Dando uma dieta pobre em carboidratos para superar a hipertensão (GLOH)
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Baylor Research Institute
Um estudo piloto comparando abordagens dietéticas para diminuir a hipertensão em uma população afro-americana de baixa renda em risco de doença cardiovascular
Este estudo testará a eficácia preliminar de adicionar uma intervenção dietética com baixo teor de carboidratos ao DPP-GLB baseado em evidências na redução da pressão arterial para homens e mulheres com AA de baixa renda em uma clínica comunitária.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará os efeitos do consumo de uma dieta muito baixa em carboidratos (VLC) em um ambiente de atendimento comunitário sustentável, além de cuidados médicos de rotina, para afro-americanos (AA) com pré-hipertensão, hipertensão (estágio 1-3) ou fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Este estudo também avaliará secundariamente a viabilidade de seguir uma dieta VLC em uma população AA de baixa renda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75210
- Baylor Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
- 2) vontade de participar de um estudo de 10 meses
- 3) pressão arterial sistólica > 120 mm/Hg +/- pressão arterial diastólica > 80 mm/Hg
- 4) raça afro-americana
Critério de exclusão:
- 1) insuficiência cardíaca congestiva diagnosticada
- 2) Hipertensão estágio 4 ou superior (por exemplo, PAS > 180 mm/Hg; PAD > 110 mm/Hg)
- 3) recebeu ou necessitou de mais de 3 medicamentos anti-hipertensivos
- 4) grávida ou planejando engravidar
- 5) receber ou precisar de um transplante de coração
- 6) Uso de insulina injetável de ação longa ou curta para o tratamento do diabetes
- 7) raça não afro-americana
- 8) incapaz de falar e ler inglês com fluência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle GLB padrão
Os indivíduos receberão o programa padrão do Programa de Prevenção do Diabetes - Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo (GLB), conforme descrito pela American Diabetes Association.
Este programa será ministrado no Baylor Scott & White Health and Wellness Center por uma equipe de pesquisa treinada.
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Os participantes aprenderão a seguir uma dieta com baixo teor de gordura e restrição de calorias e rastrear gramas de gordura e ingestão calórica nos módulos GLB padrão 2,3,5 e 10
Os participantes aprenderão módulos DPP-GLB padrão para outras modificações de estilo de vida para estresse, atividade física, etc. nas sessões 1,4,6-9, 11-22
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EXPERIMENTAL: Intervenção VLC-GLB
Os indivíduos receberão uma versão do programa DPP-GLB em que 4 dos 12 módulos ensinarão uma dieta muito baixa em carboidratos em vez do padrão.
Todos os outros componentes do DPP-GLB seguirão o padrão.
Este programa será ministrado no Baylor Scott & White Health and Wellness Center por uma equipe de pesquisa treinada.
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Os participantes aprenderão módulos DPP-GLB padrão para outras modificações de estilo de vida para estresse, atividade física, etc. nas sessões 1,4,6-9, 11-22
Os participantes aprenderão a seguir uma dieta muito baixa em carboidratos em versões modificadas dos módulos GLB 2,3,5 e 10.
Os participantes aprenderão a monitorar a ingestão de carboidratos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Meça as mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica usando esfigmomanômetro digital; NOTA: Apenas a PA sistólica é o resultado primário, a alteração diastólica será uma medida de resultado secundário
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Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Mudanças dietéticas na ingestão de carboidratos
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Avaliar mudanças na dieta usando recordatório alimentar online ASA24
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Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Medição por punção digital dos níveis de glicose no sangue coletados após 8-12 horas de jejum
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Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Alterações na Hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Medição por punção digital da hemoglobina A1C coletada após 8-12 horas de jejum
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Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Alterações no colesterol e lipoproteínas
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Medição por punção digital dos níveis sanguíneos de colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos coletados após 8 a 12 horas de jejum
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Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Alterações em % de peso corporal
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Mudança no peso medido em libras.
com balança digital; % de alteração calculada
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Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Alteração no IMC calculado com base na altura (polegadas) com estadiômetro e peso (lbs) com balança digital
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Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Mudanças dietéticas na ingestão de gordura
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Avaliar mudanças na dieta usando recordatório alimentar online ASA24
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Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Mudanças dietéticas na ingestão calórica
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Avaliar mudanças na dieta usando recordatório alimentar online ASA24
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Linha de base; 12 semanas; 10 meses
|
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Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 10 meses
|
Meça as mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica usando esfigmomanômetro digital; NOTA: Apenas a PA sistólica é o resultado primário, a alteração diastólica será uma medida de resultado secundário
|
Linha de base; 12 semanas; 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aisha H Montgomery, MD, MPH, Baylor Scott and White Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Gillum RF. Pathophysiology of hypertension in blacks and whites. A review of the basis of racial blood pressure differences. Hypertension. 1979 Sep-Oct;1(5):468-75. doi: 10.1161/01.hyp.1.5.468.
- Lackland DT. Racial differences in hypertension: implications for high blood pressure management. Am J Med Sci. 2014 Aug;348(2):135-8. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000308.
- Zhang D, Wang G, Zhang P, Fang J, Ayala C. Medical Expenditures Associated With Hypertension in the U.S., 2000-2013. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6S2):S164-S171. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.014.
- Howard G, Prineas R, Moy C, Cushman M, Kellum M, Temple E, Graham A, Howard V. Racial and geographic differences in awareness, treatment, and control of hypertension: the REasons for Geographic And Racial Differences in Stroke study. Stroke. 2006 May;37(5):1171-8. doi: 10.1161/01.STR.0000217222.09978.ce. Epub 2006 Mar 23.
- Lackland DT, Keil JE. Epidemiology of hypertension in African Americans. Semin Nephrol. 1996 Mar;16(2):63-70.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Tiwari S, Riazi S, Ecelbarger CA. Insulin's impact on renal sodium transport and blood pressure in health, obesity, and diabetes. Am J Physiol Renal Physiol. 2007 Oct;293(4):F974-84. doi: 10.1152/ajprenal.00149.2007. Epub 2007 Aug 8.
- Meckling KA, Gauthier M, Grubb R, Sanford J. Effects of a hypocaloric, low-carbohydrate diet on weight loss, blood lipids, blood pressure, glucose tolerance, and body composition in free-living overweight women. Can J Physiol Pharmacol. 2002 Nov;80(11):1095-105. doi: 10.1139/y02-140.
- Rehm CD, Penalvo JL, Afshin A, Mozaffarian D. Dietary Intake Among US Adults, 1999-2012. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2542-53. doi: 10.1001/jama.2016.7491.
- Saslow LR, Kim S, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Phinney SD, Goldman V, Murphy EJ, Cox RM, Moran P, Hecht FM. A randomized pilot trial of a moderate carbohydrate diet compared to a very low carbohydrate diet in overweight or obese individuals with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e91027. doi: 10.1371/journal.pone.0091027. eCollection 2014.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Armstrong C; Joint National Committee. JNC8 guidelines for the management of hypertension in adults. Am Fam Physician. 2014 Oct 1;90(7):503-4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
18 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 019-268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD que fundamentam os resultados na publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis em até 6 meses após a publicação dos resultados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Dieta DPP-GLB padrão
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Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Recrutamento