Низкоуглеводная диета для преодоления гипертонии (GLOH)
16 декабря 2021 г. обновлено: Baylor Research Institute
Пилотное исследование по сравнению диетических подходов к снижению гипертонии у афроамериканцев с низким уровнем дохода, подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний
В этом исследовании будет проверена предварительная эффективность добавления диетического вмешательства с очень низким содержанием углеводов к основанному на фактических данных DPP-GLB по снижению артериального давления у мужчин и женщин с низким доходом AA в общественной клинике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться влияние потребления диеты с очень низким содержанием углеводов (VLC) в условиях устойчивого общественного ухода, в дополнение к обычной медицинской помощи, на афроамериканцев (AA) с предгипертонией, гипертонией (стадия 1-3) или факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
В этом исследовании также будет вторично оценена возможность соблюдения диеты VLC среди населения с низким доходом, принадлежащего к группе AA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75210
- Baylor Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- 2) готовность участвовать в 10-месячном исследовании
- 3) систолическое АД > 120 мм/рт.ст. +/- диастолическое АД > 80 мм/рт.ст.
- 4) афроамериканская раса
Критерий исключения:
- 1) диагностирована застойная сердечная недостаточность
- 2) Гипертоническая болезнь 4 стадии и выше (например, САД >180 мм/рт.ст., ДАД >110 мм/рт.ст.)
- 3) получали или нуждались в более чем 3 антигипертензивных препаратах
- 4) беременна или планирует забеременеть
- 5) получение или потребность в пересадке сердца
- 6) Использование инъекционного инсулина длительного или короткого действия для лечения диабета.
- 7) не афроамериканская раса
- 8) не может бегло говорить и читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартный контроль GLB
Отдельные лица получат стандартную программу «Программа профилактики диабета — групповой баланс образа жизни» (GLB), разработанную Американской диабетической ассоциацией.
Эта программа будет преподаваться в Центре здоровья и хорошего самочувствия Бейлора Скотта и Уайта обученным научным персоналом.
|
Участники научатся соблюдать диету с очень низким содержанием жиров и калорий и отслеживать граммы жира и потребление калорий в стандартных модулях GLB 2, 3, 5 и 10.
Участники изучат стандартные модули DPP-GLB для других модификаций образа жизни при стрессе, физической активности и т. д. на занятиях 1,4,6-9, 11-22.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство VLC-GLB
Отдельные лица получат версию программы DPP-GLB, в которой 4 из 12 модулей будут обучать диете с очень низким содержанием углеводов вместо стандартной.
Все остальные компоненты DPP-GLB будут соответствовать стандарту.
Эта программа будет преподаваться в Центре здоровья и хорошего самочувствия Бейлора Скотта и Уайта обученным научным персоналом.
|
Участники изучат стандартные модули DPP-GLB для других модификаций образа жизни при стрессе, физической активности и т. д. на занятиях 1,4,6-9, 11-22.
Участники научатся соблюдать диету с очень низким содержанием углеводов в модифицированных версиях модулей GLB 2, 3, 5 и 10.
Участники научатся отслеживать потребление углеводов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
Измеряйте изменения как систолического, так и диастолического артериального давления с помощью цифрового сфигмоманометра; ПРИМЕЧАНИЕ. Только систолическое АД является первичным исходом, диастолическое изменение будет вторичным критерием исхода.
|
Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
|
Диетические изменения в потреблении углеводов
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
Оцените изменения в рационе с помощью онлайн-напоминания о диете ASA24.
|
Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
Палец измеряет уровень глюкозы в крови после 8-12 часов голодания.
|
Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
|
Изменения гемоглобина A1C
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
Измерение гемоглобина A1C палочкой из пальца после 8-12 часов голодания
|
Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
|
Изменения холестерина и липопротеинов
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
Палец измеряет уровни общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов в крови после 8-12 часов голодания.
|
Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
|
Изменения в % массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
Изменение веса измеряется в фунтах.
с цифровой шкалой; % изменение рассчитано
|
Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
Изменение расчетного ИМТ на основе роста (в дюймах) с ростомером и веса (фунты) с помощью цифровых весов
|
Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
|
Диетические изменения в потреблении жиров
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
Оцените изменения в рационе с помощью онлайн-напоминания о диете ASA24.
|
Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
|
Диетические изменения в потреблении калорий
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
Оцените изменения в рационе с помощью онлайн-напоминания о диете ASA24.
|
Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
|
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
Измеряйте изменения как систолического, так и диастолического артериального давления с помощью цифрового сфигмоманометра; ПРИМЕЧАНИЕ. Только систолическое АД является первичным исходом, диастолическое изменение будет вторичным критерием исхода.
|
Базовый уровень; 12 недель; 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aisha H Montgomery, MD, MPH, Baylor Scott and White Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Gillum RF. Pathophysiology of hypertension in blacks and whites. A review of the basis of racial blood pressure differences. Hypertension. 1979 Sep-Oct;1(5):468-75. doi: 10.1161/01.hyp.1.5.468.
- Lackland DT. Racial differences in hypertension: implications for high blood pressure management. Am J Med Sci. 2014 Aug;348(2):135-8. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000308.
- Zhang D, Wang G, Zhang P, Fang J, Ayala C. Medical Expenditures Associated With Hypertension in the U.S., 2000-2013. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6S2):S164-S171. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.014.
- Howard G, Prineas R, Moy C, Cushman M, Kellum M, Temple E, Graham A, Howard V. Racial and geographic differences in awareness, treatment, and control of hypertension: the REasons for Geographic And Racial Differences in Stroke study. Stroke. 2006 May;37(5):1171-8. doi: 10.1161/01.STR.0000217222.09978.ce. Epub 2006 Mar 23.
- Lackland DT, Keil JE. Epidemiology of hypertension in African Americans. Semin Nephrol. 1996 Mar;16(2):63-70.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Tiwari S, Riazi S, Ecelbarger CA. Insulin's impact on renal sodium transport and blood pressure in health, obesity, and diabetes. Am J Physiol Renal Physiol. 2007 Oct;293(4):F974-84. doi: 10.1152/ajprenal.00149.2007. Epub 2007 Aug 8.
- Meckling KA, Gauthier M, Grubb R, Sanford J. Effects of a hypocaloric, low-carbohydrate diet on weight loss, blood lipids, blood pressure, glucose tolerance, and body composition in free-living overweight women. Can J Physiol Pharmacol. 2002 Nov;80(11):1095-105. doi: 10.1139/y02-140.
- Rehm CD, Penalvo JL, Afshin A, Mozaffarian D. Dietary Intake Among US Adults, 1999-2012. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2542-53. doi: 10.1001/jama.2016.7491.
- Saslow LR, Kim S, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Phinney SD, Goldman V, Murphy EJ, Cox RM, Moran P, Hecht FM. A randomized pilot trial of a moderate carbohydrate diet compared to a very low carbohydrate diet in overweight or obese individuals with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e91027. doi: 10.1371/journal.pone.0091027. eCollection 2014.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Armstrong C; Joint National Committee. JNC8 guidelines for the management of hypertension in adults. Am Fam Physician. 2014 Oct 1;90(7):503-4. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 019-268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов при публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после публикации результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная диета DPP-GLB
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг