Eine kohlenhydratarme Diät geben, um Bluthochdruck zu überwinden (GLOH)
26. Februar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Eine Pilotstudie zum Vergleich von Ernährungsansätzen zur Senkung des Bluthochdrucks bei einer afroamerikanischen Bevölkerung mit geringerem Einkommen und einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Diese Studie wird die vorläufige Wirksamkeit einer Ergänzung des evidenzbasierten DPP-GLB zur Blutdrucksenkung bei AA-Männern und -Frauen mit niedrigem Einkommen in einer gemeindenahen Klinik testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Auswirkungen des Verzehrs einer sehr kohlenhydratarmen (VLC) Diät in einer nachhaltigen Gemeinschaftsversorgung zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen Versorgung auf Afroamerikaner (AA) mit Prä-Hypertonie, Bluthochdruck (Stadium 1-3) oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Diese Studie wird sekundär auch die Machbarkeit einer VLC-Diät in einer AA-Population mit niedrigem Einkommen bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75210
- Baylor Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- 2) Bereitschaft zur Teilnahme an einer 10-monatigen Studie
- 3) systolischer Blutdruck > 120 mm/Hg +/- diastolischer Blutdruck > 80 mm/Hg
- 4) Afroamerikanische Rasse
Ausschlusskriterien:
- 1) diagnostizierte kongestive Herzinsuffizienz
- 2) Bluthochdruck Stufe 4 oder höher (z. B. SBP > 180 mm/Hg; DBP > 110 mm/Hg)
- 3) mehr als 3 blutdrucksenkende Medikamente erhalten haben oder benötigen
- 4) schwanger oder planen, schwanger zu werden
- 5) eine Herztransplantation erhalten oder benötigen
- 6) Verwendung von injiziertem lang- oder kurzwirksamem Insulin zur Behandlung von Diabetes
- 7) keine afroamerikanische Rasse
- 8) kann Englisch nicht fließend sprechen und lesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Standard GLB Control
Die Teilnehmer erhalten das standardmäßige Diabetes-Präventionsprogramm-Group Lifestyle Balance (GLB)-Programm, wie es von der American Diabetes Association beschrieben ist.
Dieses Programm wird im Baylor Scott & White Health and Wellness Center von geschultem Forschungspersonal unterrichtet. |
In den Standard-GLB-Modulen 2,3,5 und 10 lernen die Teilnehmer, eine sehr fettarme, kalorienreduzierte Diät zu befolgen und die Fettgramm- und Kalorienaufnahme zu verfolgen
Die Teilnehmer lernen in den Sitzungen 1,4,6-9, 11-22 Standard-DPP-GLB-Module für andere Änderungen des Lebensstils bei Stress, körperlicher Aktivität usw. kennen
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Experimental: VLC-GLB-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Version des DPP-GLB-Programms, bei der 4 der 12 Module eine sehr kohlenhydratarme Ernährung anstelle der Standardernährung lehren.
Alle anderen Komponenten des DPP-GLB folgen dem Standard.
Dieses Programm wird im Baylor Scott & White Health and Wellness Center von geschultem Forschungspersonal durchgeführt.
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Die Teilnehmer lernen in den Sitzungen 1,4,6-9, 11-22 Standard-DPP-GLB-Module für andere Änderungen des Lebensstils bei Stress, körperlicher Aktivität usw. kennen
Die Teilnehmer lernen in modifizierten Versionen der GLB-Module 2, 3, 5 und 10, eine sehr kohlenhydratarme Ernährung einzuhalten.
Die Teilnehmer lernen, die Kohlenhydrataufnahme zu verfolgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Messen Sie Änderungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks mit einem digitalen Blutdruckmessgerät; HINWEIS: Nur der systolische Blutdruck ist das primäre Ergebnis, die diastolische Veränderung ist ein sekundäres Ergebnismaß
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Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Ernährungsumstellung bei der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Bewerten Sie Änderungen in der Ernährung mit ASA24 Online-Ernährungserinnerung
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Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckers
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Messung der Blutzuckerwerte nach 8-12 Stunden Fasten durch Fingerstichmessung
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Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Veränderungen des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Hämoglobin-A1C-Messung aus der Fingerbeere, gemessen nach 8-12 Stunden Fasten
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Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Veränderungen in Cholesterin und Lipoproteinen
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Messung der Blutspiegel von Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceriden durch Fingerstich, die nach 8-12 Stunden Fasten gesammelt wurden
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Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Änderungen in % Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Gewichtsveränderung gemessen in lbs.
mit Digitalwaage; % Änderung berechnet
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Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Änderung des berechneten BMI basierend auf Körpergröße (in.) mit Stadiometer und Gewicht (lbs.) mit digitaler Waage
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Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Ernährungsumstellung bei der Fettaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Bewerten Sie Änderungen in der Ernährung mit ASA24 Online-Ernährungserinnerung
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Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Ernährungsumstellung in der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Bewerten Sie Änderungen in der Ernährung mit ASA24 Online-Ernährungserinnerung
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Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Messen Sie Änderungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks mit einem digitalen Blutdruckmessgerät; HINWEIS: Nur der systolische Blutdruck ist das primäre Ergebnis, die diastolische Veränderung ist ein sekundäres Ergebnismaß
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Grundlinie; 12 Wochen; 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aisha H Montgomery, MD, MPH, Baylor Scott and White Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rehm CD, Penalvo JL, Afshin A, Mozaffarian D. Dietary Intake Among US Adults, 1999-2012. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2542-53. doi: 10.1001/jama.2016.7491.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Armstrong C; Joint National Committee. JNC8 guidelines for the management of hypertension in adults. Am Fam Physician. 2014 Oct 1;90(7):503-4. No abstract available.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Lackland DT, Keil JE. Epidemiology of hypertension in African Americans. Semin Nephrol. 1996 Mar;16(2):63-70.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
- Gillum RF. Pathophysiology of hypertension in blacks and whites. A review of the basis of racial blood pressure differences. Hypertension. 1979 Sep-Oct;1(5):468-75. doi: 10.1161/01.hyp.1.5.468.
- Lackland DT. Racial differences in hypertension: implications for high blood pressure management. Am J Med Sci. 2014 Aug;348(2):135-8. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000308.
- Zhang D, Wang G, Zhang P, Fang J, Ayala C. Medical Expenditures Associated With Hypertension in the U.S., 2000-2013. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6S2):S164-S171. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.014.
- Howard G, Prineas R, Moy C, Cushman M, Kellum M, Temple E, Graham A, Howard V. Racial and geographic differences in awareness, treatment, and control of hypertension: the REasons for Geographic And Racial Differences in Stroke study. Stroke. 2006 May;37(5):1171-8. doi: 10.1161/01.STR.0000217222.09978.ce. Epub 2006 Mar 23.
- Tiwari S, Riazi S, Ecelbarger CA. Insulin's impact on renal sodium transport and blood pressure in health, obesity, and diabetes. Am J Physiol Renal Physiol. 2007 Oct;293(4):F974-84. doi: 10.1152/ajprenal.00149.2007. Epub 2007 Aug 8.
- Meckling KA, Gauthier M, Grubb R, Sanford J. Effects of a hypocaloric, low-carbohydrate diet on weight loss, blood lipids, blood pressure, glucose tolerance, and body composition in free-living overweight women. Can J Physiol Pharmacol. 2002 Nov;80(11):1095-105. doi: 10.1139/y02-140.
- Saslow LR, Kim S, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Phinney SD, Goldman V, Murphy EJ, Cox RM, Moran P, Hecht FM. A randomized pilot trial of a moderate carbohydrate diet compared to a very low carbohydrate diet in overweight or obese individuals with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e91027. doi: 10.1371/journal.pone.0091027. eCollection 2014.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 019-268
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse werden veröffentlicht
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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