Alacsony szénhidráttartalmú diéta a magas vérnyomás leküzdésére (GLOH)
2021. december 16. frissítette: Baylor Research Institute
Kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja az alacsonyabb jövedelmű, a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatának kitett afroamerikai lakosság magas vérnyomás csökkentésére szolgáló étrendi megközelítéseket
Ez a tanulmány egy nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrendi beavatkozás előzetes hatékonyságát teszteli a bizonyítékokon alapuló DPP-GLB-hez az alacsonyabb jövedelmű AA férfiak és nők vérnyomásának csökkentésére egy közösségi alapú klinikán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a nagyon alacsony szénhidráttartalmú (VLC) diéta fogyasztásának hatásait fenntartható közösségi gondozási környezetben, a rutinszerű orvosi ellátáson túlmenően az afro-amerikai (AA) prehipertóniában, magas vérnyomásban (1-3. stádium), ill. szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői.
Ez a tanulmány másodlagosan felméri a VLC-diéta követésének megvalósíthatóságát egy alacsony jövedelmű, AA populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75210
- Baylor Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18 év feletti férfiak és nők
- 2) hajlandóság egy 10 hónapos vizsgálatban való részvételre
- 3) szisztolés vérnyomás > 120 mm/Hg +/- diasztolés vérnyomás > 80 mm/Hg
- 4) Afro-amerikai faj
Kizárási kritériumok:
- 1) diagnosztizált pangásos szívelégtelenség
- 2) 4-es vagy magasabb stádiumú hipertónia (pl. SBP > 180 mm/Hg; DBP > 110 mm/Hg)
- 3) 3-nál több vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapott vagy szüksége van rá
- 4) terhes vagy terhességet tervez
- 5) szívátültetésben részesül, vagy szívátültetésre van szüksége
- 6) Injektált hosszú vagy rövid hatású inzulin alkalmazása cukorbetegség kezelésére
- 7) nem afroamerikai faj
- 8) nem tud folyékonyan beszélni és olvasni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szabványos GLB vezérlés
Az egyének megkapják az Amerikai Diabetes Szövetség által felvázolt szabványos Diabetes Prevention Program-Group Lifestyle Balance (GLB) programot.
Ezt a programot a Baylor Scott & White Egészség- és Wellnessközpontban tanítják majd képzett kutatók.
|
A résztvevők megtanulják követni a nagyon alacsony zsírtartalmú, kalóriaszegény diétát, valamint nyomon követni a zsírgrammokat és a kalóriabevitelt a szabványos GLB 2, 3, 5 és 10 modulokban.
A résztvevők az 1,4,6-9, 11-22 foglalkozásokon megtanulják a szabványos DPP-GLB modulokat a stressz, a fizikai aktivitás stb. életmódjának egyéb módosításaihoz.
|
|
KÍSÉRLETI: VLC-GLB beavatkozás
Az egyének megkapják a DPP-GLB program egy változatát, amelyben a 12 modulból 4 nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrendet tanít a standard helyett.
A DPP-GLB összes többi összetevője követi a szabványt.
Ezt a programot a Baylor Scott & White Egészség- és Wellnessközpontban tanítják majd képzett kutatók.
|
A résztvevők az 1,4,6-9, 11-22 foglalkozásokon megtanulják a szabványos DPP-GLB modulokat a stressz, a fizikai aktivitás stb. életmódjának egyéb módosításaihoz.
A résztvevők megtanulják követni a nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrendet a GLB 2, 3, 5 és 10 modulok módosított változataiban.
A résztvevők megtanulják nyomon követni a szénhidrátbevitelt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
Mérje meg a szisztolés és a diasztolés vérnyomás változásait digitális vérnyomásmérővel; MEGJEGYZÉS: Csak a szisztolés vérnyomás az elsődleges kimenetel, a diasztolés változás a másodlagos kimenetel mértéke
|
Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
|
Étrendi változások a szénhidrátbevitelben
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
Értékelje az étrendben bekövetkezett változásokat az ASA24 online étrendi felidézéssel
|
Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi vércukorszint változásai
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
A 8-12 órás koplalás után összegyűjtött vércukorszint ujjpálcás mérése
|
Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
|
A hemoglobin A1C változásai
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
A hemoglobin A1C ujjpálcás mérése 8-12 órás koplalás után
|
Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
|
A koleszterin és a lipoproteinek változásai
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
Ujjpálcával mérik a vér összkoleszterin-, HDL-, LDL- és trigliceridszintjét 8-12 órás koplalás után
|
Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
|
Változások a testtömeg százalékában
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
Súlyváltozás fontban mérve.
digitális mérleggel; % változás kiszámítva
|
Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
|
A testtömegindex (BMI) változásai
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
A számított BMI változása a magasság (in.) alapján stadiométerrel és súly (lbs.) digitális mérleggel
|
Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
|
Étrendi változások a zsírbevitelben
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
Értékelje az étrendben bekövetkezett változásokat az ASA24 online étrendi felidézéssel
|
Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
|
Diétás változások a kalóriabevitelben
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
Értékelje az étrendben bekövetkezett változásokat az ASA24 online étrendi felidézéssel
|
Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
Mérje meg a szisztolés és a diasztolés vérnyomás változásait digitális vérnyomásmérővel; MEGJEGYZÉS: Csak a szisztolés vérnyomás az elsődleges kimenetel, a diasztolés változás a másodlagos kimenetel mértéke
|
Alapvonal; 12 hét; 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aisha H Montgomery, MD, MPH, Baylor Scott and White Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Gillum RF. Pathophysiology of hypertension in blacks and whites. A review of the basis of racial blood pressure differences. Hypertension. 1979 Sep-Oct;1(5):468-75. doi: 10.1161/01.hyp.1.5.468.
- Lackland DT. Racial differences in hypertension: implications for high blood pressure management. Am J Med Sci. 2014 Aug;348(2):135-8. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000308.
- Zhang D, Wang G, Zhang P, Fang J, Ayala C. Medical Expenditures Associated With Hypertension in the U.S., 2000-2013. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6S2):S164-S171. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.014.
- Howard G, Prineas R, Moy C, Cushman M, Kellum M, Temple E, Graham A, Howard V. Racial and geographic differences in awareness, treatment, and control of hypertension: the REasons for Geographic And Racial Differences in Stroke study. Stroke. 2006 May;37(5):1171-8. doi: 10.1161/01.STR.0000217222.09978.ce. Epub 2006 Mar 23.
- Lackland DT, Keil JE. Epidemiology of hypertension in African Americans. Semin Nephrol. 1996 Mar;16(2):63-70.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Tiwari S, Riazi S, Ecelbarger CA. Insulin's impact on renal sodium transport and blood pressure in health, obesity, and diabetes. Am J Physiol Renal Physiol. 2007 Oct;293(4):F974-84. doi: 10.1152/ajprenal.00149.2007. Epub 2007 Aug 8.
- Meckling KA, Gauthier M, Grubb R, Sanford J. Effects of a hypocaloric, low-carbohydrate diet on weight loss, blood lipids, blood pressure, glucose tolerance, and body composition in free-living overweight women. Can J Physiol Pharmacol. 2002 Nov;80(11):1095-105. doi: 10.1139/y02-140.
- Rehm CD, Penalvo JL, Afshin A, Mozaffarian D. Dietary Intake Among US Adults, 1999-2012. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2542-53. doi: 10.1001/jama.2016.7491.
- Saslow LR, Kim S, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Phinney SD, Goldman V, Murphy EJ, Cox RM, Moran P, Hecht FM. A randomized pilot trial of a moderate carbohydrate diet compared to a very low carbohydrate diet in overweight or obese individuals with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e91027. doi: 10.1371/journal.pone.0091027. eCollection 2014.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Armstrong C; Joint National Committee. JNC8 guidelines for the management of hypertension in adults. Am Fam Physician. 2014 Oct 1;90(7):503-4. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 18.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 019-268
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden alapjául szolgáló IPD közzétételt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatok az eredmények közzétételétől számított 6 hónapon belül állnak rendelkezésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard DPP-GLB diéta
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásCukorbetegségEgyesült Államok