환 위험이 있는 저소득 아프리카계 미국인 인구의 고혈압 감소를 위한 식이 요법을 비교하는 파일럿 연구
이 연구는 지역사회 기반 클리닉에서 저소득 AA 남성과 여성의 혈압 감소에 대한 증거 기반 DPP-GLB에 초저탄수화물 식이 개입을 추가하는 예비 효능을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 고혈압 전단계, 고혈압(1-3단계) 또는 심혈관 질환 위험 요인.
이 연구는 또한 저소득 AA 인구에서 VLC 다이어트를 따를 가능성을 이차적으로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75210
- Baylor Research Institute
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1) 만 18세 이상의 남녀
- 2) 10개월 연구에 참여할 의향
- 3) 수축기 혈압 > 120 mm/Hg +/- 이완기 혈압 > 80 mm/Hg
- 4) 아프리카계 미국인 인종
제외 기준:
- 1) 진단받은 울혈성 심부전
- 2) 고혈압 4기 이상(예: SBP >180 mm/Hg; DBP > 110 mm/Hg)
- 3) 3가지 이상의 항고혈압제를 받았거나 필요로 함
- 4) 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- 5) 심장 이식을 받거나 필요로 하는 경우
- 6) 당뇨병 치료를 위해 주사된 지속형 또는 속효성 인슐린을 사용하는 경우
- 7) 아프리카계 미국인이 아닌 인종
- 8) 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 GLB 제어
참가자들은 미국 당뇨병 협회에서 제시한 표준 당뇨병 예방 프로그램-그룹 생활 균형(GLB) 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 베일러 스콧 & 화이트 건강 및 웰니스 센터에서 훈련된 연구진이 진행합니다.
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참가자는 매우 낮은 지방, 칼로리 제한 다이어트를 따르고 표준 GLB 모듈 2,3,5 및 10에서 지방 그램 및 칼로리 섭취량을 추적하는 방법을 배웁니다.
참가자는 세션 1,4,6-9, 11-22에서 스트레스, 신체 활동 등에 대한 다른 라이프스타일 수정을 위한 표준 DPP-GLB 모듈을 배웁니다.
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실험적: VLC-GLB 중재
참가자들은 12개 모듈 중 4개가 표준 대신 초저탄수화물 식이요법을 가르치는 DPP-GLB 프로그램 버전을 받게 됩니다.
DPP-GLB의 다른 모든 구성 요소는 표준을 따릅니다.
이 프로그램은 베일러 스콧 & 화이트 건강 및 웰니스 센터에서 훈련된 연구 직원들이 가르칠 것입니다.
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참가자는 세션 1,4,6-9, 11-22에서 스트레스, 신체 활동 등에 대한 다른 라이프스타일 수정을 위한 표준 DPP-GLB 모듈을 배웁니다.
참가자는 GLB 모듈 2,3,5 및 10의 수정된 버전에서 매우 낮은 탄수화물 다이어트를 따르는 방법을 배웁니다.
참가자는 탄수화물 섭취량을 추적하는 방법을 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 12주; 10개월
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디지털 혈압계를 사용하여 수축기 및 이완기 혈압의 변화를 측정합니다. 참고: 수축기 혈압만 1차 결과이고 확장기 변화는 2차 결과 측정이 됩니다.
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기준선 12주; 10개월
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탄수화물 섭취의 식이 변화
기간: 기준선 12주; 10개월
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ASA24 온라인 식이 리콜을 사용하여 식이 변화 평가
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기준선 12주; 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선 12주; 10개월
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8-12시간 금식 후 수집된 혈당 수치의 핑거 스틱 측정
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기준선 12주; 10개월
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헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준선 12주; 10개월
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8-12시간 금식 후 수집된 헤모글로빈 A1C의 핑거 스틱 측정
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기준선 12주; 10개월
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콜레스테롤과 지단백질의 변화
기간: 기준선 12주; 10개월
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8-12시간 금식 후 수집된 총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드의 혈중 수치를 손가락으로 측정
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기준선 12주; 10개월
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% 체중의 변화
기간: 기준선 12주; 10개월
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Lbs로 측정된 무게의 변화.
디지털 스케일로; 변화율 계산됨
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기준선 12주; 10개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 12주; 10개월
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디지털 저울을 사용한 stadiometer 및 체중(lbs.)의 신장(in.)을 기반으로 계산된 BMI의 변화
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기준선 12주; 10개월
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지방 섭취의식이 변화
기간: 기준선 12주; 10개월
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ASA24 온라인 식이 리콜을 사용하여 식이 변화 평가
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기준선 12주; 10개월
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칼로리 섭취량의 식이 변화
기간: 기준선 12주; 10개월
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ASA24 온라인 식이 리콜을 사용하여 식이 변화 평가
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기준선 12주; 10개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 12주; 10개월
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디지털 혈압계를 사용하여 수축기 및 이완기 혈압의 변화를 측정합니다. 참고: 수축기 혈압만 1차 결과이고 확장기 변화는 2차 결과 측정이 됩니다.
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기준선 12주; 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aisha H Montgomery, MD, MPH, Baylor Scott and White Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rehm CD, Penalvo JL, Afshin A, Mozaffarian D. Dietary Intake Among US Adults, 1999-2012. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2542-53. doi: 10.1001/jama.2016.7491.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Armstrong C; Joint National Committee. JNC8 guidelines for the management of hypertension in adults. Am Fam Physician. 2014 Oct 1;90(7):503-4. No abstract available.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Lackland DT, Keil JE. Epidemiology of hypertension in African Americans. Semin Nephrol. 1996 Mar;16(2):63-70.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
- Gillum RF. Pathophysiology of hypertension in blacks and whites. A review of the basis of racial blood pressure differences. Hypertension. 1979 Sep-Oct;1(5):468-75. doi: 10.1161/01.hyp.1.5.468.
- Lackland DT. Racial differences in hypertension: implications for high blood pressure management. Am J Med Sci. 2014 Aug;348(2):135-8. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000308.
- Zhang D, Wang G, Zhang P, Fang J, Ayala C. Medical Expenditures Associated With Hypertension in the U.S., 2000-2013. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6S2):S164-S171. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.014.
- Howard G, Prineas R, Moy C, Cushman M, Kellum M, Temple E, Graham A, Howard V. Racial and geographic differences in awareness, treatment, and control of hypertension: the REasons for Geographic And Racial Differences in Stroke study. Stroke. 2006 May;37(5):1171-8. doi: 10.1161/01.STR.0000217222.09978.ce. Epub 2006 Mar 23.
- Tiwari S, Riazi S, Ecelbarger CA. Insulin's impact on renal sodium transport and blood pressure in health, obesity, and diabetes. Am J Physiol Renal Physiol. 2007 Oct;293(4):F974-84. doi: 10.1152/ajprenal.00149.2007. Epub 2007 Aug 8.
- Meckling KA, Gauthier M, Grubb R, Sanford J. Effects of a hypocaloric, low-carbohydrate diet on weight loss, blood lipids, blood pressure, glucose tolerance, and body composition in free-living overweight women. Can J Physiol Pharmacol. 2002 Nov;80(11):1095-105. doi: 10.1139/y02-140.
- Saslow LR, Kim S, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Phinney SD, Goldman V, Murphy EJ, Cox RM, Moran P, Hecht FM. A randomized pilot trial of a moderate carbohydrate diet compared to a very low carbohydrate diet in overweight or obese individuals with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e91027. doi: 10.1371/journal.pone.0091027. eCollection 2014.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 019-268
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD가 게시됨
IPD 공유 기간
결과 발표 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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