Dare una dieta a basso contenuto di carboidrati per superare l'ipertensione (GLOH)
26 febbraio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Uno studio pilota che confronta gli approcci dietetici per ridurre l'ipertensione in una popolazione afroamericana a basso reddito a rischio di malattie cardiovascolari
Questo studio testerà l'efficacia preliminare dell'aggiunta di un intervento dietetico a bassissimo contenuto di carboidrati al DPP-GLB basato sull'evidenza sulla riduzione della pressione sanguigna per uomini e donne AA a basso reddito in una clinica basata sulla comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà gli effetti del consumo di una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (VLC) in un contesto di assistenza comunitaria sostenibile, oltre alle cure mediche di routine, per afroamericani (AA) con pre-ipertensione, ipertensione (fase 1-3) o fattori di rischio di malattie cardiovascolari.
Questo studio valuterà anche secondariamente la fattibilità di seguire una dieta VLC in una popolazione AA a basso reddito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75210
- Baylor Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) uomini e donne di età ≥ 18 anni
- 2) disponibilità a partecipare a uno studio di 10 mesi
- 3) pressione arteriosa sistolica > 120 mm/Hg +/- pressione arteriosa diastolica > 80 mm/Hg
- 4) Razza afroamericana
Criteri di esclusione:
- 1) diagnosticata insufficienza cardiaca congestizia
- 2) Ipertensione di stadio 4 o superiore (ad es. PAS >180 mm/Hg; PAD > 110 mm/Hg)
- 3) ha ricevuto o ha bisogno di più di 3 farmaci antipertensivi
- 4) incinta o che sta pianificando una gravidanza
- 5) ricevere o necessitare di un trapianto di cuore
- 6) Utilizzo di insulina iniettata ad azione lunga o breve per il trattamento del diabete
- 7) razza non afroamericana
- 8) incapace di parlare e leggere l'inglese con scioltezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo Standard GLB
Gli individui riceveranno il programma standard Diabetes Prevention Program-Group Lifestyle Balance (GLB) come delineato dall'American Diabetes Association.
Questo programma sarà insegnato presso il Baylor Scott & White Health and Wellness Center da personale di ricerca addestrato.
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I partecipanti impareranno a seguire una dieta a bassissimo contenuto di grassi e ipocalorica e a tenere traccia dei grammi di grassi e dell'apporto calorico nei moduli GLB standard 2,3,5 e 10
I partecipanti impareranno i moduli DPP-GLB standard per altre modifiche dello stile di vita per lo stress, l'attività fisica, ecc. Nelle sessioni 1,4,6-9, 11-22
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Sperimentale: Intervento VLC-GLB
Gli individui riceveranno una versione del programma DPP-GLB in cui 4 dei 12 moduli insegneranno una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati anziché quella standard.
Tutti gli altri componenti del DPP-GLB seguiranno lo standard. Questo programma sarà insegnato presso il Baylor Scott & White Health and Wellness Center da personale di ricerca addestrato. |
I partecipanti impareranno i moduli DPP-GLB standard per altre modifiche dello stile di vita per lo stress, l'attività fisica, ecc. Nelle sessioni 1,4,6-9, 11-22
I partecipanti impareranno a seguire una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati nelle versioni modificate dei moduli GLB 2,3,5 e 10.
I partecipanti impareranno a monitorare l'assunzione di carboidrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Misurare i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando lo sfigmomanometro digitale; NOTA: solo la PA sistolica è l'esito primario, la variazione diastolica sarà una misura dell'esito secondario
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Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Cambiamenti dietetici nell'assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Valuta i cambiamenti nella dieta utilizzando il richiamo dietetico online ASA24
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Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Misura con puntura del dito dei livelli di glucosio nel sangue raccolti dopo 8-12 ore di digiuno
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Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Cambiamenti nell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Misura dell'emoglobina A1C prelevata con il polpastrello dopo 8-12 ore di digiuno
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Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Alterazioni del colesterolo e delle lipoproteine
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Misurazione tramite polpastrello dei livelli ematici di colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi raccolti dopo 8-12 ore di digiuno
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Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Variazioni in % Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Variazione di peso misurata in libbre.
con bilancia digitale; % variazione calcolata
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Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Variazione del BMI calcolato in base all'altezza (pollici) con stadiometro e peso (libbre) con bilancia digitale
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Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Cambiamenti dietetici nell'assunzione di grassi
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Valuta i cambiamenti nella dieta utilizzando il richiamo dietetico online ASA24
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Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Cambiamenti dietetici nell'apporto calorico
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Valuta i cambiamenti nella dieta utilizzando il richiamo dietetico online ASA24
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Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Misurare i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando lo sfigmomanometro digitale; NOTA: solo la PA sistolica è l'esito primario, la variazione diastolica sarà una misura dell'esito secondario
|
Linea di base; 12 settimane; 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aisha H Montgomery, MD, MPH, Baylor Scott and White Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rehm CD, Penalvo JL, Afshin A, Mozaffarian D. Dietary Intake Among US Adults, 1999-2012. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2542-53. doi: 10.1001/jama.2016.7491.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
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- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 019-268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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