At give en lavkulhydratdiæt for at overvinde hypertension (GLOH)
26. februar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
En pilotundersøgelse, der sammenligner kostmetoder til at reducere hypertension i en lavere indkomst, afroamerikansk befolkning i risiko for hjerte-kar-sygdomme
Denne undersøgelse vil teste den foreløbige effektivitet af at tilføje en kostintervention med meget lavt kulhydratindhold til den evidensbaserede DPP-GLB om blodtryksreduktioner for mænd og kvinder med lavere indkomst AA i en lokalsamfundsbaseret klinik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af at indtage en kost med meget lavt kulhydratindhold (VLC) i et bæredygtigt samfundsplejemiljø, ud over rutinemæssig medicinsk behandling, til African American (AA) med præ-hypertension, hypertension (stadie 1-3) eller risikofaktorer for hjertekarsygdomme.
Denne undersøgelse vil også sekundært vurdere gennemførligheden af at følge en VLC-diæt i en AA-population med lav indkomst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75210
- Baylor Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
- 2) villighed til at deltage i en 10-måneders undersøgelse
- 3) systolisk blodtryk > 120 mm/Hg +/- diastolisk blodtryk > 80 mm/Hg
- 4) Afroamerikansk race
Ekskluderingskriterier:
- 1) diagnosticeret kongestiv hjerteinsufficiens
- 2) Hypertension trin 4 eller højere (f.eks. SBP >180 mm/Hg; DBP > 110 mm/Hg)
- 3) har modtaget eller behov for mere end 3 antihypertensive lægemidler
- 4) gravid eller planlægger at blive gravid
- 5) at modtage eller have behov for en hjertetransplantation
- 6) Brug af injiceret lang- eller korttidsvirkende insulin til diabetesbehandling
- 7) ikke afroamerikansk race
- 8) ude af stand til at tale og læse engelsk flydende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard GLB-kontrol
Individuer vil modtage det standard Diabetes Forebyggelsesprogram-Group Lifestyle Balance (GLB) program som beskrevet af American Diabetes Association.
Dette program vil blive undervist på Baylor Scott & White Health and Wellness Center af uddannet forskningspersonale. |
Deltagerne vil lære at følge en diæt med meget lavt fedtindhold, kaloriebegrænset og spore fedtgram og kalorieindtag i standard GLB-moduler 2,3,5 og 10
Deltagerne vil lære standard DPP-GLB moduler til andre livsstilsændringer for stress, fysisk aktivitet osv. i sessioner 1,4,6-9, 11-22
|
|
Eksperimentel: VLC-GLB Intervention
Personer vil modtage en version af DPP-GLB-programmet, hvor 4 af de 12 moduler vil undervise i en meget lav kulhydratdiæt i stedet for standarden.
Alle andre komponenter af DPP-GLB vil følge standarden. Dette program vil blive undervist på Baylor Scott & White Health and Wellness Center af uddannet forskningspersonale. |
Deltagerne vil lære standard DPP-GLB moduler til andre livsstilsændringer for stress, fysisk aktivitet osv. i sessioner 1,4,6-9, 11-22
Deltagerne vil lære at følge en diæt med meget lavt kulhydratindhold i modificerede versioner af GLB-modulerne 2,3,5 & 10.
Deltagerne vil lære at spore kulhydratindtaget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
Mål ændringer i både systolisk og diastolisk blodtryk ved hjælp af digitalt blodtryksmåler; BEMÆRK: Kun systolisk BP er primært resultat, diastolisk ændring vil være et sekundært resultatmål
|
Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
|
Kostændringer i kulhydratindtagelse
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
Vurder ændringer i kosten ved hjælp af ASA24 online kosttilbagekaldelse
|
Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
Fingerstikmål for blodsukkerniveauer opsamlet efter 8-12 timers faste
|
Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
|
Ændringer i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
Fingerstikmål for hæmoglobin A1C opsamlet efter 8-12 timers faste
|
Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
|
Ændringer i kolesterol og lipoproteiner
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
Fingerstikmål for blodniveauer af total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider opsamlet efter 8-12 timers faste
|
Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
|
Ændringer i % kropsvægt
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
Ændring i vægt målt i lbs.
med digital vægt; % ændring beregnet
|
Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
Ændring i beregnet BMI baseret på højde (in.) med stadiometer og vægt (lbs.) med digital vægt
|
Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
|
Kostændringer i fedtindtag
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
Vurder ændringer i kosten ved hjælp af ASA24 online kosttilbagekaldelse
|
Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
|
Kostændringer i kalorieindtag
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
Vurder ændringer i kosten ved hjælp af ASA24 online kosttilbagekaldelse
|
Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
Mål ændringer i både systolisk og diastolisk blodtryk ved hjælp af digitalt blodtryksmåler; BEMÆRK: Kun systolisk BP er primært resultat, diastolisk ændring vil være et sekundært resultatmål
|
Baseline; 12 uger; 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aisha H Montgomery, MD, MPH, Baylor Scott and White Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rehm CD, Penalvo JL, Afshin A, Mozaffarian D. Dietary Intake Among US Adults, 1999-2012. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2542-53. doi: 10.1001/jama.2016.7491.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Armstrong C; Joint National Committee. JNC8 guidelines for the management of hypertension in adults. Am Fam Physician. 2014 Oct 1;90(7):503-4. No abstract available.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Lackland DT, Keil JE. Epidemiology of hypertension in African Americans. Semin Nephrol. 1996 Mar;16(2):63-70.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
- Gillum RF. Pathophysiology of hypertension in blacks and whites. A review of the basis of racial blood pressure differences. Hypertension. 1979 Sep-Oct;1(5):468-75. doi: 10.1161/01.hyp.1.5.468.
- Lackland DT. Racial differences in hypertension: implications for high blood pressure management. Am J Med Sci. 2014 Aug;348(2):135-8. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000308.
- Zhang D, Wang G, Zhang P, Fang J, Ayala C. Medical Expenditures Associated With Hypertension in the U.S., 2000-2013. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6S2):S164-S171. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.014.
- Howard G, Prineas R, Moy C, Cushman M, Kellum M, Temple E, Graham A, Howard V. Racial and geographic differences in awareness, treatment, and control of hypertension: the REasons for Geographic And Racial Differences in Stroke study. Stroke. 2006 May;37(5):1171-8. doi: 10.1161/01.STR.0000217222.09978.ce. Epub 2006 Mar 23.
- Tiwari S, Riazi S, Ecelbarger CA. Insulin's impact on renal sodium transport and blood pressure in health, obesity, and diabetes. Am J Physiol Renal Physiol. 2007 Oct;293(4):F974-84. doi: 10.1152/ajprenal.00149.2007. Epub 2007 Aug 8.
- Meckling KA, Gauthier M, Grubb R, Sanford J. Effects of a hypocaloric, low-carbohydrate diet on weight loss, blood lipids, blood pressure, glucose tolerance, and body composition in free-living overweight women. Can J Physiol Pharmacol. 2002 Nov;80(11):1095-105. doi: 10.1139/y02-140.
- Saslow LR, Kim S, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Phinney SD, Goldman V, Murphy EJ, Cox RM, Moran P, Hecht FM. A randomized pilot trial of a moderate carbohydrate diet compared to a very low carbohydrate diet in overweight or obese individuals with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e91027. doi: 10.1371/journal.pone.0091027. eCollection 2014.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 019-268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelse
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelse af resultatet
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .